- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383404
Paramètres cliniques et de laboratoire associés à différents degrés de déshydratation chez les enfants atteints d'acidocétose diabétique
L'acidocétose diabétique (ACD) est une complication aiguë courante du diabète sucré de type 1 (DT1). L'ACD se caractérise par une hyperglycémie, une acidose métabolique, une augmentation des taux de corps cétoniques dans le sang et l'urine. Cela conduit à une diurèse osmotique et à une déplétion sévère en eau et en électrolytes des compartiments du liquide intra- et extracellulaire (ECF).
L'estimation du degré de déshydratation des enfants admis pour ACD est d'une grande importance clinique. Le calcul de la quantité de thérapie déficitaire dépend du degré estimé de déshydratation. Cependant, le degré de déshydratation présent au cours de l'ACD est difficile à évaluer cliniquement. L'hyperosmolalité a tendance à préserver le volume intravasculaire avec le maintien des pouls périphériques, de la pression artérielle et du débit urinaire jusqu'à ce qu'une déplétion volémique extrême se produise. L'acidose métabolique entraîne une hyperventilation et une sécheresse de la muqueuse buccale ainsi qu'une diminution de la résistance vasculaire périphérique et de la fonction cardiaque. par conséquent, l'hyper-osmolalité peut conduire à une sous-estimation du degré de déshydratation, tandis que l'acidose métabolique peut conduire à une surestimation du degré de déshydratation. Cela rend les résultats physiques peu fiables dans ce contexte.
Plusieurs marqueurs cliniques et biochimiques ont été proposés pour évaluer et stadifier le degré de déshydratation à l'admission à l'hôpital. L'azote uréique du sang, l'hématocrite, l'albumine plasmatique sont des marqueurs utiles du degré de contraction de l'ECF. Cependant, plusieurs études antérieures ont démontré qu'il n'y avait pas de concordance entre le degré de déshydratation évalué et mesuré qui est calculé en fonction du changement de poids corporel à l'admission et après correction de la déshydratation. il y avait des tendances à surestimer ou sous-estimer le degré de déshydratation entre les différents médecins. L'évaluation de l'ampleur de la déshydratation dans l'ACD est d'un intérêt majeur et continue d'être un sujet de recherche.
Cette étude vise à évaluer l'association entre différents paramètres cliniques et de laboratoire chez les enfants atteints d'acidocétose diabétique et le degré de déshydratation à l'admission à l'hôpital chez ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed A ismail, resident
- Numéro de téléphone: 01009852166
- E-mail: mohammad.esmaeel@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de DT1 âgés de 0 à 12 ans admis aux urgences pédiatriques avec des critères d'ACD (glycémie > 200 mg/dl, pH < 7,3 et/ou taux de bicarbonate dans le sang < 15 mmol/l et cétones positives dans l'urine par bandelette réactive méthode) seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de DKA qui sont référés à l'hôpital universitaire Sohag après avoir commencé un traitement pour DKA dans un autre hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
déshydratation légère
(3-5) % selon l'évolution du poids corporel.
|
formule sanguine complète, glycémie, gaz sanguins, bicarbonates sériques, électrolytes sériques, albumine sérique, créatinine sérique.
azote uréique du sang, analyse d'urine.
|
déshydratation modérée
(6-9) % selon le changement de poids corporel.
|
formule sanguine complète, glycémie, gaz sanguins, bicarbonates sériques, électrolytes sériques, albumine sérique, créatinine sérique.
azote uréique du sang, analyse d'urine.
|
déshydratation sévère
(6-9) % selon le changement de poids corporel.
|
formule sanguine complète, glycémie, gaz sanguins, bicarbonates sériques, électrolytes sériques, albumine sérique, créatinine sérique.
azote uréique du sang, analyse d'urine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
degré de déshydratation mesuré
Délai: 1 an
|
calculé en pourcentage de la différence entre le poids à la sortie de Picu et le poids à l'admission par rapport au poids à la sortie de Picu
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vicinanza A, Messaaoui A, Tenoutasse S, Dorchy H. Diabetic ketoacidosis in children newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus: Role of demographic, clinical, and biochemical features along with genetic and immunological markers as risk factors. A 20-year experience in a tertiary Belgian center. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):584-593. doi: 10.1111/pedi.12864. Epub 2019 May 15.
- Raghupathy P. Diabetic ketoacidosis in children and adolescents. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Apr;19(Suppl 1):S55-7. doi: 10.4103/2230-8210.155403.
- Ugale J, Mata A, Meert KL, Sarnaik AP. Measured degree of dehydration in children and adolescents with type 1 diabetic ketoacidosis. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):e103-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182231493.
- Wolfsdorf JI, Glaser N, Agus M, Fritsch M, Hanas R, Rewers A, Sperling MA, Codner E. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Diabetic ketoacidosis and the hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:155-177. doi: 10.1111/pedi.12701. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-05-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .