Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Embolizace před ablací renálního karcinomu (EMBARC)“

18. ledna 2024 aktualizováno: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie k odhadu bezpečnosti, proveditelnosti, technických výsledků a klinických výsledků perkutánní kryoablace s neoadjuvantní transarteriální embolizací nádoru u pacientů s T1b renálním karcinomem. Bude prováděno nepřetržité monitorování bezpečnosti s pravidly pro zastavení pro narůstání pacientů nebo pokračování studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: April Riddle, BS
  • Telefonní číslo: 205-934-6504
  • E-mail: ariddle@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Solidní ledvinová hmota konzistentní s RCC na ultrazvuku, MRI nebo CT
  3. Nejdelší průměr nádoru měří 4,1-7 cm
  4. Nádorové stadium T1bN0M0 bez vaskulární invaze, adenopatie nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  5. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před zařazením a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii
  6. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  7. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Těžká renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <30
  3. Renální buněčný karcinom jako součást syndromu
  4. Podkova ledvina
  5. Pacient není schopen podstoupit CT nebo MRI protokol o hmotnosti ledvin
  6. Těžká alergie na jodovaný kontrast nezmírněná steroidy a difenhydraminovou profylaxií
  7. Nekorigovatelná koagulopatie, včetně počtu krevních destiček < 30 000/μl a/nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 2,5, který nereaguje na transfuzi krevních destiček nebo infuzi koncentrátu protrombinového komplexu, resp.
  8. Stav výkonu vylučuje zařazení, jak určili zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci RCC
Přijměte transarteriální embolizaci (TAE)
Postup: Transarteriální embolizace (TAE)
Transarteriální embolizace (TAE) je minimálně invazivní výkon, při kterém jsou tepny vyživující nádor katetrizovány pod rentgenovým vedením a terapeuticky uzavřeny. TAE ledviny se v klinické praxi běžně provádí u traumatického nebo iatrogenního poškození nebo k devaskularizaci nádorů, jako jsou angiomyolipomy, onkocytomy a RCC. Zákrok má dlouhou klinickou historii úspěchu s velmi nízkou mírou závažných komplikací. TAE RCC s nebo bez perkutánní kryoablace (PA) byl popsán v retrospektivní sérii případů jako mechanismus ke zničení nádoru, snížení krvácivých komplikací z PA nebo ke zlepšení symptomů RCC, jako je bolest nebo hematurie. Tato zjištění však musí být ještě potvrzena přísným a prospektivním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody definované jako jakýkoli stupeň C nebo vyšší podle pokynů Společnosti pro intervenční radiologii.
Časové okno: 30-90 dní po proceduře
30-90 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Varian, a Siemens Healthineers Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBARC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit