- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383404
Kliniske og laboratorieparametre assosiert med ulike grader av dehydrering blant barn med diabetisk ketoacidose
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en vanlig akutt komplikasjon av type 1 diabetes mellitus (T1DM). DKA er preget av hyperglykemi, metabolsk acidose, økte nivåer av ketonlegemer i blod og urin. Dette fører til osmotisk diurese og alvorlig uttømming av vann og elektrolytter fra både intra- og ekstracellulær væske (ECF).
Estimering av graden av dehydrering for barn innlagt med DKA er av stor klinisk betydning. Beregningen av mengden underskuddsbehandling avhenger av den estimerte graden av dehydrering. Graden av dehydrering tilstede under DKA er imidlertid vanskelig å vurdere klinisk. Hyperosmolalitet har en tendens til å bevare intravaskulært volum med vedlikehold av perifere pulser, blodtrykk og urinproduksjon til ekstrem volumutarming oppstår. Metabolsk acidose fører til hyperventilering og tørr munnslimhinne samt redusert perifer vaskulær motstand og hjertefunksjon. følgelig kan hyperosmolalitet føre til en undervurdering av graden av dehydrering, mens metabolsk acidose kan føre til en overestimering av graden av dehydrering. Dette gjør de fysiske funnene upålitelige i denne innstillingen.
Flere kliniske og biokjemiske markører ble foreslått for å vurdere og iscenesette graden av dehydrering ved sykehusinnleggelse. Blodet urea nitrogen, hematokrit, plasma albumin er nyttige markører for graden av ECF-kontraksjon. Imidlertid viste flere tidligere studier at det ikke var samsvar mellom vurdert og målt grad av dehydrering som beregnes etter endring i kroppsvekt ved innleggelse og etter korrigering av dehydrering. det var tendenser til å overvurdere eller undervurdere graden av dehydrering mellom ulike leger. Vurderingen av omfanget av dehydrering i DKA er av stor interesse og er fortsatt gjenstand for forskning.
Denne studien tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom ulike kliniske parametere og laboratorieparametre hos barn med diabetisk ketoacidose og graden av dehydrering ved sykehusinnleggelse blant disse barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed A ismail, resident
- Telefonnummer: 01009852166
- E-post: mohammad.esmaeel@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med T1DM i alderen 0-12 år innlagt i pediatrisk akuttmottak med DKA-kriterier (blodsukkernivå > 200 mg/dl, pH < 7,3, og/eller bikarbonatnivå i blod < 15 mmol/l og positive ketoner i urin med peilepinne metode) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med DKA som henvises til Sohag universitetssykehus etter oppstart av behandling for DKA ved annet sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
mild dehydrering
(3-5) % i henhold til endring i kroppsvekt.
|
fullstendig blodtelling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urinanalyse.
|
moderat dehydrering
(6-9) % i henhold til endring i kroppsvekt.
|
fullstendig blodtelling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urinanalyse.
|
alvorlig dehydrering
(6-9) % i henhold til endring i kroppsvekt.
|
fullstendig blodtelling, blodsukker, blodgasser, serumbikarbonater, serumelektrolytter, serumalbumin, serumkreatinin.
blod urea nitrogen, urinanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målt grad av dehydrering
Tidsramme: 1 år
|
beregnet som prosent av differansen mellom vekten ved utslipp fra Picu og vekten ved opptak til vekten ved utslipp fra Picu
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vicinanza A, Messaaoui A, Tenoutasse S, Dorchy H. Diabetic ketoacidosis in children newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus: Role of demographic, clinical, and biochemical features along with genetic and immunological markers as risk factors. A 20-year experience in a tertiary Belgian center. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):584-593. doi: 10.1111/pedi.12864. Epub 2019 May 15.
- Raghupathy P. Diabetic ketoacidosis in children and adolescents. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Apr;19(Suppl 1):S55-7. doi: 10.4103/2230-8210.155403.
- Ugale J, Mata A, Meert KL, Sarnaik AP. Measured degree of dehydration in children and adolescents with type 1 diabetic ketoacidosis. Pediatr Crit Care Med. 2012 Mar;13(2):e103-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182231493.
- Wolfsdorf JI, Glaser N, Agus M, Fritsch M, Hanas R, Rewers A, Sperling MA, Codner E. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Diabetic ketoacidosis and the hyperglycemic hyperosmolar state. Pediatr Diabetes. 2018 Oct;19 Suppl 27:155-177. doi: 10.1111/pedi.12701. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-05-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy