Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Embolizacja przed ablacją raka nerkowokomórkowego (EMBARC)”

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, wykonalności, wyników technicznych i wyników klinicznych przezskórnej krioablacji z neoadiuwantową przeztętniczą embolizacją guza u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym T1b. Prowadzone będzie ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa z zachowaniem zasad dotyczących gromadzenia pacjentów lub kontynuacji badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Stały guz nerki zgodny z RCC w USG, MRI lub CT
  3. Średnica najdłuższego guza wynosi 4,1-7 cm
  4. Stopień zaawansowania nowotworu T1bN0M0 bez naciekania naczyń, adenopatii lub przerzutów odległych
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  6. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  7. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30
  3. Rak nerkowokomórkowy jako część zespołu
  4. Nerka podkowiasta
  5. Pacjent niezdolny do poddania się TK lub MRI protokołu masy nerkowej
  6. Ciężka alergia na środek kontrastowy zawierający jod, której nie złagodzi profilaktyka sterydami i difenhydraminą
  7. Nieuleczalna koagulopatia, w tym liczba płytek krwi <30 000/μl i (lub) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2,5, która nie reaguje odpowiednio na transfuzję płytek krwi lub wlew koncentratu zespołu protrombiny
  8. Stan wydajności wyklucza rejestrację zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy RCK
Odbierz embolizację przeztętniczą (TAE)
Procedura: Embolizacja przeztętnicza (TAE)
Embolizacja przeztętnicza (TAE) to minimalnie inwazyjna procedura, w której tętnice odżywiające guz są cewnikowane pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego i terapeutycznie zamykane. TAE nerek jest rutynowo wykonywana w praktyce klinicznej w przypadku uszkodzeń urazowych lub jatrogennych lub w celu dewaskularyzacji guzów, takich jak naczyniakomięśniakotłuszczaki, onkocytomy i RCC. Procedura ma długą historię sukcesu klinicznego z bardzo niskim odsetkiem poważnych powikłań. TAE RCC z przezskórną krioablacją (PA) lub bez niej została opisana w retrospektywnych seriach przypadków jako mechanizm niszczenia guza, zmniejszenia powikłań krwotocznych z PA lub poprawy objawów RCC, takich jak ból lub krwiomocz. Jednak odkrycia te nie zostały jeszcze potwierdzone w rygorystyczny, prospektywny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane określone jako stopień C lub wyższy według wytycznych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej.
Ramy czasowe: Procedura po 30-90 dniach
Procedura po 30-90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMBARC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja przeztętnicza (TAE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj