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Potenziamento dopaminergico della terapia riabilitativa subito dopo l'ictus

25 marzo 2024 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Questo studio esplora gli effetti della teleriabilitazione e di un farmaco in studio sugli esiti della riabilitazione in pazienti con ictus con conseguente debolezza del braccio. I pazienti con debolezza del braccio dovuta a un ictus avvenuto negli ultimi 30 giorni saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: [1] TR e placebo (una pillola di zucchero) in aggiunta alle cure abituali; [2] TR e un farmaco (Sinemet 25/100) in aggiunta alle cure abituali; [3] o solo cure abituali (nessun TR e nessuna pillola, ma alle persone di questo gruppo verrà offerta la TR una volta terminato lo studio). Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l'uso della teleriabilitazione per fornire una terapia aggiuntiva alle persone con ictus. I partecipanti con debolezza del braccio dovuta a un ictus negli ultimi 30 giorni verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) TR + Sinemet in aggiunta alle cure abituali, (2) TR + placebo (pillola di zucchero) in aggiunta alle cure abituali, o (3) solo cure abituali (nessun TR, nessuna pillola). L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che ricevono TR avranno un recupero della funzione del braccio significativamente maggiore rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Inoltre, si ipotizza che Sinemet possa migliorare in modo significativo questo miglioramento.

La partecipazione allo studio durerà fino a 3 mesi e include 4 visite di persona. Durante queste visite, i pazienti verranno sottoposti a una serie di valutazioni tra cui la funzionalità del braccio, una singola scansione MRI del cervello e un prelievo di sangue per la genotipizzazione. I pazienti sottoposti a TR riceveranno un allenamento motorio del braccio, che consiste in 36 sessioni di esercizi assegnati, giochi ed educazione all'ictus; durano 70 minuti e durano 6 giorni a settimana per 6-8 settimane. I soggetti che ricevono TR assumeranno una pillola (Sinemet o placebo) prima dell'allenamento TR per le prime 18 sessioni TR; Anche i soggetti TR continueranno le cure abituali. I pazienti nel gruppo di cura abituale non si sottoporranno alla TR né prenderanno la pillola in studio, ma continueranno invece tutte le terapie raccomandate dalla loro équipe medica. Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo di cura abituale verrà offerto il TR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età 18 anni o più
  2. Ictus che è stato verificato radiologicamente e che ha avuto esordio entro 30 giorni o meno dal momento della randomizzazione
  3. Punteggio ARAT <32 (su 57) alla Visita 1
  4. Anche alla Visita 1

    1. Il punteggio BBT con il braccio interessato è di almeno 1 blocco in 60 secondi OPPURE
    2. C'è uno sfarfallio visibile in ciascuno dei seguenti movimenti con la gravità eliminata: estensione del polso e flessione delle dita
  5. Anche alla Visita 1

    1. L'intervallo di movimento contro la gravità deve essere ≥ 45 gradi sia nella spalla paretica che nel gomito OPPURE
    2. il paziente deve essere in grado di utilizzare almeno 3 diversi dispositivi di input del sistema di teleriabilitazione
  6. Consenso informato e contratto comportamentale firmato dal soggetto (ovvero nessun consenso surrogato)

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Una malattia neurologica o psichiatrica grave, attiva e coesistente (ad esempio, alcolismo o demenza)
  2. Disturbo medico grave che riduce la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
  3. Depressione grave, definita come punteggio CES-D >24 alla visita di screening
  4. Compromissione cognitiva significativa, definita come presenza di uno dei due

    1. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 OR
    2. Test di trail making: punteggio della Parte A ≤14
    3. Si noti che punteggi inferiori possono essere consentiti se dovuti ad afasia e se il paziente è specificamente consentito dal Dr. Cramer
  5. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  6. Mancanza di acuità visiva, con o senza lenti correttive, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
  7. Aspettativa di vita <6 mesi
  8. Incinta
  9. Botox su braccia, gambe o tronco nei 4 mesi precedenti, o aspettativa che Botox venga somministrato al braccio, gamba o tronco entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
  10. Impossibile eseguire con successo tutti e 3 gli esempi di test da sforzo riabilitativo
  11. Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure/terapia dello studio o a partecipare alle visite dello studio, o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio
  12. Non di lingua inglese o non spagnola, in modo tale che il soggetto non parli sufficientemente nessuna delle due lingue per conformarsi alle procedure di studio
  13. Isolamento per COVID-19 attivo
  14. Eventuali controindicazioni alla L-Dopa:

    1. Il paziente sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi; se il paziente ha assunto tale farmaco in passato, è necessario interromperlo almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
    2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Sinemet
    3. Glaucoma ad angolo chiuso; se è presente un glaucoma ad angolo ampio, il paziente può essere arruolato solo con esplicita approvazione scritta del proprio oculista
    4. Storia di melanoma o sospetto melanoma
    5. Il paziente sta attualmente assumendo fenitoina, papaverina, isoniazide o un antagonista del recettore D2 della dopamina (come fenotiazina, butirrofenone o risperidone)
    6. Attualmente sto assumendo un agonista dopaminergico diretto
  15. Aspettativa che il soggetto non abbia un unico indirizzo di domicilio durante le 6 settimane di terapia che disponga di ricezione wireless Verizon o di una rete WiFi domestica e che disponga di spazio per il sistema TR e si trovi entro 30 miglia da Cal Rehab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teleriabilitazione + Sinemet
I pazienti riceveranno 36 sessioni di teleriabilitazione mirate alla funzione motoria del braccio. Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni alla settimana per 6-8 settimane. La metà di queste sessioni sono supervisionate da un terapista autorizzato e l'altra metà viene eseguita in modo indipendente. Sinemet viene assunto un'ora prima dell'inizio del TR, per le prime 18 sessioni.
Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer connesso a Internet protetto. Le sessioni di TR saranno una combinazione di giochi, esercizi, formazione sull'ictus, valutazioni, oltre a videoconferenze con i terapisti per discutere progressi, problemi, obiettivi e modifiche al piano di trattamento.
Sinemet 25/100 verrà assunto 1 ora prima del TR, per le prime 18 sedute.
Comparatore placebo: Teleriabilitazione + Placebo
I pazienti riceveranno 36 sessioni di teleriabilitazione mirate alla funzione motoria del braccio. Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni alla settimana per 6-8 settimane. La metà di queste sessioni sono supervisionate da un terapista autorizzato e l'altra metà viene eseguita in modo indipendente. Il placebo viene assunto un'ora prima di iniziare il TR, per le prime 18 sessioni.
Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer connesso a Internet protetto. Le sessioni di TR saranno una combinazione di giochi, esercizi, formazione sull'ictus, valutazioni, oltre a videoconferenze con i terapisti per discutere progressi, problemi, obiettivi e modifiche al piano di trattamento.
Il placebo verrà assunto 1 ora prima del TR, per le prime 18 sessioni.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale non riceveranno TR o pillola in studio, ma continueranno con le raccomandazioni formulate dal loro team di assistenza. A tutti i partecipanti verrà offerto TR alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Action Research Arm Test dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo
Misura la funzione del braccio utilizzando una scala che va da 0 a 57 punti
Misurato al basale e 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala Fugl-Meyer del motore del braccio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo
Misura la compromissione motoria del braccio utilizzando una scala che va da 0 a 66 punti
Misurato al basale e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato verrà condiviso con il personale appropriato dopo la pubblicazione del manoscritto dello studio principale

Periodo di condivisione IPD

probabilmente inizierà 1-2 anni dopo il completamento degli studi e durerà per diversi anni successivi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi utilizzando formati di dati comuni con il personale appropriato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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