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Durchführbarkeit der Identifizierung, Registrierung und Nachverfolgung von Personen mit akuter und früher HIV-1-Infektion. (KILGORIS)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Andrew Obuku, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Identifizierung, Registrierung und Nachverfolgung von Personen mit akuter und früher HIV-1-Infektion.

Nur zwischen der maximalen Virämie und dem viralen Setpoint bei einer natürlichen akuten HIV-1-Infektion überwältigt die Immunantwort die virale Replikation, was zu einer Abnahme der viralen Plasmalast führt. Ziel wird es sein, diese Immunantworten, ihre Entwicklung und ihre Nachkommenschaft zu charakterisieren. Dies erfordert die Notwendigkeit, HIV-1-infizierte Personen vor dem Höhepunkt der Virämie zu identifizieren und ihnen zu folgen, um den viralen Sollwert zu erreichen.

Dieses Protokoll beschreibt eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Identifizierung, Registrierung und Nachverfolgung von akut und früh mit HIV-1 infizierten Personen aus freiwilligen Beratungs- und Testzentren in den Distrikten Masaka, Bukomansimbi, Kalungu, Lwengo, Sembababule und Lyantonde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen und Männer zwischen 18 Jahren - Keine Begrenzung.

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, sich einem HIV-Test mit dem GeneX Pert Virus Load Assay zu unterziehen.
  • In der Lage und bereit, genaue Ortungsinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen, und bereit, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden.
  • Bereit, vom Interviewer verwaltete Fragebögen zu Risikofaktoren auszufüllen und, falls infiziert, Fragen zum Weg und Zeitpunkt der Exposition auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, sich einem HIV-Test mit dem GeneX Pert Virus Load Assay zu unterziehen.
  • In der Lage und bereit, genaue Ortungsinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen, und bereit, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden.
  • Bereit, vom Interviewer verwaltete Fragebögen zu Risikofaktoren auszufüllen und, falls infiziert, Fragen zum Weg und Zeitpunkt der Exposition auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

  • Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie, sofern nicht von den Prüfärzten und dem medizinischen Monitor von IAVI genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der Personen zu messen, die im Genexpert HIV-Virenlasttest positiv und Alere HIV-1/2-negativ sind.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Mitarbeiter

International AIDS Vaccine Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDREW OBUKU, PhD, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGAO190401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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