- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05369533
Дофаминергическое усиление реабилитационной терапии на раннем этапе после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором используется телереабилитация для предоставления дополнительной терапии людям, перенесшим инсульт. Участники со слабостью рук из-за инсульта за последние 30 дней будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) ТР + Синемет в дополнение к обычному лечению, (2) ТР + плацебо (сахарная таблетка) в дополнение к обычному лечению, или (3) только обычный уход (без ТР, без таблеток). Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, получающих ТР, восстановление функции руки будет значительно более быстрым по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь. Кроме того, предполагается, что Синемет значительно усилит это улучшение.
Участие в исследовании продлится до 3 месяцев и включает 4 очных визита. Во время этих посещений пациенты пройдут ряд обследований, включая функцию рук, одно МРТ-сканирование головного мозга и забор крови для генотипирования. Пациенты, проходящие ТР, получат тренировку моторики рук, которая состоит из 36 сеансов назначенных упражнений, игр и обучения инсульту; они продолжительностью 70 минут и занимают 6 дней в неделю в течение 6-8 недель. Субъекты, получающие ТР, примут таблетку (синемет или плацебо) перед тренировкой ТР в течение первых 18 сеансов ТР; Субъекты ТР также продолжат обычный уход. Пациенты в группе обычного ухода не будут заниматься ТР или принимать исследуемые таблетки, а вместо этого продолжат все методы лечения, рекомендованные их медицинской командой. В конце исследования участникам группы обычного ухода будет предложено TR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Cramer
- Номер телефона: 424-522-7874
- Электронная почта: CramerLab@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст 18 лет и старше
- Инсульт, подтвержденный рентгенологически и начавшийся через 30 дней или менее с момента рандомизации.
- Оценка по ARAT <32 (из 57) на первом визите
При посещении 1 либо
- Оценка БТТ на пораженной руке составляет не менее 1 блока за 60 секунд ИЛИ
- В каждом из следующих движений при устранении силы тяжести наблюдается видимое мерцание: разгибание запястья и сгибание пальцев.
При посещении 1 либо
- Диапазон движений против силы тяжести должен составлять ≥45 градусов как в паретическом плече, так и в локте. ИЛИ
- пациент должен иметь возможность использовать как минимум 3 различных устройства ввода системы телереабилитации
- Информированное согласие и поведенческий контракт, подписанный субъектом (т. е. отсутствие суррогатного согласия)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Серьезное, активное, сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание (например, алкоголизм или деменция)
- Серьезное медицинское расстройство, которое снижает способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
- Тяжелая депрессия, определяемая как показатель CES-D >24 при скрининговом визите.
Значительные когнитивные нарушения, определяемые как наличие любого
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <22 ИЛИ
- Тест на прохождение маршрута: балл по части A ≤14
- Обратите внимание, что более низкие баллы могут быть разрешены, если это связано с афазией и если пациенту специально разрешено доктором Крамером.
- Дефицит общения, мешающий разумному участию в исследовании
- Отсутствие остроты зрения, с корректирующей линзой или без нее, 20/50 или выше хотя бы в одном глазу.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Беременная
- Ботокс на руки, ноги или туловище в течение предшествующих 4 месяцев или ожидание, что ботокс будет введен в руку, ногу или туловище в течение 3 месяцев после регистрации на участие в исследовании.
- Не удалось успешно выполнить все 3 примера тестов на реабилитационные упражнения.
- Неспособность или нежелание выполнять учебные процедуры/терапию или посещать учебные визиты, или ожидание несоблюдения исследовательских процедур/терапии
- Не говорит по-английски или по-испански, так что субъект не говорит ни на одном языке в достаточной степени, чтобы соответствовать процедурам исследования.
- Изоляция из-за активного COVID-19
Любые противопоказания к приему леводопы:
- Пациент в настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы; если пациент принимал такой препарат в прошлом, его необходимо прекратить как минимум за две недели до включения в исследование.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту Синемета.
- Узкоугольная глаукома; при наличии широкоугольной глаукомы пациент может быть включен в программу только с явного письменного согласия офтальмолога.
- Меланома в анамнезе или подозрение на меланому
- Пациент в настоящее время принимает фенитоин, папаверин, изониазид или антагонист дофаминовых рецепторов D2 (например, фенотиазин, бутирофенон или рисперидон).
- В настоящее время принимаю прямой дофаминергический агонист.
- Ожидается, что у субъекта не будет ни одного адреса проживания в течение 6 недель терапии, который имеет либо беспроводной прием Verizon, либо домашнюю сеть Wi-Fi, имеет место для системы TR и находится в пределах 30 миль от Cal Rehab.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Телереабилитация + Синемет
Пациенты получат 36 сеансов телереабилитации, направленных на двигательную функцию рук.
ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6–8 недель.
Половина этих сеансов проводится под наблюдением лицензированного терапевта, а другая половина проводится самостоятельно.
Синемет принимают за час до начала ТР в течение первых 18 сеансов.
|
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету.
Сеансы TR будут представлять собой комбинацию игр, упражнений, обучения инсульту, оценок, а также видеоконференций с терапевтами для обсуждения прогресса, проблем, целей и изменений в плане лечения.
Синемет 25/100 следует принимать за 1 час до ТР в течение первых 18 сеансов.
|
Плацебо Компаратор: Телереабилитация + Плацебо
Пациенты получат 36 сеансов телереабилитации, направленных на двигательную функцию рук.
ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6–8 недель.
Половина этих сеансов проводится под наблюдением лицензированного терапевта, а другая половина проводится самостоятельно.
Плацебо принимают за час до начала ТР в течение первых 18 сеансов.
|
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету.
Сеансы TR будут представлять собой комбинацию игр, упражнений, обучения инсульту, оценок, а также видеоконференций с терапевтами для обсуждения прогресса, проблем, целей и изменений в плане лечения.
Плацебо будет приниматься за 1 час до TR в течение первых 18 сеансов.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода не будут получать ТР или исследуемые таблетки, но продолжат выполнять рекомендации своей группы ухода.
В конце исследования всем участникам будет предложено ТУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение результата теста Action Research Arm Test с исходного уровня до 3-месячного
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца.
|
Измеряет функцию руки по шкале от 0 до 57 баллов.
|
Измерено исходно и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей моторики рук по шкале Фугля-Мейера от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца.
|
Измерьте нарушение моторики рук, используя шкалу от 0 до 66 баллов.
|
Измерено исходно и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- 22-000104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .