- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135065
Fællesskabsbaseret pleje for minoritetsunge med ADHD: Forbedring af troskab med maskinlæringsstøttet supervision og troskabsfeedback.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Y02 i denne undersøgelse er et lille (N=72) fase 1/fase 2 klinisk forsøg med en supervisionsintervention designet til at forbedre terapeutens behandlingstroskab og efterfølgende leveringsresultater. Det parallelle design inkluderer tilfældig tildeling af kvalificerede og samtykkende patienter ved tre lokale myndigheder til to aktive supervisionsinterventionsarme (LC4S eller ESAU) ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsstrategi, der tager højde for agentur. Deltagerne vil modtage adfærdsmæssige interventioner fra lokale agenturers personale, og deres tjenesteudnyttelse vil blive sporet ved hjælp af projekt- og agenturets elektroniske sundhedsjournaler. Agenturterapeuter og supervisorer vil også være deltagere i dette forsøg. Terapeuter vil blive randomiseret til at modtage enten LC4S eller ESAU fra deres supervisor (dobbelt randomisering) ved hjælp af en blokrandomiseringsstrategi, der tager højde for stedet. Supervisorer vil administrere begge supervisionsbetingelser i dette forsøg; efterforskere vil dog systematisk vurdere for forurening for at vurdere, om dette design er passende for en fremtidig R01.
For at minimere skævhed vil unge og forældredeltagere ikke blive informeret om den gruppe, som de er blevet tildelt. Fuld maskering af terapeuter og supervisorer er dog ikke mulig i dette forsøg, fordi både supervisorer og terapeuter vil vide, om de deltager i teknologistøttede supervisionsaktiviteter eller standard supervisionsaktiviteter på grund af disse forholds karakter. Den primære investigator vil dog blinde terapeuter og supervisorer over for vores undersøgelseshypoteser og arten af resultatmål for at minimere bias i forsøget. Mange af disse tiltag vil være observationelle og objektive (dvs. terapiregistreringer, terapilydoptagelser), hvilket bør reducere skævhed, der stammer fra selvrapportering. Undersøgere vil også vurdere, om der er gruppeeffekter på terapeutens nøjagtighed af selvrapportering. Alle interventioner vil blive leveret af agenturets personale, som ikke vil være forpligtet til at følge interventionsleveringsprotokoller, fordi et resultat af denne undersøgelse er, i hvilket omfang agenturterapeuter følger interventionsprocedurer med vejledning fra deres supervisorer. Studievurderinger vil blive administreret elektronisk via Care4, og dataindsamling vil blive overvåget af studiepersonale.
Hvert mål for troskab vil blive analyseret ved hjælp af en separat blandet/vækstmodel (Duncan et al., 1999). I dette design er behandlingssessioner (niveau 1) indlejret i teenagere (niveau 2), som er indlejret i terapeuter (niveau 3). Hver teenager deltager i op til 10 sessioner; hver terapeut behandler 3 unge. Supervisorer fungerer som et ekstra højere niveau, men med så få supervisorer (ca. 6) vil dette blive løst ved at inkludere dummy-prædiktorvariabler, der repræsenterer supervisorerne. Den direkte effekt af LC4S vs. ESAU på fidelity intercept og hældning vil blive testet for hvert fidelity-resultat (se tabel 3). Med tiden centreret ved den første session afspejler opskæringen initial troskab for ESAU-tilstanden, gruppeeffekten afspejler den initiale troskabsforskel mellem ESAU og LC4S, tidseffekten afspejler den lineære ændring i troskab over tid for ESAU-tilstanden og interaktionen af tid og gruppe afspejler forskellen mellem ESAU og LC4S i lineær ændring i troskab over tid. Som en del af R34 vil in estimere intraklassekorrelationen (ICC) og designeffekten for klyngeeffekten af terapeut og supervisor på resultatet for at bestemme, i hvilket omfang yderligere klyngedannelse vil være nødvendig i en fremtidig R01. ICC varierer fra 0 til 1, med større værdier, der afspejler en større andel af varians på de højere niveauer (her terapeut og supervisor frem for teenager). Efterforskere vil også teste både lineære og ikke-lineære skråninger for at fastslå den forventede form af LGCA i en fremtidig R01. Tid til terapeut MI-kompetence, andel af EBT leveret ved 10. session og antal sessioner og dage til færdiggørelse af EBT vil blive modelleret ved hjælp af regression (lineær, logistisk eller Poisson afhængig af fordelingen af de resulterende variable) med gruppen som en prædiktor. Nøjagtigheden af terapeutens selvrapportering vil blive analyseret ved hjælp af polynomiel regression (Laird & LaFleur, 2013).
