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脳卒中早期のリハビリテーション療法のドーパミン作動性の強化

2024年3月25日 更新者:Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA、University of California, Los Angeles
この研究では、腕の脱力を引き起こす脳卒中患者のリハビリテーション結果に対する遠隔リハビリテーションと治験薬の効果を調査しています。 過去 30 日間に発生した脳卒中により腕に力が入らない患者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。[1] 通常の治療に加えて TR とプラセボ (砂糖の錠剤) を加えます。 [2] 通常のケアに加えて TR と投薬 (Sinemet 25/100) を行う。 [3] または通常のケアのみ(TR も錠剤もなし。ただし、このグループの人々には研究終了後に TR が提供されます)。 TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティを週 6 日、6 週間行うことで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、脳卒中患者に追加の治療を提供するために遠隔リハビリテーションを使用するランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 過去 30 日以内に脳卒中による腕の衰弱を患った参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 通常のケアに加えて TR + シネメットを投与、(2) 通常のケアに加えて TR + プラセボ (砂糖錠剤)または (3) 通常のケアのみ (TR なし、ピルなし)。 この研究の仮説は、TR を受けている患者は、通常の治療を受けている患者と比較して、腕の機能が大幅に回復するというものです。 さらに、Sinemet はこの改善を大幅に強化するという仮説が立てられています。

研究への参加は最長 3 か月続き、4 回の直接訪問が含まれます。 これらの診察では、患者は腕の機能、脳の 1 回の MRI スキャン、遺伝子型判定のための採血などの一連の評価を受けます。 TRを受ける患者は腕の運動訓練を受けます。これは、割り当てられた演習、ゲーム、および脳卒中教育の 36 セッションで構成されます。所要時間は 70 分で、週に 6 日、6 ~ 8 週間かかります。 TR を受ける被験者は、最初の 18 回の TR セッションの TR トレーニングの前に錠剤 (シネメットまたはプラセボ) を服用します。 TR 被験者も通常のケアを継続します。 通常の治療グループの患者は、TR に参加したり治験薬を服用したりせず、代わりに医療チームが推奨するすべての治療を継続します。 研究の終了時に、通常のケアグループの参加者には TR が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • California Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 放射線学的に検証されており、無作為化時から発症時間が30日以内である脳卒中
  3. 訪問 1 での ARAT スコア <32 (57 点中)
  4. 訪問 1 では、次のいずれか

    1. 影響を受けた腕の BBT スコアが 60 秒で少なくとも 1 ブロックである、または
    2. 重力を排除した次の各動作で目に見えるちらつきがあります: 手首の伸展と指の屈曲
  5. 訪問 1 では、次のいずれか

    1. 麻痺のある肩と肘の両方で、重力に対する可動範囲が 45 度以上である必要があります、または
    2. 患者は少なくとも 3 つの異なる遠隔リハビリシステム入力デバイスを使用できなければなりません
  6. インフォームド・コンセントおよび被験者が署名した行動契約(つまり、代理同意なし)

除外基準

  1. 主要な活動性の併発性神経疾患または精神疾患(例:アルコール依存症または認知症)
  2. 研究手順に従う被験者の能力を低下させる重大な医学的障害
  3. 重度のうつ病、スクリーニング来院時のCES-Dスコア>24と定義
  4. 重度の認知障害。次のいずれかの存在として定義されます。

    1. モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <22 または
    2. トレイルメイキングテスト: パート A スコア ≤14
    3. 失語症が原因であり、患者がCramer医師によって特別に許可されている場合には、より低いスコアが許可される場合があることに注意してください。
  5. 合理的な研究への参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
  6. 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片方の目に20/50以上の視力がない
  7. 平均余命 6 か月未満
  8. 妊娠中
  9. -過去4か月以内に腕、脚、または体幹にボトックス投与されている、または研究登録後3か月以内に腕、脚、または体幹にボトックスが投与される見込み
  10. 3 つのリハビリテーション運動テストの例をすべて正常に実行できない
  11. 研究手順/治療を実施できない、または研究訪問に参加することを望まない、または研究手順/治療の不遵守が予想される
  12. 非英語または非スペイン語を話す人、つまり対象が研究手順に従うのに十分なほどどちらの言語も話せない
  13. 活動性の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による隔離
  14. L-ドーパに対する禁忌:

    1. 患者は現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しています。患者が過去にそのような薬を服用した場合は、研究登録の少なくとも2週間前に中止する必要があります
    2. シネメットのいずれかの成分に対する既知の過敏症
    3. 狭隅角緑内障。広角緑内障がある場合、患者は眼科医からの明示的な書面による承認があった場合にのみ登録できます。
    4. 黒色腫または黒色腫の疑いのある病歴
    5. 患者は現在、フェニトイン、パパベリン、イソニアジド、またはドーパミン D2 受容体拮抗薬 (フェノチアジン、ブチロフェノン、リスペリドンなど) を服用しています。
    6. 現在直接ドーパミン作動薬を服用中
  15. Verizon ワイヤレス受信またはホーム WiFi ネットワークがあり、TR システム用のスペースがあり、カリフォルニア リハビリテーション施設から 30 マイル以内の場所にある、6 週間の治療中、対象者が単一の住所を持たないことが期待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠隔リハビリテーション + シネメット
患者は腕の運動機能を対象とした遠隔リハビリテーションのセッションを36回受ける。 TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティで構成され、週 6 日、6 ~ 8 週間実施されます。 これらのセッションの半分は資格のあるセラピストによって監督され、残りの半分は独立して行われます。 最初の 18 セッションでは、Sinemet を TR 開始の 1 時間前に摂取します。
遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネットに接続されたコンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。 TR セッションは、ゲーム、演習、脳卒中教育、評価を組み合わせたもので、治療計画の進捗状況、問題、目標、変更について話し合うためのセラピストとのビデオ会議に加えて行われます。
Sinemet 25/100 は、最初の 18 セッションでは TR の 1 時間前に受講されます。
プラセボコンパレーター:遠隔リハビリテーション + プラセボ
患者は腕の運動機能を対象とした遠隔リハビリテーションのセッションを36回受ける。 TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティで構成され、週 6 日、6 ~ 8 週間実施されます。 これらのセッションの半分は資格のあるセラピストによって監督され、残りの半分は独立して行われます。 最初の 18 セッションでは、TR を開始する 1 時間前にプラセボを摂取します。
遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネットに接続されたコンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。 TR セッションは、ゲーム、演習、脳卒中教育、評価を組み合わせたもので、治療計画の進捗状況、問題、目標、変更について話し合うためのセラピストとのビデオ会議に加えて行われます。
最初の 18 セッションでは、プラセボを TR の 1 時間前に摂取します。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループの参加者はTRや治験薬の投与を受けませんが、ケアチームの推奨に従って継続します。 すべての参加者には研究終了時に TR が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月後の Action Research Arm Test スコアの変化
時間枠:ベースライン時と3か月後の測定
0 ~ 57 ポイントのスケールを使用して腕の機能を測定します
ベースライン時と3か月後の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームモーターフグルマイヤースケールのベースラインから3か月までの変化
時間枠:ベースライン時と3か月後の測定
0 ~ 66 ポイントのスケールを使用して腕の運動障害を測定します
ベースライン時と3か月後の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Cramer、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年3月11日

研究の完了 (実際)

2024年3月11日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、主要な研究原稿が出版された後、適切な担当者と共有されます。

IPD 共有時間枠

おそらく研究完了後1~2年で始まり、その後数年間続く

IPD 共有アクセス基準

データは共通のデータ形式を使用して適切な担当者と共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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