Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret pleje for minoritetsunge med ADHD: Forbedring af troskab med maskinlæringsstøttet supervision og troskabsfeedback.

21. april 2026 opdateret af: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Dette projekt foreslår at reducere uligheder i pleje blandt dårligt stillede unge med race/etniske minoriteter med ADHD ved at forbedre samfundsterapeuters troskab over for evidensbaseret adfærdsterapi gennem en teknologi-assisteret supervisionsintervention. I Y01 vil forskerholdet arbejde sammen med interessenter for at udvikle den foreslåede supervisionsintervention ved at bruge to nye teknologier: Lyssn + Care4 (LC4S). I Y02 vil et foreløbigt klinisk forsøg (N=72) blive udført i tre lokale mentale sundhedsagenturer i Miami, FL. Unge deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage supervision fra en terapeut, der er uddannet i LCS4 eller giver forbedret supervision som sædvanligt (ESAU) ved hjælp af en permuteret blok-randomiseringsstrategi, der randomiserer inden for stedet. Der vil også være dobbelt randomisering af bureauterapeuter til supervisorer. Supervisorer vil levere begge betingelser, og efterforskere vil teste for kontaminering for at bestemme integriteten af ​​dette design forud for en fremtidig R01, der måler patientresultater. Data fra terapeuter, unge og deres forældre og supervisorer vil blive indsamlet før træning, efter træning, ugentligt under levering af tjenester, ved EBT-afslutning og ved afslutningen af ​​forsøget. Det proksimale interventionsmål er terapeutens troskab over for EBT, og de distale mål er leveringsresultater, der omfatter kvalitet, kvantitet og leveringshastighed. Efterforskere vil også måle indekser for forbrugertilpasning: omkostninger, acceptabilitet, gennemførlighed og troskab over for tilsynsprocedurer. Kilder til data vil være lydoptagede terapi- og supervisionssessioner, terapeut- og supervisorrapport samt projekt- og elektroniske sundhedsjournaler. I longitudinelle analyser vil tiden blive modelleret som en personspecifik variabel, der repræsenterer måneder siden baseline. Efterforskere vil indlejre teenagere i terapeuter til alle analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Y02 i denne undersøgelse er et lille (N=72) fase 1/fase 2 klinisk forsøg med en supervisionsintervention designet til at forbedre terapeutens behandlingstroskab og efterfølgende leveringsresultater. Det parallelle design inkluderer tilfældig tildeling af kvalificerede og samtykkende patienter ved tre lokale myndigheder til to aktive supervisionsinterventionsarme (LC4S eller ESAU) ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsstrategi, der tager højde for agentur. Deltagerne vil modtage adfærdsmæssige interventioner fra lokale agenturers personale, og deres tjenesteudnyttelse vil blive sporet ved hjælp af projekt- og agenturets elektroniske sundhedsjournaler. Agenturterapeuter og supervisorer vil også være deltagere i dette forsøg. Terapeuter vil blive randomiseret til at modtage enten LC4S eller ESAU fra deres supervisor (dobbelt randomisering) ved hjælp af en blokrandomiseringsstrategi, der tager højde for stedet. Supervisorer vil administrere begge supervisionsbetingelser i dette forsøg; efterforskere vil dog systematisk vurdere for forurening for at vurdere, om dette design er passende for en fremtidig R01.

For at minimere skævhed vil unge og forældredeltagere ikke blive informeret om den gruppe, som de er blevet tildelt. Fuld maskering af terapeuter og supervisorer er dog ikke mulig i dette forsøg, fordi både supervisorer og terapeuter vil vide, om de deltager i teknologistøttede supervisionsaktiviteter eller standard supervisionsaktiviteter på grund af disse forholds karakter. Den primære investigator vil dog blinde terapeuter og supervisorer over for vores undersøgelseshypoteser og arten af ​​resultatmål for at minimere bias i forsøget. Mange af disse tiltag vil være observationelle og objektive (dvs. terapiregistreringer, terapilydoptagelser), hvilket bør reducere skævhed, der stammer fra selvrapportering. Undersøgere vil også vurdere, om der er gruppeeffekter på terapeutens nøjagtighed af selvrapportering. Alle interventioner vil blive leveret af agenturets personale, som ikke vil være forpligtet til at følge interventionsleveringsprotokoller, fordi et resultat af denne undersøgelse er, i hvilket omfang agenturterapeuter følger interventionsprocedurer med vejledning fra deres supervisorer. Studievurderinger vil blive administreret elektronisk via Care4, og dataindsamling vil blive overvåget af studiepersonale.

Hvert mål for troskab vil blive analyseret ved hjælp af en separat blandet/vækstmodel (Duncan et al., 1999). I dette design er behandlingssessioner (niveau 1) indlejret i teenagere (niveau 2), som er indlejret i terapeuter (niveau 3). Hver teenager deltager i op til 10 sessioner; hver terapeut behandler 3 unge. Supervisorer fungerer som et ekstra højere niveau, men med så få supervisorer (ca. 6) vil dette blive løst ved at inkludere dummy-prædiktorvariabler, der repræsenterer supervisorerne. Den direkte effekt af LC4S vs. ESAU på fidelity intercept og hældning vil blive testet for hvert fidelity-resultat (se tabel 3). Med tiden centreret ved den første session afspejler opskæringen initial troskab for ESAU-tilstanden, gruppeeffekten afspejler den initiale troskabsforskel mellem ESAU og LC4S, tidseffekten afspejler den lineære ændring i troskab over tid for ESAU-tilstanden og interaktionen af tid og gruppe afspejler forskellen mellem ESAU og LC4S i lineær ændring i troskab over tid. Som en del af R34 vil in estimere intraklassekorrelationen (ICC) og designeffekten for klyngeeffekten af ​​terapeut og supervisor på resultatet for at bestemme, i hvilket omfang yderligere klyngedannelse vil være nødvendig i en fremtidig R01. ICC varierer fra 0 til 1, med større værdier, der afspejler en større andel af varians på de højere niveauer (her terapeut og supervisor frem for teenager). Efterforskere vil også teste både lineære og ikke-lineære skråninger for at fastslå den forventede form af LGCA i en fremtidig R01. Tid til terapeut MI-kompetence, andel af EBT leveret ved 10. session og antal sessioner og dage til færdiggørelse af EBT vil blive modelleret ved hjælp af regression (lineær, logistisk eller Poisson afhængig af fordelingen af ​​de resulterende variable) med gruppen som en prædiktor. Nøjagtigheden af ​​terapeutens selvrapportering vil blive analyseret ved hjælp af polynomiel regression (Laird & LaFleur, 2013).

Ved at bruge R-pakken powerlmm har efterforskere et estimat på 0,8 evne til at detektere store effekter (d = 0,8), der repræsenterer gruppeforskelle på adolescentniveau (niveau 2); efterforskere har .4 kraft til at detektere mellemeffekter (d = 0,5) repræsenterer gruppeforskelle på ungdomsniveau. Vores hypoteser er dog primært på terapeutniveau (niveau 3), som har færre enheder (dvs. 12 terapeuter pr. tilstand versus 36 unge pr. tilstand). Som sådan vil mål for effekter på både teenagerniveau og terapeutniveau blive estimeret. Til effekt til ICC-beregningen brugte efterforskerne ICC.Sample.Size R-pakken baseret på Zou (2012). Med en stikprøvestørrelse på 72 deltagere, 10 observationer pr. deltager, alfa lig med 0,05 og en tosidet test, har efterforskerne mere end 0,9 effektdetekterer en ICC på 0,2. ICC-værdier for tværsnitsdata såsom børn i klasseværelser er cirka 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Efterforskere forventer fremragende præcision til at estimere ICC-værdier i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 ADHD-diagnose, indskrivning i 6.-12. klasse, IQ større end 70, ingen historie med autismespektrumforstyrrelse eller tankeforstyrrelse, klient hos en af ​​to lokale mentalsundhedsbureauer

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrum/tankeforstyrrelser, IQ<70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artificial Intelligence-Assisted Supervision Protocol
Measurement-based supervision protocol that incorporates fidelity measurement from a machine learning tool and feedback reports from this tool into a standardized supervision protocol for behavior therapy to task-shift burdensome supervision tasks to a machine, reducing costs and improving precision of fidelity measurement for agencies.
Målebaseret supervisionsprotokol, der inkorporerer troskabsmåling fra et maskinlæringsværktøj og feedbackrapporter fra dette værktøj til en standardiseret supervisionsprotokol til adfærdsterapi for at flytte besværlige supervisionsopgaver til en maskine, hvilket reducerer omkostningerne og forbedrer præcisionen af ​​troskabsmålinger for bureauer.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig tilsyn (ESAU)-tilstanden
ESAU-terapeuter vil få standard papirbaserede facilitatorressourcer til STAND og modtage 4 timers træning i, hvordan de navigerer i disse materialer og selv vurderer troskab. ESAU-terapeuter vil også blive trænet i, hvordan de uploader optagelser til Care4 og udfører selvevalueringer for hver session. Veiledere vil få adgang til disse data og optagelser, når de er uploadet (men ikke Lyssn-score eller elektroniske facilitatorressourcer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeut STAND Troskab
Tidsramme: Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
Adfærdsterapeutisk indhold: STAND-behandlingstrotroskabstjeklister (Sibley et al., 2013, 2016, 2019). Disse data vil blive indsamlet via terapeutens selvrapportering, Lyssn (maskinlæringsværktøjet), og kodet af uddannede forskningsassistenter fra lydoptagelser. Hvis der er uoverensstemmelse i kilderne, vil en trænet RA kode båndet for at løse uoverensstemmelsen.
Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
Terapeut MITI Fidelity
Tidsramme: Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
Indhold i adfærdsterapi: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mål (Moyers et al., 2014) vil måle MI-integritet. Disse data vil blive indsamlet via terapeut-selvrapportering, Lyssn (maskinlæringsværktøjet) og kodet af uddannede forskningsassistenter fra lydoptagelser. Hvis der er uoverensstemmelse i kilderne, vil en trænet RA kode båndet for at løse uoverensstemmelsen.
Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Service Levering Kvalitet
Tidsramme: Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder

Kvalitet: (1) Tid til terapeut MI-kompetence; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Nøjagtigheden af ​​terapeutens selvrapportering på MITI-indekser og troskabstjeklister (testet ved hjælp af polynomiel regression) - vil vurdere overensstemmelse mellem reportere over tid.

Disse data vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler og ved at kode lydoptagelser af terapisessioner.

Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
Service leveringsmængde
Tidsramme: Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
Mængde: (2) Andel af EBT leveret ved 10. session Leveringshastighed: Antal sessioner og dage til afslutning af EBT. Disse data vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler og ved at kode lydoptagelser af terapisessioner.
Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: omkostningerne vil blive beregnet ved årets udgang ud fra studieregistreringer og elektroniske hedeoptegnelser, i gennemsnit 9 måneder
Udgifter til implementering/abonnement på Care4/Lyssn; Supervisor/terapeuttid, teknisk support, interessentidentificerede omkostninger
omkostningerne vil blive beregnet ved årets udgang ud fra studieregistreringer og elektroniske hedeoptegnelser, i gennemsnit 9 måneder
Teknologiacceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
Terapeuter og supervisorer vil udfylde et afslutningsspørgeskema om accept af Lyssn Care4-undersøgelsesprotokollen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
Tilfredshed med supervision
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som vil blive udfyldt af terapeuter og supervisorer.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
Supervision Fidelity
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vi vil tilpasse en projektspecifik version af Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som vil blive afsluttet af uddannede forskningsassistenter, som lytter til lydoptagelser. Derudover vil vi træne Lyssn til at evaluere supervisionssessioner på denne tjekliste ved afslutningen af ​​forsøget til potentiel brug som supervisor-feedbackværktøj i en fremtidig R01.
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Terapeut engagement
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Terapeut Supervision Deltagelse: Supervisor logs af supervision datoer/tider; aflysninger/årsager til aflysning; skal udvikles Ugentlig Facilitation Ressourcer Brug-mål; og fuldførelsesgrad for ugentlige Care4-supportopgaver (upload af sessionslydfil og udfyldelse af selvrapporteringsformular før supervision) formularer er meget korte spørgeskemaer, der udfyldes af terapeuter og supervisorer før upload af hver session i Care4 for at måle terapeutens engagement med Care4 og Lyssn integrationer
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Supervisor Byrde
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Referat diskuterer sag om lydoptagelse; vejlederlog over forberedelsesarbejde til case (ikke inklusiv forskningsopgaver). Bånd vil blive kodet af RA'er for længde, og supervisionslogfiler vil blive opbevaret af supervisorerne.
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Afslut interviews
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
Semi-strukturerede exit-interviews designet til at indsamle kvalitative perspektiver på LC4S-interventionen.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Abonner