- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410392
Telemedisinsk intervensjon hos pasienter med kronisk smerte ved PD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn/rasjonal: Smerte er et av de mest invalidiserende og vanlige ikke-motoriske symptomene ved Parkinsons sykdom (PD), med en prevalens på 40-85 %. Forskning indikerer at underbehandling av smerte er spesielt høy i PD-populasjonen. Bare omtrent halvparten av pasienter med PD som rapporterer smerte får vanlige smertestillende medisiner. Det er økende interesse for ikke-farmakologiske behandlinger for kronisk smerte ved PD for å supplere farmakologiske tilnærminger. Selv om det er bevis for å støtte nytten av fysisk trening for å forbedre kronisk smertebehandling, er relativt mindre kjent om rollen til kognitiv trening.
Prosjektmål: Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilot randomisert, kontrollert studie hos pasienter med kronisk smerte i PD for å vurdere effekten av fysiske og kognitive treningsintervensjoner på smerteutfall.
Prosjektmetoder: Totalt 166 lokalsamfunnsboende veteraner, 40 år eller eldre, med kroniske smerter ved mild til moderat PD vil bli tilfeldig tildelt i en 2 x 2 faktoriell design til en av fire grupper (1 - kombinert kognitiv og fysisk intervensjon, 2 - kun fysisk intervensjon, 3 - kun kognitiv intervensjon, 4 - helseopplæring). Etterforskerne vil teste effekten av intervensjonene etter 3 måneder for utfallet av smertens alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David W Sparrow, DSc
- Telefonnummer: 46400 (857) 364-6400
- E-post: David.Sparrow@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Hovedetterforsker:
- David William Sparrow, DSc
-
Ta kontakt med:
- David W Sparrow, DSc
- Telefonnummer: 46400 (857) 364-6400
- E-post: David.Sparrow@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av idiopatisk PD
- Minst 2 av de 3 kardinaltegnene på PD (hvilende skjelving, rigiditet, bradykinesi)
- Respons på dopaminerge medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Angina pectoris
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder
- Anamnese med ventrikulær dysrytmi som krever nåværende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert fysisk og kognitiv treningsintervensjon
Deltakerne får både fysisk treningsintervensjon og kognitiv treningsintervensjon i 3 måneder.
|
Hjemmebasert fysisk trening med bruk av en stasjonær liggende sykkel.
Hjemmebasert kognitiv trening med bruk av smarttelefon for å gjennomføre kognitive aktiviteter.
|
Eksperimentell: Fysisk treningsintervensjon
Deltakerne vil motta fysisk treningstiltak i 3 måneder.
|
Hjemmebasert fysisk trening med bruk av en stasjonær liggende sykkel.
|
Eksperimentell: Kognitiv treningsintervensjon
Deltakerne får den kognitive treningsintervensjonen i 3 måneder.
|
Hjemmebasert kognitiv trening med bruk av smarttelefon for å gjennomføre kognitive aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får helseundervisning i 3 måneder.
|
Tilveiebringelse av generell informasjon om en rekke emner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til 3-måneders oppfølging er resultatet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3769-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda