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Envofolimab e Lenvatinib combinati con gemcitabina più cisplatino per BTC avanzato come trattamento di prima linea(CHIARIRE)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Envofolimab e Lenvatinib in combinazione con gemcitabina più cisplatino per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari come trattamento di prima linea: uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto

Questo è uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto. Lo scopo è quello di studiare sia l'efficacia che la sicurezza di Envofolimab e Lenvatinib in combinazione con Gemcitabina più Cisplatino per il trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo recluterà 43 pazienti. Nella prima fase verranno reclutati 10 pazienti. Solo quando almeno 4 pazienti ottengono una risposta obiettiva, lo studio entrerà nella seconda fase e continuerà a reclutare altri pazienti. Dopo essere stati arruolati, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto riceveranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte. La valutazione della risposta del tumore sarà condotta su base regolare fino alla progressione della malattia. Sarà condotto anche il follow-up della sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima del trattamento.
  2. Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Carcinoma avanzato delle vie biliari patologicamente confermato, non avendo ricevuto terapia sistemica.
  4. Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST v1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Ematologico adeguato (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL), renale (creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (Cockcroft -Gault), proteine ​​urinarie < 2+ o ≤ 1g/24h) e funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN, aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 2,5 × ULN).
  8. Normale funzione della coagulazione (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), senza sanguinamento attivo o malattie trombotiche.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  2. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  3. Precedente trattamento con fitoterapia cinese o immunomodulatori entro 2 settimane o trattamento radioterapico entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione.
  4. Funzionalità tiroidea anomala.
  5. Ipertensione incontrollata.
  6. Malattie cardiache non controllate, incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 1 anno o aritmia cardiaca.
  7. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  8. Qualsiasi immunosoppressore o terapia steroidea sistemica (dose giornaliera > 10 mg di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Metastasi del sistema nervoso centrale.
  10. Infezione attiva o febbre sconosciuta (> 38,5 ℃) prima della prima dose di somministrazione, ad eccezione della febbre cancerosa.
  11. Storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci o funzionalità polmonare gravemente compromessa.
  12. Malattia da immunodeficienza ereditaria o acquisita, inclusa ma non limitata a infezione da HIV o epatite attiva (HBV DNA ≥ 1000 UI/ml o HCV RNA ≥ 1000 UI/ml).
  13. Somministrazione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di somministrazione o probabilmente durante lo studio.
  14. Storia di abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol o uso di droghe.
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Esclusione dallo studio per giudizio dello sperimentatore, a causa di alcuni fattori che possono portare alla conclusione forzata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Envofolimab + Lenvatinib + Gemcitabina + Cisplatino
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono Envofolimab, Lenvatinib, Gemcitabina e Cisplatino
Droga: Envofolimab
400 mg per iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
Droga: Lenvatinib
8 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane fino a 24 settimane
Droga: Cisplatino
25 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo dal primo trattamento alla morte, indipendentemente dalla recidiva della malattia.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di somministrazione alla progressione o alla morte.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD), misurata secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che soffrono di eventi avversi di grado 3 o peggiore dalla prima dose di somministrazione all'ultimo follow-up, valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTC2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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