Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at identificere, tilmelde og følge akutte og tidlige HIV-1-inficerede individer. (KILGORIS)

10. maj 2022 opdateret af: Dr. Andrew Obuku, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

En pilotundersøgelse for at evaluere muligheden for at identificere, tilmelde og følge akutte og tidlige HIV-1-inficerede individer.

Det er kun mellem peak viremia og viralt setpunkt i naturlig akut HIV-1-infektion, at immunresponset overvælder viral replikation, hvilket resulterer i et fald i plasma viral load. Målet vil være at karakterisere disse immunresponser, hvordan de udvikler sig og deres afkom. Dette vil kræve behovet for at identificere HIV-1-inficerede individer før peak viremia og følge dem til post-viralt setpunkt.

Denne protokol beskriver et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​at identificere, tilmelde og følge akutte og tidlige HIV-1-smittede individer fra frivillige rådgivnings- og testcentre i Masaka, Bukomansimbi, Kalungu, Lwengo, Sembababule og Lyantonde distrikter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eventuelle hunner og hanner mellem 18 år - Ingen grænse.

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Villig til at gennemgå HIV-test ved hjælp af GeneX pert Viral Load assay.
  • Er i stand til og villig til at give nøjagtige lokaliseringsoplysninger til sporingsformål og er villig til at blive kontaktet af studiepersonale.
  • Villig til at udfylde interviewer administrerede spørgeskemaer om risikofaktorer og, hvis inficeret, spørgsmål relateret til ruten og tidspunktet for eksponering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner og hanner.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Villig til at gennemgå HIV-test ved hjælp af GeneX pert Viral Load assay.
  • Er i stand til og villig til at give nøjagtige lokaliseringsoplysninger til sporingsformål og er villig til at blive kontaktet af studiepersonale.
  • Villig til at udfylde interviewer administrerede spørgeskemaer om risikofaktorer og, hvis inficeret, spørgsmål relateret til ruten og tidspunktet for eksponering.

Ekskluderingskriterier:

Har en betingelse, der efter hovedundersøgelsens eller den udpegede persons mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

  • Deltagelse i et aktuelt klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af efterforskerne og den medicinske IAVI-monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle antallet af individer, der er Genexpert HIV-viral load assay positive og Alere Bestem HIV-1/2 negativ.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Samarbejdspartnere

International AIDS Vaccine Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANDREW OBUKU, PhD, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGAO190401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner