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"Embolisation vor Ablation des Nierenzellkarzinoms (EMBARC)"

25. Juni 2026 aktualisiert von: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham
Multizentrische, einarmige, prospektive Studie zur Abschätzung von Sicherheit, Machbarkeit, technischen Ergebnissen und klinischen Ergebnissen der perkutanen Kryoablation mit neoadjuvanter transarterieller Embolisation des Tumors bei Patienten mit T1b-Nierenzellkarzinom. Es wird eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung mit Stoppregeln für die Patientenrekrutierung oder die Fortsetzung der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Solide Nierenmasse im Einklang mit RCC im Ultraschall, MRT oder CT
  3. Der längste Tumordurchmesser misst 4,1–7 cm
  4. Tumorstadium T1bN0M0 ohne Gefäßinvasion, Adenopathie oder Fernmetastasen
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  7. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30
  3. Nierenzellkarzinom als Teil eines Syndroms
  4. Hufeisenniere
  5. Patient kann sich keiner Nierenmassenprotokoll-CT oder -MRT unterziehen
  6. Schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die nicht durch Steroid- und Diphenhydramin-Prophylaxe gemildert wird
  7. Nicht korrigierbare Koagulopathie, einschließlich einer Thrombozytenzahl von < 30.000/μl und/oder einer international normalisierten Ratio (INR) > 2,5, die nicht auf eine Thrombozytentransfusion bzw. Prothrombinkomplex-Konzentrat-Infusion anspricht
  8. Der Leistungsstatus schließt eine Einschreibung aus, wie von den Ermittlern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCC-Teilnehmer
Transarterielle Embolisation (TAE) erhalten
Verfahren: Transarterielle Embolisation (TAE)
Die transarterielle Embolisation (TAE) ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem die tumorversorgenden Arterien unter Röntgenkontrolle katheterisiert und therapeutisch verschlossen werden. TAE der Niere wird routinemäßig in der klinischen Praxis bei traumatischen oder iatrogenen Verletzungen oder zur Devaskularisierung von Tumoren wie Angiomyolipomen, Onkozytomen und RCC durchgeführt. Das Verfahren hat eine lange klinische Erfolgsgeschichte mit einer sehr niedrigen Rate schwerer Komplikationen. TAE von RCC mit oder ohne perkutane Kryoablation (PA) wurde in retrospektiven Fallserien als ein Mechanismus beschrieben, um den Tumor zu zerstören, Blutungskomplikationen durch PA zu reduzieren oder Symptome von RCC wie Schmerzen oder Hämaturie zu verbessern. Diese Ergebnisse müssen jedoch noch in einer rigorosen, prospektiven Weise bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die gemäß den Richtlinien der Society of Interventional Radiology als Grad C oder höher definiert sind.
Zeitfenster: 30-90 Tage nach dem Eingriff
30-90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Varian, a Siemens Healthineers Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Gunn, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009465 EMBARC
  • 000536794 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Varian Medical Systems)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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