「腎細胞がん切除前塞栓術（EMBARC）」
2024年1月18日 更新者：Andrew J. Gunn、University of Alabama at Birmingham
T1b 腎細胞癌患者における腫瘍のネオアジュバント経動脈塞栓術を伴う経皮的冷凍アブレーションの安全性、実現可能性、技術的結果、および臨床的結果を推定するための多施設、単一群、前向き試験。
継続的な安全性モニタリングは、患者の発生または研究の継続に関する規則を停止して実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Evan Hudson
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhudson@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：April Riddle, BS
- 電話番号：205-934-6504
- メール：ariddle@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Evan Hudson
- 電話番号：205-934-6499
- メール：evanhudson@uabmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 超音波、MRI、またはCTのいずれかでRCCと一致する固形腎腫瘤
- 腫瘍の最長径は4.1～7cm
- 腫瘍病期 T1bN0M0 血管浸潤、リンパ節腫脹、または遠隔転移病変のないもの
- -生殖能力のある女性の場合：登録前に少なくとも1か月間非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- 妊娠
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30未満の重度の腎不全
- 症候群の一部としての腎細胞がん
- 馬蹄腎
- -腎質量プロトコルCTまたはMRIを受けることができない患者
- ヨウ化造影剤に対する重度のアレルギーは、ステロイドおよびジフェンヒドラミンの予防によって軽減されません
- 血小板数が 30,000/μL 未満および/または国際正規化比 (INR) が 2.5 を超え、血小板輸血またはプロトロンビン複合体濃縮液注入にそれぞれ反応しない、矯正不能な凝固障害
- パフォーマンスステータスは、研究者によって決定された登録を除外します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RCC参加者
経動脈塞栓術（TAE）を受ける
|
経動脈塞栓術 (TAE) は、X 線ガイド下で腫瘍への栄養動脈にカテーテルを挿入し、治療的に閉塞する低侵襲手術です。
腎臓のTAEは、外傷性または医原性損傷の臨床診療において、または血管筋脂肪腫、腫瘍細胞腫、RCCなどの腫瘍の血管を除去するために日常的に行われています。
この手順には、非常に低い重大な合併症率で成功した長い臨床歴があります。
経皮凍結切除（PA）を伴うまたは伴わない RCC の TAE は、レトロスペクティブな症例シリーズで、腫瘍を破壊する、PA による出血性合併症を軽減する、または痛みや血尿などの RCC の症状を改善するメカニズムとして説明されています。
ただし、これらの調査結果は、厳密で前向きな方法でまだ確認されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Society of Interventional Radiology Guidelines でグレード C 以上と定義されている重大な有害事象を経験している患者の数。
時間枠：30-90 日後の手順
|
30-90 日後の手順
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Gunn, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMBARC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。