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"Embolizzazione prima dell'ablazione del carcinoma a cellule renali (EMBARC)"

25 giugno 2026 aggiornato da: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, per stimare la sicurezza, la fattibilità, i risultati tecnici e gli esiti clinici della crioablazione percutanea con embolizzazione transarteriosa neo-adiuvante del tumore in pazienti con carcinoma a cellule renali T1b. Il monitoraggio continuo della sicurezza verrà eseguito con regole di interruzione per l'arruolamento del paziente o la continuazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Massa renale solida coerente con RCC su ecografia, risonanza magnetica o TC
  3. Il diametro del tumore più lungo misura 4,1-7 cm
  4. Stadio del tumore T1bN0M0 senza invasione vascolare, adenopatia o malattia metastatica a distanza
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  7. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Insufficienza renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30
  3. Carcinoma a cellule renali come parte di una sindrome
  4. Rene a ferro di cavallo
  5. Paziente non in grado di sottoporsi a TC o RM del protocollo di massa renale
  6. Grave allergia al mezzo di contrasto iodato non mitigata dalla profilassi con steroidi e difenidramina
  7. Coagulopatia non correggibile, inclusa una conta piastrinica <30.000/μL e/o un rapporto internazionale normalizzato (INR) >2,5 che non risponde rispettivamente alla trasfusione piastrinica o all'infusione di concentrato di complesso protrombinico
  8. Lo stato delle prestazioni preclude l'arruolamento come determinato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti RCC
Ricevere embolizzazione transarteriosa (TAE)
Procedura: Embolizzazione transarteriosa (TAE)
L'embolizzazione transarteriosa (TAE) è una procedura minimamente invasiva in cui le arterie che alimentano il tumore vengono cateterizzate sotto guida radiografica e occluse terapeuticamente. La TAE del rene viene eseguita di routine nella pratica clinica per lesioni traumatiche o iatrogene o per devascolarizzare tumori come angiomiolipomi, oncocitomi e RCC. La procedura ha una lunga storia clinica di successo con un tasso di complicanze maggiori molto basso. La TAE di RCC con o senza crioablazione percutanea (PA) è stata descritta in serie di casi retrospettivi come un meccanismo per distruggere il tumore, ridurre le complicanze emorragiche da PA o migliorare i sintomi di RCC come dolore o ematuria. Tuttavia, questi risultati devono ancora essere confermati in modo rigoroso e prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori definiti come qualsiasi cosa di grado C o superiore dalle linee guida della Society of Interventional Radiology.
Lasso di tempo: Procedura post 30-90 giorni
Procedura post 30-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009465 EMBARC
  • 000536794 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Varian Medical Systems)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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