Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Emboli før ablation af nyrecellekarcinom (EMBARC)"

25. juni 2026 opdateret af: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Multicenter, enkeltarms, prospektivt forsøg for at estimere sikkerhed, gennemførlighed, tekniske resultater og kliniske resultater af perkutan kryoablation med neo-adjuverende transarteriel embolisering af tumoren hos patienter med T1b nyrecellecarcinom. Kontinuerlig sikkerhedsmonitorering vil blive udført med stopregler for patientakkumulering eller fortsættelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Fast nyremasse i overensstemmelse med RCC på enten ultralyd, MR eller CT
  3. Længste tumordiameter måler 4,1-7 cm
  4. Tumorstadium T1bN0M0 uden vaskulær invasion, adenopati eller fjernmetastatisk sygdom
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før tilmelding og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen
  6. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Svær nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30
  3. Nyrecellekarcinom som en del af et syndrom
  4. Hestesko nyre
  5. Patient ude af stand til at gennemgå nyremasseprotokol CT eller MR
  6. Alvorlig allergi over for jodholdige kontraster, der ikke afbødes af steroid- og diphenhydraminprofylakse
  7. Ukorrigerbar koagulopati, herunder et trombocyttal på <30.000/μL og/eller et internationalt normaliseret forhold (INR) >2,5, der ikke reagerer på henholdsvis blodpladetransfusion eller protrombinkomplekskoncentrat-infusion
  8. Præstationsstatus udelukker tilmelding som bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RCC deltagere
Modtag transarteriel embolisering (TAE)
Procedure: Transarteriel embolisering (TAE)
Transarteriel embolisering (TAE) er en minimalt invasiv procedure, hvor de tumorfødende arterier kateteriseres under røntgenvejledning og terapeutisk okkluderes. TAE af nyren udføres rutinemæssigt i klinisk praksis for traumatisk eller iatrogen skade eller for at devaskularisere tumorer såsom angiomyolipomer, oncocytomer og RCC. Proceduren har en lang klinisk succeshistorie med en meget lav hyppighed af større komplikationer. TAE af RCC med eller uden perkutan kryoablation (PA) er blevet beskrevet i retrospektive tilfældeserier som en mekanisme til at ødelægge tumoren, reducere blødningskomplikationer fra PA eller forbedre symptomer på RCC såsom smerte eller hæmaturi. Disse resultater mangler dog endnu at blive bekræftet på en streng, prospektiv måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever større uønskede hændelser, defineret som noget grad C eller derover af Society of Interventional Radiology Guidelines.
Tidsramme: 30-90 dage efter proceduren
30-90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009465 EMBARC
  • 000536794 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Varian Medical Systems)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner