- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383404
Klinische und Laborparameter im Zusammenhang mit unterschiedlichen Dehydratisierungsgraden bei Kindern mit diabetischer Ketoazidose
Die diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine häufige akute Komplikation des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). DKA ist gekennzeichnet durch Hyperglykämie, metabolische Azidose, erhöhte Konzentrationen von Ketonkörpern in Blut und Urin. Dies führt zu osmotischer Diurese und schwerem Wasser- und Elektrolytmangel sowohl im intra- als auch im extrazellulären Flüssigkeitsraum (ECF).
Die Abschätzung des Grades der Dehydratation bei Kindern, die mit DKA aufgenommen wurden, ist von großer klinischer Bedeutung. Die Berechnung der Höhe der Defizittherapie richtet sich nach dem geschätzten Austrocknungsgrad. Der während einer DKA vorhandene Dehydratationsgrad ist jedoch klinisch schwer zu beurteilen. Hyperosmolalität neigt dazu, das intravaskuläre Volumen bei Aufrechterhaltung von peripheren Pulsen, Blutdruck und Urinausscheidung zu erhalten, bis ein extremer Volumenmangel auftritt. Die metabolische Azidose führt zu Hyperventilation und trockener Mundschleimhaut sowie zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands und der Herzfunktion. Folglich kann eine Hyperosmolalität zu einer Unterschätzung des Dehydratisierungsgrads führen, während eine metabolische Azidose zu einer Überschätzung des Dehydratisierungsgrads führen kann. Dies macht die körperlichen Befunde in diesem Setting unzuverlässig.
Mehrere klinische und biochemische Marker wurden vorgeschlagen, um den Grad der Dehydratation bei Krankenhausaufnahme zu beurteilen und einzustufen. Blutharnstoffstickstoff, Hämatokrit und Plasmaalbumin sind nützliche Marker für den Grad der ECF-Kontraktion. Mehrere frühere Studien zeigten jedoch, dass es keine Übereinstimmung zwischen dem bewerteten und dem gemessenen Grad der Dehydratation gab, der anhand der Veränderung des Körpergewichts bei und nach der Aufnahme berechnet wird Korrektur der Austrocknung. Es gab Tendenzen, den Grad der Dehydration zwischen verschiedenen Ärzten zu überschätzen oder zu unterschätzen. Die Einschätzung des Ausmaßes der Dehydratation bei DKA ist von großem Interesse und weiterhin Gegenstand der Forschung.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen klinischen und Laborparametern bei Kindern mit diabetischer Ketoazidose und dem Grad der Dehydration bei Krankenhausaufnahme bei diesen Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed A ismail, resident
- Telefonnummer: 01009852166
- E-Mail: mohammad.esmaeel@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit T1DM im Alter von 0-12 Jahren, die mit DKA-Kriterien (Blutzuckerspiegel > 200 mg/dl, pH < 7,3 und/oder Bikarbonatspiegel im Blut < 15 mmol/l und positive Ketone im Urin per Teststreifen) in die pädiatrische Notaufnahme eingewiesen wurden Methode) enthalten sein.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit DKA, die nach Beginn der DKA-Behandlung in einem anderen Krankenhaus an das Sohag-Universitätskrankenhaus überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
leichte Austrocknung
(3-5)% je nach Veränderung des Körpergewichts.
|
komplettes Blutbild, Blutzucker, Blutgase, Serumbikarbonate, Serumelektrolyte, Serumalbumin, Serumkreatinin.
Blut-Harnstoff-Stickstoff, Urinanalyse.
|
mäßige Austrocknung
(6-9)% je nach Veränderung des Körpergewichts.
|
komplettes Blutbild, Blutzucker, Blutgase, Serumbikarbonate, Serumelektrolyte, Serumalbumin, Serumkreatinin.
Blut-Harnstoff-Stickstoff, Urinanalyse.
|
starke Dehydrierung
(6-9)% je nach Veränderung des Körpergewichts.
|
komplettes Blutbild, Blutzucker, Blutgase, Serumbikarbonate, Serumelektrolyte, Serumalbumin, Serumkreatinin.
Blut-Harnstoff-Stickstoff, Urinanalyse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gemessener Austrocknungsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr
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berechnet als Prozentsatz der Differenz zwischen dem Gewicht bei der Entlassung aus Picu und dem Gewicht bei der Aufnahme zum Gewicht bei der Entlassung aus Picu
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vicinanza A, Messaaoui A, Tenoutasse S, Dorchy H. Diabetic ketoacidosis in children newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus: Role of demographic, clinical, and biochemical features along with genetic and immunological markers as risk factors. A 20-year experience in a tertiary Belgian center. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):584-593. doi: 10.1111/pedi.12864. Epub 2019 May 15.
- Raghupathy P. Diabetic ketoacidosis in children and adolescents. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Apr;19(Suppl 1):S55-7. doi: 10.4103/2230-8210.155403.
- Ugale J, Mata A, Meert KL, Sarnaik AP. Measured degree of dehydration in children and adolescents with type 1 diabetic ketoacidosis. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):e103-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182231493.
- Wolfsdorf JI, Glaser N, Agus M, Fritsch M, Hanas R, Rewers A, Sperling MA, Codner E. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Diabetic ketoacidosis and the hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:155-177. doi: 10.1111/pedi.12701. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-05-11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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