- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410392
Telemedizinische Intervention bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei PD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund/Begründung: Schmerz ist mit einer Prävalenz von 40-85 % eines der am stärksten beeinträchtigenden und häufigsten nichtmotorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit (PD). Untersuchungen zeigen, dass die Unterbehandlung von Schmerzen in der Parkinson-Population besonders hoch ist. Nur etwa die Hälfte der Patienten mit Parkinson, die über Schmerzen berichten, erhalten regelmäßig Schmerzmittel. Es besteht ein zunehmendes Interesse an nichtpharmakologischen Behandlungen für chronische Schmerzen bei PD, um pharmakologische Ansätze zu ergänzen. Während es Hinweise gibt, die den Nutzen von körperlicher Bewegung zur Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen unterstützen, ist relativ wenig über die Rolle kognitiver Übungen bekannt.
Projektziel: Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei Parkinson durchzuführen, um die Auswirkungen von körperlichen und kognitiven Trainingsinterventionen auf die Schmerzergebnisse zu bewerten.
Projektmethoden: Insgesamt 166 in der Gemeinde lebende Veteranen im Alter von 40 Jahren oder älter mit chronischen Schmerzen bei leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung werden nach dem Zufallsprinzip in einem 2 x 2-faktoriellen Design einer von vier Gruppen (1 - kombinierte kognitive und körperliche Intervention, 2 - nur körperliche Intervention, 3 - nur kognitive Intervention, 4 - Gesundheitserziehung). Die Ermittler testen die Auswirkungen der Interventionen nach 3 Monaten auf das Ergebnis der Schmerzstärke.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose einer idiopathischen PD
- Mindestens 2 der 3 Kardinalzeichen der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie)
- Ansprechen auf dopaminerge Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Angina pectoris
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten
- Anamnestische ventrikuläre Dysrhythmie, die eine aktuelle Therapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte körperliche und kognitive Übungsintervention
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang sowohl die körperliche Übungsintervention als auch die kognitive Übungsintervention.
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Körperliche Übungen zu Hause unter Verwendung eines stationären Liegerads.
Kognitionsübungen zu Hause unter Verwendung eines Smartphones zur Vervollständigung kognitiver Aktivitäten.
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Experimental: Intervention bei körperlicher Betätigung
Die Teilnehmer erhalten die körperliche Übungsintervention für 3 Monate.
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Körperliche Übungen zu Hause unter Verwendung eines stationären Liegerads.
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Experimental: Kognitive Trainingsintervention
Die Teilnehmer erhalten die kognitive Übungsintervention für 3 Monate.
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Kognitionsübungen zu Hause unter Verwendung eines Smartphones zur Vervollständigung kognitiver Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang eine Gesundheitserziehung.
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Bereitstellung allgemeiner Informationen zu verschiedenen Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ergebnis ist die Änderung des Schmerzschwere-Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David William Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- N3769-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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