Envofolimab i lenwatynib w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w zaawansowanym BTC jako leczenie pierwszego rzutu (ENLIGHTEN)
11 października 2022 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Envofolimab i lenwatynib w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych jako leczenie pierwszego rzutu: jednoramienne, otwarte badanie fazy II
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2.
Celem jest zbadanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa envofolimabu i lenwatynibu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych jako leczenia pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 43 pacjentów.
W pierwszym etapie zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów.
Tylko wtedy, gdy co najmniej 4 pacjentów uzyska obiektywną odpowiedź, badanie wejdzie w drugi etap i będzie kontynuować rekrutację innych pacjentów.
Po włączeniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą poddani leczeniu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.
Ocena odpowiedzi nowotworu będzie prowadzona regularnie aż do progresji choroby.
Przeprowadzona zostanie również długoterminowa obserwacja przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Kuang, PhD
- Numer telefonu: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
- Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
- Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak dróg żółciowych, nieotrzymujący leczenia systemowego.
- Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednie parametry hematologiczne (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl), nerkowe (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft -Gault), białko w moczu < 2+ lub ≤ 1 g/24h) i czynność wątroby (bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × GGN).
- Prawidłowa funkcja krzepnięcia (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), bez aktywnych krwawień i chorób zakrzepowych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie chińskimi lekami ziołowymi lub immunomodulatorami w ciągu 2 tygodni lub leczenie radioterapią w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niekontrolowana choroba serca, w tym między innymi niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub arytmia serca.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowa terapia sterydowa (dawka prednizonu > 10 mg na dobę lub równoważna) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Aktywna infekcja lub nieznana gorączka (>38,5 ℃) przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem gorączki nowotworowej.
- Zwłóknienie płuc w wywiadzie, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
- Dziedziczny lub nabyty niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby (HBV DNA ≥ 1000 IU/ml lub HCV RNA ≥ 1000 IU/ml).
- Podanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub prawdopodobnie w trakcie badania.
- Historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub używania narkotyków.
- Ciąża lub laktacja
- Wykluczenie z badania decyzją badacza, ze względu na pewne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego przerwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Envofolimab + Lenwatynib + Gemcytabina + Cisplatyna
Jednoramienne badanie, w którym wszyscy zakwalifikowani, kwalifikujący się pacjenci otrzymują Envofolimab, lenwatynib, gemcytabinę i cisplatynę
|
400 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie
8 mg doustnie raz dziennie
1000 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie przez okres do 24 tygodni
25 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie przez okres do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), mierzoną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do progresji lub zgonu.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), mierzony według kryteriów RECIST 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub gorszego od podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- Cisplatyna
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTC2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .