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Envofolimab und Lenvatinib kombiniert mit Gemcitabin plus Cisplatin für fortgeschrittenes BTC als Erstbehandlung (ENLIGHTEN)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Envofolimab und Lenvatinib in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs als Erstbehandlung: Eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie. Der Zweck besteht darin, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von Envofolimab und Lenvatinib in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs als Erstbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 43 Patienten rekrutiert. Im ersten Schritt werden 10 Patienten rekrutiert. Erst wenn mindestens vier Patienten ein objektives Ansprechen erreichen, geht die Studie in die zweite Phase und rekrutiert weitere Patienten. Nach der Aufnahme erhalten alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Tod. Die Beurteilung des Tumoransprechens wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung regelmäßig durchgeführt. Es wird auch eine Nachbeobachtung des Langzeitüberlebens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Behandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  2. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener Gallengangskrebs, der keine systemische Therapie erhalten hat.
  4. Messbare oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  7. Angemessene hämatologische (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl), renale (Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft -Gault), Urinprotein < 2+ oder ≤ 1 g/24 h) und Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN).
  8. Normale Gerinnungsfunktion (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), ohne aktive Blutung oder thrombotische Erkrankungen.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines zweiten Malignoms, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  3. Vorherige Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder Immunmodulatoren innerhalb von 2 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis.
  4. Abnormale Schilddrüsenfunktion.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder Herzrhythmusstörungen.
  7. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  8. Jegliche Immunsuppressiva oder systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Metastasen im Zentralnervensystem.
  10. Aktive Infektion oder unbekanntes Fieber (>38,5℃) vor der ersten Verabreichungsdosis, außer bei Krebsfieber.
  11. Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelassoziierter Pneumonie oder stark eingeschränkter Lungenfunktion.
  12. Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine HIV-Infektion oder aktive Hepatitis (HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml oder HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml).
  13. Verabreichung des Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichungsdosis oder wahrscheinlich während der Studie.
  14. Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Ausschluss von der Studie durch den Prüfer aufgrund einiger Faktoren, die zu einem erzwungenen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envofolimab + Lenvatinib + Gemcitabin + Cisplatin
Einarmige Studie, bei der alle eingewilligten, eingeschriebenen und berechtigten Patienten Envofolimab, Lenvatinib, Gemcitabin und Cisplatin erhalten
Arzneimittel: Envofolimab
400 mg durch subkutane Injektion alle 3 Wochen
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 durch intravenöse Infusionen an Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 durch intravenöse Infusionen an Tag 1 und 8 alle 3 Wochen für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht haben, gemessen anhand der Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, gemessen anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die von der ersten Verabreichung bis zur letzten Nachuntersuchung unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder schlimmer erleiden, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTC2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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