Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дофаминергическое усиление реабилитационной терапии на раннем этапе после инсульта

25 марта 2024 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
В этом исследовании изучается влияние телереабилитации и исследуемого препарата на результаты реабилитации у пациентов, перенесших инсульт, приведший к слабости рук. Пациенты со слабостью рук из-за инсульта, произошедшего в течение последних 30 дней, будут рандомизированы в одну из трех групп: [1] ТР и плацебо (сахарная таблетка) в дополнение к обычному лечению; [2] ТР и лекарство (Синемет 25/100) в дополнение к обычному уходу; [3] или только обычный уход (без ТР и таблеток, но людям из этой группы будет предложен ТР после завершения исследования). ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором используется телереабилитация для предоставления дополнительной терапии людям, перенесшим инсульт. Участники со слабостью рук из-за инсульта за последние 30 дней будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) ТР + Синемет в дополнение к обычному лечению, (2) ТР + плацебо (сахарная таблетка) в дополнение к обычному лечению, или (3) только обычный уход (без ТР, без таблеток). Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, получающих ТР, восстановление функции руки будет значительно более быстрым по сравнению с пациентами, получающими обычную помощь. Кроме того, предполагается, что Синемет значительно усилит это улучшение.

Участие в исследовании продлится до 3 месяцев и включает 4 очных визита. Во время этих посещений пациенты пройдут ряд обследований, включая функцию рук, одно МРТ-сканирование головного мозга и забор крови для генотипирования. Пациенты, проходящие ТР, получат тренировку моторики рук, которая состоит из 36 сеансов назначенных упражнений, игр и обучения инсульту; они продолжительностью 70 минут и занимают 6 дней в неделю в течение 6-8 недель. Субъекты, получающие ТР, примут таблетку (синемет или плацебо) перед тренировкой ТР в течение первых 18 сеансов ТР; Субъекты ТР также продолжат обычный уход. Пациенты в группе обычного ухода не будут заниматься ТР или принимать исследуемые таблетки, а вместо этого продолжат все методы лечения, рекомендованные их медицинской командой. В конце исследования участникам группы обычного ухода будет предложено TR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Cramer
  • Номер телефона: 424-522-7874
  • Электронная почта: CramerLab@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Инсульт, подтвержденный рентгенологически и начавшийся через 30 дней или менее с момента рандомизации.
  3. Оценка по ARAT <32 (из 57) на первом визите
  4. При посещении 1 либо

    1. Оценка БТТ на пораженной руке составляет не менее 1 блока за 60 секунд ИЛИ
    2. В каждом из следующих движений при устранении силы тяжести наблюдается видимое мерцание: разгибание запястья и сгибание пальцев.
  5. При посещении 1 либо

    1. Диапазон движений против силы тяжести должен составлять ≥45 градусов как в паретическом плече, так и в локте. ИЛИ
    2. пациент должен иметь возможность использовать как минимум 3 различных устройства ввода системы телереабилитации
  6. Информированное согласие и поведенческий контракт, подписанный субъектом (т. е. отсутствие суррогатного согласия)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Серьезное, активное, сопутствующее неврологическое или психиатрическое заболевание (например, алкоголизм или деменция)
  2. Серьезное медицинское расстройство, которое снижает способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
  3. Тяжелая депрессия, определяемая как показатель CES-D >24 при скрининговом визите.
  4. Значительные когнитивные нарушения, определяемые как наличие любого

    1. Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <22 ИЛИ
    2. Тест на прохождение маршрута: балл по части A ≤14
    3. Обратите внимание, что более низкие баллы могут быть разрешены, если это связано с афазией и если пациенту специально разрешено доктором Крамером.
  5. Дефицит общения, мешающий разумному участию в исследовании
  6. Отсутствие остроты зрения, с корректирующей линзой или без нее, 20/50 или выше хотя бы в одном глазу.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  8. Беременная
  9. Ботокс на руки, ноги или туловище в течение предшествующих 4 месяцев или ожидание, что ботокс будет введен в руку, ногу или туловище в течение 3 месяцев после регистрации на участие в исследовании.
  10. Не удалось успешно выполнить все 3 примера тестов на реабилитационные упражнения.
  11. Неспособность или нежелание выполнять учебные процедуры/терапию или посещать учебные визиты, или ожидание несоблюдения исследовательских процедур/терапии
  12. Не говорит по-английски или по-испански, так что субъект не говорит ни на одном языке в достаточной степени, чтобы соответствовать процедурам исследования.
  13. Изоляция из-за активного COVID-19
  14. Любые противопоказания к приему леводопы:

    1. Пациент в настоящее время принимает ингибитор моноаминоксидазы; если пациент принимал такой препарат в прошлом, его необходимо прекратить как минимум за две недели до включения в исследование.
    2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту Синемета.
    3. Узкоугольная глаукома; при наличии широкоугольной глаукомы пациент может быть включен в программу только с явного письменного согласия офтальмолога.
    4. Меланома в анамнезе или подозрение на меланому
    5. Пациент в настоящее время принимает фенитоин, папаверин, изониазид или антагонист дофаминовых рецепторов D2 (например, фенотиазин, бутирофенон или рисперидон).
    6. В настоящее время принимаю прямой дофаминергический агонист.
  15. Ожидается, что у субъекта не будет ни одного адреса проживания в течение 6 недель терапии, который имеет либо беспроводной прием Verizon, либо домашнюю сеть Wi-Fi, имеет место для системы TR и находится в пределах 30 миль от Cal Rehab.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Телереабилитация + Синемет
Пациенты получат 36 сеансов телереабилитации, направленных на двигательную функцию рук. ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6–8 недель. Половина этих сеансов проводится под наблюдением лицензированного терапевта, а другая половина проводится самостоятельно. Синемет принимают за час до начала ТР в течение первых 18 сеансов.
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету. Сеансы TR будут представлять собой комбинацию игр, упражнений, обучения инсульту, оценок, а также видеоконференций с терапевтами для обсуждения прогресса, проблем, целей и изменений в плане лечения.
Синемет 25/100 следует принимать за 1 час до ТР в течение первых 18 сеансов.
Плацебо Компаратор: Телереабилитация + Плацебо
Пациенты получат 36 сеансов телереабилитации, направленных на двигательную функцию рук. ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6–8 недель. Половина этих сеансов проводится под наблюдением лицензированного терапевта, а другая половина проводится самостоятельно. Плацебо принимают за час до начала ТР в течение первых 18 сеансов.
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету. Сеансы TR будут представлять собой комбинацию игр, упражнений, обучения инсульту, оценок, а также видеоконференций с терапевтами для обсуждения прогресса, проблем, целей и изменений в плане лечения.
Плацебо будет приниматься за 1 час до TR в течение первых 18 сеансов.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода не будут получать ТР или исследуемые таблетки, но продолжат выполнять рекомендации своей группы ухода. В конце исследования всем участникам будет предложено ТУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата теста Action Research Arm Test с исходного уровня до 3-месячного
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца.
Измеряет функцию руки по шкале от 0 до 57 баллов.
Измерено исходно и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей моторики рук по шкале Фугля-Мейера от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Измерено исходно и через 3 месяца.
Измерьте нарушение моторики рук, используя шкалу от 0 до 66 баллов.
Измерено исходно и через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных будет передан соответствующему персоналу после публикации основной рукописи исследования.

Сроки обмена IPD

вероятно, начинается через 1-2 года после завершения исследования и продолжается в течение нескольких лет после этого

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться с использованием общих форматов данных соответствующему персоналу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться