Envofolimab og Lenvatinib kombineret med Gemcitabine Plus Cisplatin til avanceret BTC som førstelinjebehandling (ENLIGHTEN)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for behandling.
2. Alder > 18 år på tidspunktet for studieoptagelse.
3. Patologisk bekræftet fremskreden galdevejskræft, som ikke har modtaget systemisk terapi.
4. Målbare eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
6. Forventet levetid ≥ 12 uger.
7. Tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltælling ≥ 1.500/μl, blodplader tæller ≥ 100.000/μl, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL), nyre (serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin -clearance ≥ 50 ml/min (cockcroft -Gault), urinprotein < 2+ eller ≤ 1g/24 timer) og leverfunktion (total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, serumaspartataminotransferase (AST) og serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN).
8. Normal koagulationsfunktion (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), uden aktiv blødning eller trombotiske sygdomme.
9. Vilje og evne til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af enhver anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
3. Tidligere behandling med kinesisk urtemedicin eller immunmodulatorer inden for 2 uger, eller strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af administration.
4. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
5. Ukontrolleret hypertension.
6. Ukontrolleret hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til hjertesvigt (NYHA klasse II-IV), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år eller hjertearytmi.
7. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
8. Enhver immunsuppressiv eller systemisk steroidbehandling (> 10 mg daglig dosis af prednison eller tilsvarende) inden for 2 uger før optagelse.
9. Metastaser i centralnervesystemet.
10. Aktiv infektion eller ukendt feber (>38,5 ℃) før den første dosis af administration, bortset fra kræftfeber.
11. Anamnese med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelassocieret lungebetændelse eller alvorligt nedsat lungefunktion.
12. Arvelig eller erhvervet immundefektsygdom, herunder men ikke begrænset til infektion med HIV eller aktiv hepatitis (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml eller HCV RNA ≥ 1000 IE/ml).
13. Levende vaccineadministration inden for 4 uger før den første dosis af administration eller sandsynligvis under undersøgelsen.
14. Historie om psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofbrug.
15. Graviditet eller amning
16. Udelukkelse fra undersøgelsen af ​​investigatorens bedømmelse på grund af nogle faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen.