- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05410509
"Embolizzazione prima dell'ablazione del carcinoma a cellule renali (EMBARC)"
18 gennaio 2024 aggiornato da: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, per stimare la sicurezza, la fattibilità, i risultati tecnici e gli esiti clinici della crioablazione percutanea con embolizzazione transarteriosa neo-adiuvante del tumore in pazienti con carcinoma a cellule renali T1b.
Il monitoraggio continuo della sicurezza verrà eseguito con regole di interruzione per l'arruolamento del paziente o la continuazione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evan Hudson
- Numero di telefono: 205-934-6499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: April Riddle, BS
- Numero di telefono: 205-934-6504
- Email: ariddle@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Evan Hudson
- Numero di telefono: 205-934-6499
- Email: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Massa renale solida coerente con RCC su ecografia, risonanza magnetica o TC
- Il diametro del tumore più lungo misura 4,1-7 cm
- Stadio del tumore T1bN0M0 senza invasione vascolare, adenopatia o malattia metastatica a distanza
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dell'arruolamento e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Insufficienza renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30
- Carcinoma a cellule renali come parte di una sindrome
- Rene a ferro di cavallo
- Paziente non in grado di sottoporsi a TC o RM del protocollo di massa renale
- Grave allergia al mezzo di contrasto iodato non mitigata dalla profilassi con steroidi e difenidramina
- Coagulopatia non correggibile, inclusa una conta piastrinica <30.000/μL e/o un rapporto internazionale normalizzato (INR) >2,5 che non risponde rispettivamente alla trasfusione piastrinica o all'infusione di concentrato di complesso protrombinico
- Lo stato delle prestazioni preclude l'arruolamento come determinato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti RCC
Ricevere embolizzazione transarteriosa (TAE)
|
L'embolizzazione transarteriosa (TAE) è una procedura minimamente invasiva in cui le arterie che alimentano il tumore vengono cateterizzate sotto guida radiografica e occluse terapeuticamente.
La TAE del rene viene eseguita di routine nella pratica clinica per lesioni traumatiche o iatrogene o per devascolarizzare tumori come angiomiolipomi, oncocitomi e RCC.
La procedura ha una lunga storia clinica di successo con un tasso di complicanze maggiori molto basso.
La TAE di RCC con o senza crioablazione percutanea (PA) è stata descritta in serie di casi retrospettivi come un meccanismo per distruggere il tumore, ridurre le complicanze emorragiche da PA o migliorare i sintomi di RCC come dolore o ematuria.
Tuttavia, questi risultati devono ancora essere confermati in modo rigoroso e prospettico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori definiti come qualsiasi cosa di grado C o superiore dalle linee guida della Society of Interventional Radiology.
Lasso di tempo: Procedura post 30-90 giorni
|
Procedura post 30-90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBARC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti