- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383404
Kliniske og laboratorieparametre forbundet med forskellige grader af dehydrering blandt børn med diabetisk ketoacidose
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en almindelig akut komplikation af type 1 diabetes mellitus (T1DM). DKA er karakteriseret ved hyperglykæmi, metabolisk acidose, øgede niveauer af ketonstoffer i blod og urin. Dette fører til osmotisk diurese og alvorlig udtømning af vand og elektrolytter fra både intra- og ekstracellulær væske (ECF) rum.
Vurdering af graden af dehydrering for børn indlagt med DKA er af stor klinisk betydning. Beregningen af mængden af underskudsterapi afhænger af den estimerede grad af dehydrering. Graden af dehydrering til stede under DKA er imidlertid vanskelig at vurdere klinisk. Hyperosmolalitet har en tendens til at bevare intravaskulært volumen med opretholdelse af perifere pulser, blodtryk og urinproduktion, indtil der opstår ekstrem volumenudtømning. Metabolisk acidose fører til hyperventilation og tør mundslimhinde samt nedsat perifer vaskulær modstand og hjertefunktion. følgelig kan hyperosmolalitet føre til en undervurdering af dehydreringsgraden, hvorimod metabolisk acidose kan føre til en overvurdering af dehydreringsgraden. Dette gør de fysiske fund upålidelige i denne indstilling.
Adskillige kliniske og biokemiske markører blev foreslået til at vurdere og iscenesætte graden af dehydrering ved hospitalsindlæggelse. Blodet urea nitrogen, hæmatokrit, plasma albumin er nyttige markører for graden af ECF kontraktion. Adskillige tidligere undersøgelser har dog vist, at der ikke var overensstemmelse mellem vurderet og målt grad af dehydrering, som er beregnet efter ændring i kropsvægt ved indlæggelse og efter korrektion af dehydrering. der var tendenser til at overvurdere eller undervurdere graden af dehydrering mellem forskellige læger. Vurderingen af omfanget af dehydrering i DKA er af stor interesse og er fortsat genstand for forskning.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem forskellige kliniske parametre og laboratorieparametre hos børn med diabetisk ketoacidose og graden af dehydrering ved hospitalsindlæggelse blandt disse børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed A ismail, resident
- Telefonnummer: 01009852166
- E-mail: mohammad.esmaeel@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med T1DM i alderen 0-12 år indlagt på pædiatrisk akutmodtagelse med DKA-kriterier (blodsukkerniveau > 200 mg/dl, pH < 7,3 og/eller bikarbonatniveau i blod < 15 mmol/l og positive ketoner i urin med en oliepind metode) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med DKA, der henvises til Sohag universitetshospital efter opstart af behandling for DKA på andet sygehus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mild dehydrering
(3-5)% i henhold til ændring i kropsvægt.
|
fuldstændig blodtælling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urin analyse.
|
moderat dehydrering
(6-9)% i henhold til ændring i kropsvægt.
|
fuldstændig blodtælling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urin analyse.
|
alvorlig dehydrering
(6-9)% i henhold til ændring i kropsvægt.
|
fuldstændig blodtælling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urin analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målt grad af dehydrering
Tidsramme: 1 år
|
beregnet som en procentdel af forskellen mellem vægten ved udledning fra Picu og vægten ved adgang til vægten ved udtømning fra Picu
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vicinanza A, Messaaoui A, Tenoutasse S, Dorchy H. Diabetic ketoacidosis in children newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus: Role of demographic, clinical, and biochemical features along with genetic and immunological markers as risk factors. A 20-year experience in a tertiary Belgian center. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):584-593. doi: 10.1111/pedi.12864. Epub 2019 May 15.
- Raghupathy P. Diabetic ketoacidosis in children and adolescents. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Apr;19(Suppl 1):S55-7. doi: 10.4103/2230-8210.155403.
- Ugale J, Mata A, Meert KL, Sarnaik AP. Measured degree of dehydration in children and adolescents with type 1 diabetic ketoacidosis. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):e103-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182231493.
- Wolfsdorf JI, Glaser N, Agus M, Fritsch M, Hanas R, Rewers A, Sperling MA, Codner E. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Diabetic ketoacidosis and the hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:155-177. doi: 10.1111/pedi.12701. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-05-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy