"신장 세포 암 절제 전 색전술(EMBARC)"
2024년 1월 18일 업데이트: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
T1b 신장 세포 암종 환자에서 종양의 신 보조 경동맥 색전술을 통한 경피적 냉동절제술의 안전성, 타당성, 기술적 결과 및 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 전향적 시험.
환자 발생 또는 연구 지속에 대한 중지 규칙과 함께 지속적인 안전성 모니터링이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evan Hudson
- 전화번호: 205-934-6499
- 이메일: evanhudson@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: April Riddle, BS
- 전화번호: 205-934-6504
- 이메일: ariddle@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Evan Hudson
- 전화번호: 205-934-6499
- 이메일: evanhudson@uabmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 초음파, MRI 또는 CT에서 RCC와 일치하는 고형 신장 종괴
- 가장 긴 종양 직경 측정 4.1-7cm
- 혈관 침범, 샘병증 또는 원격 전이성 질환이 없는 종양 단계 T1bN0M0
- 가임 여성의 경우: 등록 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 임신
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만인 중증 신부전
- 증후군의 일부인 신장 세포 암종
- 말굽 신장
- 신장 질량 프로토콜 CT 또는 MRI를 받을 수 없는 환자
- 스테로이드 및 디펜히드라민 예방으로 완화되지 않는 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기
- 혈소판 수 <30,000/μL 및/또는 혈소판 수혈 또는 프로트롬빈 복합 농축액 주입에 각각 반응하지 않는 INR(International Normalized Ratio) >2.5를 포함하는 교정 불가능한 응고병증
- 수행 상태는 조사관이 결정한 등록을 배제합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCC 참가자
경동맥 색전술(TAE)을 받습니다.
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경동맥 색전술(TAE)은 종양을 공급하는 동맥을 x-레이 안내 하에 카테터로 삽입하고 치료적으로 폐색시키는 최소 침습 절차입니다.
신장의 TAE는 외상성 또는 의원성 손상 또는 혈관근지방종, 종양세포종 및 RCC와 같은 종양의 혈관 제거를 위해 임상 실습에서 일상적으로 수행됩니다.
절차는 매우 낮은 주요 합병증 발생률과 함께 오랜 임상 성공 역사를 가지고 있습니다.
경피 냉동절제술(PA)이 있거나 없는 RCC의 TAE는 후향적 사례 시리즈에서 종양을 파괴하고 PA로 인한 출혈 합병증을 줄이거나 통증이나 혈뇨와 같은 RCC의 증상을 개선하는 메커니즘으로 설명되었습니다.
그러나 이러한 결과는 아직 엄격하고 전향적인 방식으로 확인되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Society of Interventional Radiology Guidelines에서 C등급 이상으로 정의된 주요 이상반응을 경험한 환자의 수.
기간: 시술 후 30-90일
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시술 후 30-90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMBARC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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