Envofolimab a lenvatinib v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou pro pokročilé BTC jako léčba první linie (OSVĚTČENÍ)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před léčbou.
2. Věk > 18 let v době vstupu do studia.
3. Patologicky potvrzený pokročilý karcinom žlučových cest bez systémové léčby.
4. Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST v1.1.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
7. Adekvátní hematologický (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000/μl, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl), renální (sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu kokroft≥/5 ml -Gault), protein v moči < 2+ nebo ≤ 1g/24h) a funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN).
8. Normální koagulační funkce (INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN, PT ≤ 1,5 × ULN), bez aktivního krvácení nebo trombotických onemocnění.
9. Ochota a schopnost dodržet protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza jakékoli druhé malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
2. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
3. Předchozí léčba čínskou bylinnou medicínou nebo imunomodulátory během 2 týdnů nebo léčba radioterapií během 4 týdnů před podáním první dávky.
4. Abnormální funkce štítné žlázy.
5. Nekontrolovaná hypertenze.
6. Nekontrolované srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, srdečního selhání (NYHA třída II-IV), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během 1 roku nebo srdeční arytmie.
7. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
8. Jakákoli imunosupresiva nebo systémová terapie steroidy (> 10 mg denní dávka prednisonu nebo ekvivalentu) během 2 týdnů před zařazením do studie.
9. Metastázy centrálního nervového systému.
10. Aktivní infekce nebo neznámá horečka (>38,5℃) před první dávkou podání, s výjimkou nádorové horečky.
11. Anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s léky nebo těžce narušené funkce plic.
12. Dědičná nebo získaná imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce HIV nebo aktivní hepatitidy (HBV DNA ≥ 1000 IU/ml nebo HCV RNA ≥ 1000 IU/ml).
13. Podání živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou podání nebo pravděpodobně během studie.
14. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu nebo užívání drog.
15. Těhotenství nebo kojení
16. Vyloučení ze studie na základě úsudku zkoušejícího kvůli některým faktorům, které mohou vést k nucenému ukončení studie.