- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369533
Dopaminerg forbedring av rehabiliteringsterapi tidlig etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer bruk av telerehabilitering for å gi tilleggsterapi for personer med hjerneslag. Deltakere med armsvakhet på grunn av hjerneslag de siste 30 dagene vil bli randomisert i en av tre grupper: (1) TR + Sinemet i tillegg til vanlig pleie, (2) TR + placebo (sukkerpille) i tillegg til vanlig pleie, eller (3) bare vanlig pleie (ingen TR, ingen pille). Hypotesen for denne studien er at pasienter som mottar TR vil ha betydelig større utvinning av armfunksjon sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling. I tillegg antas det at Sinemet vil forbedre denne forbedringen betydelig.
Studiedeltakelsen vil vare i opptil 3 måneder og inkluderer 4 personlige besøk. Ved disse besøkene vil pasientene gjennomgå en rekke vurderinger, inkludert armfunksjon, en enkelt MR-skanning av hjernen og blodprøvetaking for genotyping. Pasienter som gjennomgår TR vil motta armmotorisk trening, som består av 36 økter med tildelte øvelser, spill og slagopplæring; disse er 70 minutter lange og tar 6 dager i uken over 6-8 uker. Forsøkspersoner som mottar TR vil ta en pille (Sinemet eller placebo) før TR-treningen for de første 18 TR-øktene; TR-emner vil også fortsette vanlig omsorg. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke engasjere seg i TR eller ta en studiepille, men vil i stedet fortsette alle terapiene anbefalt av deres medisinske team. På slutten av studien vil deltakere i den vanlige omsorgsgruppen få tilbud om TR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder 18 år eller eldre
- Hjerneslag som er radiologisk verifisert og har debut 30 dager eller mindre fra tidspunktet for randomisering
- ARAT-score på <32 (av 57) ved besøk 1
Ved besøk 1 heller
- BBT-score med berørt arm er minst 1 blokk på 60 sekunder ELLER
- Det er et synlig flimmer i hver av følgende bevegelser med tyngdekraften eliminert: håndleddsforlengelse og fingerfleksjon
Ved besøk 1 heller
- Bevegelsesområdet mot tyngdekraften må være ≥45 grader i både paretisk skulder og albue ELLER
- Pasienten må kunne bruke minst 3 forskjellige inndataenheter for telerehab-systemet
- Informert samtykke og atferdskontrakt signert av subjektet (dvs. ingen surrogatsamtykke)
UTSLUTTELSESKRITERIER
- En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. alkoholisme eller demens)
- Større medisinsk lidelse som reduserer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
- Alvorlig depresjon, definert som CES-D-score >24 ved screeningbesøk
Betydelig kognitiv svikt, definert som tilstedeværelse av begge
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <22 ELLER
- Trail Making Test: Del A-poengsum ≤14
- Vær oppmerksom på at lavere skåre kan tillates hvis det skyldes afasi og hvis pasienten er spesifikt tillatt av Dr. Cramer
- Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
- Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
- Forventet levealder <6 måneder
- Gravid
- Botox til armer, ben eller bagasjerom i løpet av de foregående 4 månedene, eller forventning om at Botox vil bli administrert til armen, benet eller bagasjerommet innen 3 måneder etter studieregistrering
- Kan ikke utføre alle de tre eksemplene på rehabiliteringsøvelser
- Kan ikke eller vil ikke utføre studieprosedyrer/terapi eller delta på studiebesøk, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende, slik at faget ikke snakker noen av språkene tilstrekkelig til å overholde studieprosedyrene
- Isolasjon på grunn av aktiv COVID-19
Enhver kontraindikasjon for L-Dopa:
- Pasienten tar for tiden en monoaminoksidasehemmer; hvis pasienten tok et slikt legemiddel tidligere, må det seponeres minst to uker før studieopptaket
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Sinemet
- Trangvinklet glaukom; hvis vidvinkelglaukom er tilstede, kan pasienten kun registreres med eksplisitt skriftlig godkjenning fra øyelegen
- Anamnese med melanom eller mistenkt melanom
- Pasienten tar for tiden fenytoin, papaverin, isoniazid eller en dopamin D2-reseptorantagonist (som fenotiazin, butyrofenon eller risperidon)
- Tar for tiden en direkte dopaminerg agonist
- Forventning at pasienten ikke vil ha en enkelt bostedsadresse i løpet av 6 ukers behandling som har enten Verizon trådløst mottak eller et trådløst hjemmenettverk og som har plass til TR-system, og som er innenfor 30 miles fra Cal Rehab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telerehabilitering + Sinemet
Pasienter vil motta 36 telerehabiliteringsøkter rettet mot armmotorisk funksjon.
TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager/uke i 6-8 uker.
Halvparten av disse øktene er veiledet av en autorisert terapeut, og den andre halvparten gjøres uavhengig.
Sinemet tas en time før start av TR, for de første 18 øktene.
|
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin.
TR-økter vil være en kombinasjon av spill, øvelser, slagopplæring, vurderinger, i tillegg til videokonferanser med terapeuter for å diskutere fremgang, problemstillinger, mål og endringer i behandlingsplanen.
Sinemet 25/100 vil bli tatt 1 time før TR, for de første 18 øktene.
|
Placebo komparator: Telerehabilitering + Placebo
Pasienter vil motta 36 telerehabiliteringsøkter rettet mot armmotorisk funksjon.
TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager/uke i 6-8 uker.
Halvparten av disse øktene er veiledet av en autorisert terapeut, og den andre halvparten gjøres uavhengig.
Placebo tas en time før start av TR, for de første 18 øktene.
|
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin.
TR-økter vil være en kombinasjon av spill, øvelser, slagopplæring, vurderinger, i tillegg til videokonferanser med terapeuter for å diskutere fremgang, problemstillinger, mål og endringer i behandlingsplanen.
Placebo vil bli tatt 1 time før TR, for de første 18 øktene.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta TR eller studiepille, men vil fortsette med anbefalingene fra deres omsorgsteam.
Alle deltakere vil bli tilbudt TR ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Action Research Arm Test-score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Måler armfunksjon ved hjelp av en skala som går fra 0 til 57 poeng
|
Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Arm Motor Fugl-Meyer Skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Mål armens motoriske svekkelse ved å bruke en skala som går fra 0 til 66 poeng
|
Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 22-000104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabilitering
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia