- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410392
Telemedicinsk intervention hos patienter med kroniske smerter ved PD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets baggrund/grundlag: Smerter er et af de mest invaliderende og almindelige ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD), med en prævalens på 40-85%. Forskning peger på, at underbehandling af smerte er særlig høj i PD-populationen. Kun omkring halvdelen af patienter med PD, der rapporterer smerter, får regelmæssig smertestillende medicin. Der er stigende interesse for ikke-farmakologiske behandlinger af kroniske smerter ved PD som supplement til farmakologiske tilgange. Mens der er beviser for at understøtte nytten af fysisk træning til at forbedre kronisk smertebehandling, er relativt mindre kendt om rollen af kognitiv træning.
Projektformål: Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med patienter med kroniske smerter i PD for at vurdere virkningen af fysiske og kognitive træningsinterventioner på smerteudfald.
Projektmetoder: I alt 166 samfundsboende veteraner, 40 år eller ældre, med kroniske smerter i mild til moderat PD vil blive tilfældigt tildelt i et 2 x 2 faktorielt design til en af fire grupper (1 - kombineret kognitiv sygdom) og fysisk intervention, 2 - kun fysisk intervention, 3 - kun kognitiv intervention, 4 - sundhedsuddannelse). Efterforskerne vil teste virkningerne af interventionerne efter 3 måneder for resultatet af smertens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af idiopatisk PD
- Mindst 2 af de 3 kardinaltegn på PD (hvilende tremor, rigiditet, bradykinesi)
- Respons på dopaminerg medicin
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekrampe
- Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi, der kræver aktuel behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret fysisk og kognitiv træningsintervention
Deltagerne får både den fysiske træningsintervention og den kognitive træningsintervention i 3 måneder.
|
Hjemmebaseret fysisk træning med brug af en stationær liggende cykel.
Hjemmebaseret kognitiv træning med brug af smartphone til at gennemføre kognitive aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Fysisk træningsintervention
Deltagerne får træningsindsatsen i 3 måneder.
|
Hjemmebaseret fysisk træning med brug af en stationær liggende cykel.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træningsintervention
Deltagerne vil modtage den kognitive træningsintervention i 3 måneder.
|
Hjemmebaseret kognitiv træning med brug af smartphone til at gennemføre kognitive aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage sundhedsundervisning i 3 måneder.
|
Generel information om en række emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i smertens sværhedsgrad fra baseline til 3-måneders opfølgning er resultatet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3769-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .