脳卒中早期のリハビリテーション療法のドーパミン作動性の強化
調査の概要
詳細な説明
これは、脳卒中患者に追加の治療を提供するために遠隔リハビリテーションを使用するランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 過去 30 日以内に脳卒中による腕の衰弱を患った参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 通常のケアに加えて TR + シネメットを投与、(2) 通常のケアに加えて TR + プラセボ (砂糖錠剤)または (3) 通常のケアのみ (TR なし、ピルなし)。 この研究の仮説は、TR を受けている患者は、通常の治療を受けている患者と比較して、腕の機能が大幅に回復するというものです。 さらに、Sinemet はこの改善を大幅に強化するという仮説が立てられています。
研究への参加は最長 3 か月続き、4 回の直接訪問が含まれます。 これらの診察では、患者は腕の機能、脳の 1 回の MRI スキャン、遺伝子型判定のための採血などの一連の評価を受けます。 TRを受ける患者は腕の運動訓練を受けます。これは、割り当てられた演習、ゲーム、および脳卒中教育の 36 セッションで構成されます。所要時間は 70 分で、週に 6 日、6 ~ 8 週間かかります。 TR を受ける被験者は、最初の 18 回の TR セッションの TR トレーニングの前に錠剤 (シネメットまたはプラセボ) を服用します。 TR 被験者も通常のケアを継続します。 通常の治療グループの患者は、TR に参加したり治験薬を服用したりせず、代わりに医療チームが推奨するすべての治療を継続します。 研究の終了時に、通常のケアグループの参加者には TR が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- California Rehabilitation Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 放射線学的に検証されており、無作為化時から発症時間が30日以内である脳卒中
- 訪問 1 での ARAT スコア <32 (57 点中)
訪問 1 では、次のいずれか
- 影響を受けた腕の BBT スコアが 60 秒で少なくとも 1 ブロックである、または
- 重力を排除した次の各動作で目に見えるちらつきがあります: 手首の伸展と指の屈曲
訪問 1 では、次のいずれか
- 麻痺のある肩と肘の両方で、重力に対する可動範囲が 45 度以上である必要があります、または
- 患者は少なくとも 3 つの異なる遠隔リハビリシステム入力デバイスを使用できなければなりません
- インフォームド・コンセントおよび被験者が署名した行動契約(つまり、代理同意なし)
除外基準
- 主要な活動性の併発性神経疾患または精神疾患(例:アルコール依存症または認知症)
- 研究手順に従う被験者の能力を低下させる重大な医学的障害
- 重度のうつ病、スクリーニング来院時のCES-Dスコア>24と定義
重度の認知障害。次のいずれかの存在として定義されます。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <22 または
- トレイルメイキングテスト: パート A スコア ≤14
- 失語症が原因であり、患者がCramer医師によって特別に許可されている場合には、より低いスコアが許可される場合があることに注意してください。
- 合理的な研究への参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
- 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片方の目に20/50以上の視力がない
- 平均余命 6 か月未満
- 妊娠中
- -過去4か月以内に腕、脚、または体幹にボトックス投与されている、または研究登録後3か月以内に腕、脚、または体幹にボトックスが投与される見込み
- 3 つのリハビリテーション運動テストの例をすべて正常に実行できない
- 研究手順/治療を実施できない、または研究訪問に参加することを望まない、または研究手順/治療の不遵守が予想される
- 非英語または非スペイン語を話す人、つまり対象が研究手順に従うのに十分なほどどちらの言語も話せない
- 活動性の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による隔離
L-ドーパに対する禁忌:
- 患者は現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しています。患者が過去にそのような薬を服用した場合は、研究登録の少なくとも2週間前に中止する必要があります
- シネメットのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 狭隅角緑内障。広角緑内障がある場合、患者は眼科医からの明示的な書面による承認があった場合にのみ登録できます。
- 黒色腫または黒色腫の疑いのある病歴
- 患者は現在、フェニトイン、パパベリン、イソニアジド、またはドーパミン D2 受容体拮抗薬 (フェノチアジン、ブチロフェノン、リスペリドンなど) を服用しています。
- 現在直接ドーパミン作動薬を服用中
- Verizon ワイヤレス受信またはホーム WiFi ネットワークがあり、TR システム用のスペースがあり、カリフォルニア リハビリテーション施設から 30 マイル以内の場所にある、6 週間の治療中、対象者が単一の住所を持たないことが期待されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遠隔リハビリテーション + シネメット
患者は腕の運動機能を対象とした遠隔リハビリテーションのセッションを36回受ける。
TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティで構成され、週 6 日、6 ~ 8 週間実施されます。
これらのセッションの半分は資格のあるセラピストによって監督され、残りの半分は独立して行われます。
最初の 18 セッションでは、Sinemet を TR 開始の 1 時間前に摂取します。
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遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネットに接続されたコンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。
TR セッションは、ゲーム、演習、脳卒中教育、評価を組み合わせたもので、治療計画の進捗状況、問題、目標、変更について話し合うためのセラピストとのビデオ会議に加えて行われます。
Sinemet 25/100 は、最初の 18 セッションでは TR の 1 時間前に受講されます。
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プラセボコンパレーター:遠隔リハビリテーション + プラセボ
患者は腕の運動機能を対象とした遠隔リハビリテーションのセッションを36回受ける。
TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティで構成され、週 6 日、6 ~ 8 週間実施されます。
これらのセッションの半分は資格のあるセラピストによって監督され、残りの半分は独立して行われます。
最初の 18 セッションでは、TR を開始する 1 時間前にプラセボを摂取します。
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遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネットに接続されたコンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。
TR セッションは、ゲーム、演習、脳卒中教育、評価を組み合わせたもので、治療計画の進捗状況、問題、目標、変更について話し合うためのセラピストとのビデオ会議に加えて行われます。
最初の 18 セッションでは、プラセボを TR の 1 時間前に摂取します。
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループの参加者はTRや治験薬の投与を受けませんが、ケアチームの推奨に従って継続します。
すべての参加者には研究終了時に TR が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月後の Action Research Arm Test スコアの変化
時間枠:ベースライン時と3か月後の測定
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0 ~ 57 ポイントのスケールを使用して腕の機能を測定します
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ベースライン時と3か月後の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アームモーターフグルマイヤースケールのベースラインから3か月までの変化
時間枠:ベースライン時と3か月後の測定
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0 ~ 66 ポイントのスケールを使用して腕の運動障害を測定します
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ベースライン時と3か月後の測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Cramer、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-000104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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