Telemedicínská intervence u pacientů s chronickou bolestí u PD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí projektu/Odůvodnění: Bolest je jedním z nejvíce invalidizujících a častých nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci (PD) s prevalencí 40–85 %. Výzkum ukazuje, že nedostatečná léčba bolesti je zvláště vysoká v populaci PD. Pouze asi polovina pacientů s PD, kteří uvádějí bolest, dostává pravidelné léky proti bolesti. Roste zájem o nefarmakologickou léčbu chronické bolesti u PD jako doplněk farmakologických přístupů. I když existují důkazy, které podporují užitečnost fyzického cvičení ke zlepšení zvládání chronické bolesti, o úloze kognitivního cvičení je známo relativně méně.
Cíl projektu: Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s chronickou bolestí při PD s cílem posoudit vliv intervencí fyzického a kognitivního cvičení na výsledky bolesti.
Metody projektu: Celkem 166 veteránů žijících v komunitě, ve věku 40 let nebo starších, s chronickou bolestí u mírné až středně těžké PD bude náhodně rozděleno ve faktoriálním designu 2 x 2 do jedné ze čtyř skupin (1 - kombinovaná kognitivní a fyzická intervence, 2 - pouze fyzická intervence, 3 - pouze kognitivní intervence, 4 - výchova ke zdraví). Vyšetřovatelé budou testovat účinky intervencí po 3 měsících na výsledek závažnosti bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David W Sparrow, DSc
- Telefonní číslo: 46400 (857) 364-6400
- E-mail: David.Sparrow@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David William Sparrow, DSc
-
Kontakt:
- David W Sparrow, DSc
- Telefonní číslo: 46400 (857) 364-6400
- E-mail: David.Sparrow@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické PD lékařem
- Alespoň 2 ze 3 hlavních známek PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
- Reakce na dopaminergní léky
Kritéria vyloučení:
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu (IM) v anamnéze do 6 měsíců
- Anamnéza ventrikulární dysrytmie vyžadující současnou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná fyzická a kognitivní cvičební intervence
Účastníci obdrží jak intervenci fyzického cvičení, tak intervenci kognitivního cvičení po dobu 3 měsíců.
|
Domácí fyzické cvičení s využitím stacionárního kola v lehu.
Domácí kognitivní cvičení s využitím chytrého telefonu k dokončení kognitivních aktivit.
|
|
Experimentální: Intervence fyzického cvičení
Účastníci obdrží pohybovou intervenci po dobu 3 měsíců.
|
Domácí fyzické cvičení s využitím stacionárního kola v lehu.
|
|
Experimentální: Intervence kognitivního cvičení
Účastníci obdrží intervenci kognitivního cvičení po dobu 3 měsíců.
|
Domácí kognitivní cvičení s využitím chytrého telefonu k dokončení kognitivních aktivit.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují zdravotní výchovu po dobu 3 měsíců.
|
Poskytování obecných informací o různých tématech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledkem je změna skóre závažnosti bolesti z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3769-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnické vzdělání
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy