Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminerg forbedring av rehabiliteringsterapi tidlig etter hjerneslag

25. mars 2024 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Denne studien utforsker effekten av telerehabilitering og en studiemedisin på rehabiliteringsresultater hos pasienter med hjerneslag som resulterer i armsvakhet. Pasienter med armsvakhet på grunn av et hjerneslag som skjedde i løpet av de siste 30 dagene vil bli randomisert i en av tre grupper: [1] TR og placebo (en sukkerpille) i tillegg til vanlig behandling; [2] TR og en medisin (Sinemet 25/100) i tillegg til vanlig pleie; [3] eller vanlig pleie alene (ingen TR og ingen pille, men personer i denne gruppen vil bli tilbudt TR når studien er ferdig). TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager i uken i 6 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer bruk av telerehabilitering for å gi tilleggsterapi for personer med hjerneslag. Deltakere med armsvakhet på grunn av hjerneslag de siste 30 dagene vil bli randomisert i en av tre grupper: (1) TR + Sinemet i tillegg til vanlig pleie, (2) TR + placebo (sukkerpille) i tillegg til vanlig pleie, eller (3) bare vanlig pleie (ingen TR, ingen pille). Hypotesen for denne studien er at pasienter som mottar TR vil ha betydelig større utvinning av armfunksjon sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling. I tillegg antas det at Sinemet vil forbedre denne forbedringen betydelig.

Studiedeltakelsen vil vare i opptil 3 måneder og inkluderer 4 personlige besøk. Ved disse besøkene vil pasientene gjennomgå en rekke vurderinger, inkludert armfunksjon, en enkelt MR-skanning av hjernen og blodprøvetaking for genotyping. Pasienter som gjennomgår TR vil motta armmotorisk trening, som består av 36 økter med tildelte øvelser, spill og slagopplæring; disse er 70 minutter lange og tar 6 dager i uken over 6-8 uker. Forsøkspersoner som mottar TR vil ta en pille (Sinemet eller placebo) før TR-treningen for de første 18 TR-øktene; TR-emner vil også fortsette vanlig omsorg. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke engasjere seg i TR eller ta en studiepille, men vil i stedet fortsette alle terapiene anbefalt av deres medisinske team. På slutten av studien vil deltakere i den vanlige omsorgsgruppen få tilbud om TR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Hjerneslag som er radiologisk verifisert og har debut 30 dager eller mindre fra tidspunktet for randomisering
  3. ARAT-score på <32 (av 57) ved besøk 1
  4. Ved besøk 1 heller

    1. BBT-score med berørt arm er minst 1 blokk på 60 sekunder ELLER
    2. Det er et synlig flimmer i hver av følgende bevegelser med tyngdekraften eliminert: håndleddsforlengelse og fingerfleksjon
  5. Ved besøk 1 heller

    1. Bevegelsesområdet mot tyngdekraften må være ≥45 grader i både paretisk skulder og albue ELLER
    2. Pasienten må kunne bruke minst 3 forskjellige inndataenheter for telerehab-systemet
  6. Informert samtykke og atferdskontrakt signert av subjektet (dvs. ingen surrogatsamtykke)

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. alkoholisme eller demens)
  2. Større medisinsk lidelse som reduserer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
  3. Alvorlig depresjon, definert som CES-D-score >24 ved screeningbesøk
  4. Betydelig kognitiv svikt, definert som tilstedeværelse av begge

    1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <22 ELLER
    2. Trail Making Test: Del A-poengsum ≤14
    3. Vær oppmerksom på at lavere skåre kan tillates hvis det skyldes afasi og hvis pasienten er spesifikt tillatt av Dr. Cramer
  5. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  6. Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
  7. Forventet levealder <6 måneder
  8. Gravid
  9. Botox til armer, ben eller bagasjerom i løpet av de foregående 4 månedene, eller forventning om at Botox vil bli administrert til armen, benet eller bagasjerommet innen 3 måneder etter studieregistrering
  10. Kan ikke utføre alle de tre eksemplene på rehabiliteringsøvelser
  11. Kan ikke eller vil ikke utføre studieprosedyrer/terapi eller delta på studiebesøk, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi
  12. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende, slik at faget ikke snakker noen av språkene tilstrekkelig til å overholde studieprosedyrene
  13. Isolasjon på grunn av aktiv COVID-19
  14. Enhver kontraindikasjon for L-Dopa:

    1. Pasienten tar for tiden en monoaminoksidasehemmer; hvis pasienten tok et slikt legemiddel tidligere, må det seponeres minst to uker før studieopptaket
    2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Sinemet
    3. Trangvinklet glaukom; hvis vidvinkelglaukom er tilstede, kan pasienten kun registreres med eksplisitt skriftlig godkjenning fra øyelegen
    4. Anamnese med melanom eller mistenkt melanom
    5. Pasienten tar for tiden fenytoin, papaverin, isoniazid eller en dopamin D2-reseptorantagonist (som fenotiazin, butyrofenon eller risperidon)
    6. Tar for tiden en direkte dopaminerg agonist
  15. Forventning at pasienten ikke vil ha en enkelt bostedsadresse i løpet av 6 ukers behandling som har enten Verizon trådløst mottak eller et trådløst hjemmenettverk og som har plass til TR-system, og som er innenfor 30 miles fra Cal Rehab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabilitering + Sinemet
Pasienter vil motta 36 telerehabiliteringsøkter rettet mot armmotorisk funksjon. TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager/uke i 6-8 uker. Halvparten av disse øktene er veiledet av en autorisert terapeut, og den andre halvparten gjøres uavhengig. Sinemet tas en time før start av TR, for de første 18 øktene.
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin. TR-økter vil være en kombinasjon av spill, øvelser, slagopplæring, vurderinger, i tillegg til videokonferanser med terapeuter for å diskutere fremgang, problemstillinger, mål og endringer i behandlingsplanen.
Sinemet 25/100 vil bli tatt 1 time før TR, for de første 18 øktene.
Placebo komparator: Telerehabilitering + Placebo
Pasienter vil motta 36 telerehabiliteringsøkter rettet mot armmotorisk funksjon. TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager/uke i 6-8 uker. Halvparten av disse øktene er veiledet av en autorisert terapeut, og den andre halvparten gjøres uavhengig. Placebo tas en time før start av TR, for de første 18 øktene.
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin. TR-økter vil være en kombinasjon av spill, øvelser, slagopplæring, vurderinger, i tillegg til videokonferanser med terapeuter for å diskutere fremgang, problemstillinger, mål og endringer i behandlingsplanen.
Placebo vil bli tatt 1 time før TR, for de første 18 øktene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta TR eller studiepille, men vil fortsette med anbefalingene fra deres omsorgsteam. Alle deltakere vil bli tilbudt TR ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Action Research Arm Test-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
Måler armfunksjon ved hjelp av en skala som går fra 0 til 57 poeng
Målt ved baseline og 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Arm Motor Fugl-Meyer Skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
Mål armens motoriske svekkelse ved å bruke en skala som går fra 0 til 66 poeng
Målt ved baseline og 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli delt med passende personell etter at hovedstudiemanuskriptet er publisert

IPD-delingstidsramme

sannsynligvis starter 1-2 år etter fullført studie, og varer i flere år deretter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt ved hjelp av vanlige dataformater med passende personell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telerehabilitering

3
Abonnere