엔보폴리맙 및 렌바티닙과 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용하여 고급 BTC를 위한 1차 치료제(ENLIGHTEN)

포함 기준:

1. 치료 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 연구 시작 시점에 나이 > 18세.
3. 전신 요법을 받지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 담도암.
4. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
6. 기대 수명 ≥ 12주.
7. 적절한 혈액학적(절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL), 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft -Gault), 요단백 < 2+ 또는 ≤ 1g/24h) 및 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN).
8. 정상적인 응고 기능(INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN, PT ≤ 1.5 × ULN), 활동성 출혈 또는 혈전성 질환 없음.
9. 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 모든 이차 악성 종양의 진단.
2. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
3. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 한약 또는 면역 조절제로 이전 치료를 받았거나, 또는 4주 이내에 방사선 치료를 받았음.
4. 비정상적인 갑상선 기능.
5. 조절되지 않는 고혈압.
6. 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심장 질환.
7. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
8. 등록 전 2주 이내의 모든 면역억제제 또는 전신 스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량).
9. 중추 신경계 전이.
10. 활동성 감염 또는 알 수 없는 발열(>38.5℃) 단, 암열은 제외한다.
11. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심하게 손상된 폐 기능의 병력.
12. HIV 감염 또는 활동성 간염(HBV DNA ≥ 1000 IU/ml 또는 HCV RNA ≥ 1000 IU/ml)을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환.
13. 생백신 투여 1차 투여 전 4주 이내 또는 아마도 연구 기간 동안.
14. 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용의 병력.
15. 임신 또는 수유
16. 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 몇 가지 요인으로 인해 연구자의 판단에 의한 연구에서 제외.