- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05410392
Intervento di telemedicina nei pazienti con dolore cronico nel PD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione del progetto: il dolore è uno dei sintomi non motori più invalidanti e comuni nella malattia di Parkinson (MdP), con una prevalenza del 40-85%. La ricerca indica che il sottotrattamento del dolore è particolarmente elevato nella popolazione PD. Solo circa la metà dei pazienti con PD che riferiscono dolore ricevono farmaci antidolorifici regolari. C'è un crescente interesse nei trattamenti non farmacologici per il dolore cronico nel morbo di Parkinson per integrare gli approcci farmacologici. Mentre ci sono prove a sostegno dell'utilità dell'esercizio fisico per migliorare la gestione del dolore cronico, si sa relativamente meno sul ruolo dell'esercizio cognitivo.
Obiettivo del progetto: i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato e controllato in pazienti con dolore cronico in PD per valutare l'impatto degli interventi di esercizio fisico e cognitivo sugli esiti del dolore.
Metodi del progetto: un totale di 166 veterani residenti in comunità, di età pari o superiore a 40 anni, con dolore cronico nel PD da lieve a moderato sarà assegnato in modo casuale in un disegno fattoriale 2 x 2 a uno dei quattro gruppi (1 - cognitivo combinato e intervento fisico, 2 - solo intervento fisico, 3 - solo intervento cognitivo, 4 - educazione sanitaria). Gli investigatori testeranno gli effetti degli interventi a 3 mesi per l'esito della gravità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica del PD idiopatico
- Almeno 2 dei 3 segni cardinali di MP (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Risposta al farmaco dopaminergico
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris
- Storia di infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi
- Storia di disritmia ventricolare che richiede una terapia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento combinato di esercizio fisico e cognitivo
I partecipanti riceveranno sia l'intervento di esercizio fisico che l'intervento di esercizio cognitivo per 3 mesi.
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Esercizio fisico a domicilio con l'utilizzo di una cyclette reclinata.
Esercizio cognitivo domiciliare con l'utilizzo dello smartphone per completare le attività cognitive.
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Sperimentale: Intervento di esercizio fisico
I partecipanti riceveranno l'intervento di esercizio fisico per 3 mesi.
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Esercizio fisico a domicilio con l'utilizzo di una cyclette reclinata.
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Sperimentale: Intervento di esercizi cognitivi
I partecipanti riceveranno l'intervento di esercizio cognitivo per 3 mesi.
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Esercizio cognitivo domiciliare con l'utilizzo dello smartphone per completare le attività cognitive.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno educazione sanitaria per 3 mesi.
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Fornitura di informazioni generali su una varietà di argomenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il risultato è la variazione del punteggio di gravità del dolore dal basale al follow-up a 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3769-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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