- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369533
Potenziamento dopaminergico della terapia riabilitativa subito dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede l'uso della teleriabilitazione per fornire una terapia aggiuntiva alle persone con ictus. I partecipanti con debolezza del braccio dovuta a un ictus negli ultimi 30 giorni verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) TR + Sinemet in aggiunta alle cure abituali, (2) TR + placebo (pillola di zucchero) in aggiunta alle cure abituali, o (3) solo cure abituali (nessun TR, nessuna pillola). L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che ricevono TR avranno un recupero della funzione del braccio significativamente maggiore rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Inoltre, si ipotizza che Sinemet possa migliorare in modo significativo questo miglioramento.
La partecipazione allo studio durerà fino a 3 mesi e include 4 visite di persona. Durante queste visite, i pazienti verranno sottoposti a una serie di valutazioni tra cui la funzionalità del braccio, una singola scansione MRI del cervello e un prelievo di sangue per la genotipizzazione. I pazienti sottoposti a TR riceveranno un allenamento motorio del braccio, che consiste in 36 sessioni di esercizi assegnati, giochi ed educazione all'ictus; durano 70 minuti e durano 6 giorni a settimana per 6-8 settimane. I soggetti che ricevono TR assumeranno una pillola (Sinemet o placebo) prima dell'allenamento TR per le prime 18 sessioni TR; Anche i soggetti TR continueranno le cure abituali. I pazienti nel gruppo di cura abituale non si sottoporranno alla TR né prenderanno la pillola in studio, ma continueranno invece tutte le terapie raccomandate dalla loro équipe medica. Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo di cura abituale verrà offerto il TR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Cramer
- Numero di telefono: 424-522-7874
- Email: CramerLab@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età 18 anni o più
- Ictus che è stato verificato radiologicamente e che ha avuto esordio entro 30 giorni o meno dal momento della randomizzazione
- Punteggio ARAT <32 (su 57) alla Visita 1
Anche alla Visita 1
- Il punteggio BBT con il braccio interessato è di almeno 1 blocco in 60 secondi OPPURE
- C'è uno sfarfallio visibile in ciascuno dei seguenti movimenti con la gravità eliminata: estensione del polso e flessione delle dita
Anche alla Visita 1
- L'intervallo di movimento contro la gravità deve essere ≥ 45 gradi sia nella spalla paretica che nel gomito OPPURE
- il paziente deve essere in grado di utilizzare almeno 3 diversi dispositivi di input del sistema di teleriabilitazione
- Consenso informato e contratto comportamentale firmato dal soggetto (ovvero nessun consenso surrogato)
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Una malattia neurologica o psichiatrica grave, attiva e coesistente (ad esempio, alcolismo o demenza)
- Disturbo medico grave che riduce la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio
- Depressione grave, definita come punteggio CES-D >24 alla visita di screening
Compromissione cognitiva significativa, definita come presenza di uno dei due
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <22 OR
- Test di trail making: punteggio della Parte A ≤14
- Si noti che punteggi inferiori possono essere consentiti se dovuti ad afasia e se il paziente è specificamente consentito dal Dr. Cramer
- Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
- Mancanza di acuità visiva, con o senza lenti correttive, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Incinta
- Botox su braccia, gambe o tronco nei 4 mesi precedenti, o aspettativa che Botox venga somministrato al braccio, gamba o tronco entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
- Impossibile eseguire con successo tutti e 3 gli esempi di test da sforzo riabilitativo
- Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure/terapia dello studio o a partecipare alle visite dello studio, o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio
- Non di lingua inglese o non spagnola, in modo tale che il soggetto non parli sufficientemente nessuna delle due lingue per conformarsi alle procedure di studio
- Isolamento per COVID-19 attivo
Eventuali controindicazioni alla L-Dopa:
- Il paziente sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi; se il paziente ha assunto tale farmaco in passato, è necessario interromperlo almeno due settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Sinemet
- Glaucoma ad angolo chiuso; se è presente un glaucoma ad angolo ampio, il paziente può essere arruolato solo con esplicita approvazione scritta del proprio oculista
- Storia di melanoma o sospetto melanoma
- Il paziente sta attualmente assumendo fenitoina, papaverina, isoniazide o un antagonista del recettore D2 della dopamina (come fenotiazina, butirrofenone o risperidone)
- Attualmente sto assumendo un agonista dopaminergico diretto
- Aspettativa che il soggetto non abbia un unico indirizzo di domicilio durante le 6 settimane di terapia che disponga di ricezione wireless Verizon o di una rete WiFi domestica e che disponga di spazio per il sistema TR e si trovi entro 30 miglia da Cal Rehab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Teleriabilitazione + Sinemet
I pazienti riceveranno 36 sessioni di teleriabilitazione mirate alla funzione motoria del braccio.
Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni alla settimana per 6-8 settimane.
La metà di queste sessioni sono supervisionate da un terapista autorizzato e l'altra metà viene eseguita in modo indipendente.
Sinemet viene assunto un'ora prima dell'inizio del TR, per le prime 18 sessioni.
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Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer connesso a Internet protetto.
Le sessioni di TR saranno una combinazione di giochi, esercizi, formazione sull'ictus, valutazioni, oltre a videoconferenze con i terapisti per discutere progressi, problemi, obiettivi e modifiche al piano di trattamento.
Sinemet 25/100 verrà assunto 1 ora prima del TR, per le prime 18 sedute.
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Comparatore placebo: Teleriabilitazione + Placebo
I pazienti riceveranno 36 sessioni di teleriabilitazione mirate alla funzione motoria del braccio.
Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni alla settimana per 6-8 settimane.
La metà di queste sessioni sono supervisionate da un terapista autorizzato e l'altra metà viene eseguita in modo indipendente.
Il placebo viene assunto un'ora prima di iniziare il TR, per le prime 18 sessioni.
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Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer connesso a Internet protetto.
Le sessioni di TR saranno una combinazione di giochi, esercizi, formazione sull'ictus, valutazioni, oltre a videoconferenze con i terapisti per discutere progressi, problemi, obiettivi e modifiche al piano di trattamento.
Il placebo verrà assunto 1 ora prima del TR, per le prime 18 sessioni.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale non riceveranno TR o pillola in studio, ma continueranno con le raccomandazioni formulate dal loro team di assistenza.
A tutti i partecipanti verrà offerto TR alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'Action Research Arm Test dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo
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Misura la funzione del braccio utilizzando una scala che va da 0 a 57 punti
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Misurato al basale e 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala Fugl-Meyer del motore del braccio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi dopo
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Misura la compromissione motoria del braccio utilizzando una scala che va da 0 a 66 punti
|
Misurato al basale e 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000104
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