Ved at bruge R-pakken powerlmm har efterforskere et estimat på 0,8 evne til at detektere store effekter (d = 0,8), der repræsenterer gruppeforskelle på adolescentniveau (niveau 2); efterforskere har .4 kraft til at detektere mellemeffekter (d = 0,5) repræsenterer gruppeforskelle på ungdomsniveau. Vores hypoteser er dog primært på terapeutniveau (niveau 3), som har færre enheder (dvs. 12 terapeuter pr. tilstand versus 36 unge pr. tilstand). Som sådan vil mål for effekter på både teenagerniveau og terapeutniveau blive estimeret. Til effekt til ICC-beregningen brugte efterforskerne ICC.Sample.Size R-pakken baseret på Zou (2012). Med en stikprøvestørrelse på 72 deltagere, 10 observationer pr. deltager, alfa lig med 0,05 og en tosidet test, har efterforskerne mere end 0,9 effektdetekterer en ICC på 0,2. ICC-værdier for tværsnitsdata såsom børn i klasseværelser er cirka 0,2 (Hedges & Hedberg, 2007). Efterforskere forventer fremragende præcision til at estimere ICC-værdier i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 ADHD-diagnose, indskrivning i 6.-12. klasse, IQ større end 70, ingen historie med autismespektrumforstyrrelse eller tankeforstyrrelse, klient hos en af to lokale mentalsundhedsbureauer
Ekskluderingskriterier:
- Autismespektrum/tankeforstyrrelser, IQ<70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artificial Intelligence-Assisted Supervision Protocol
Measurement-based supervision protocol that incorporates fidelity measurement from a machine learning tool and feedback reports from this tool into a standardized supervision protocol for behavior therapy to task-shift burdensome supervision tasks to a machine, reducing costs and improving precision of fidelity measurement for agencies.
|
Målebaseret supervisionsprotokol, der inkorporerer troskabsmåling fra et maskinlæringsværktøj og feedbackrapporter fra dette værktøj til en standardiseret supervisionsprotokol til adfærdsterapi for at flytte besværlige supervisionsopgaver til en maskine, hvilket reducerer omkostningerne og forbedrer præcisionen af troskabsmålinger for bureauer.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig tilsyn (ESAU)-tilstanden
ESAU-terapeuter vil få standard papirbaserede facilitatorressourcer til STAND og modtage 4 timers træning i, hvordan de navigerer i disse materialer og selv vurderer troskab.
ESAU-terapeuter vil også blive trænet i, hvordan de uploader optagelser til Care4 og udfører selvevalueringer for hver session.
Veiledere vil få adgang til disse data og optagelser, når de er uploadet (men ikke Lyssn-score eller elektroniske facilitatorressourcer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut STAND Troskab
Tidsramme: Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
|
Adfærdsterapeutisk indhold: STAND-behandlingstrotroskabstjeklister (Sibley et al., 2013, 2016, 2019).
Disse data vil blive indsamlet via terapeutens selvrapportering, Lyssn (maskinlæringsværktøjet), og kodet af uddannede forskningsassistenter fra lydoptagelser.
Hvis der er uoverensstemmelse i kilderne, vil en trænet RA kode båndet for at løse uoverensstemmelsen.
|
Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
|
|
Terapeut MITI Fidelity
Tidsramme: Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
|
Indhold i adfærdsterapi: Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-mål (Moyers et al., 2014) vil måle MI-integritet. Disse data vil blive indsamlet via terapeut-selvrapportering, Lyssn (maskinlæringsværktøjet) og kodet af uddannede forskningsassistenter fra lydoptagelser.
Hvis der er uoverensstemmelse i kilderne, vil en trænet RA kode båndet for at løse uoverensstemmelsen.
|
Ugentligt i gennemsnitligt 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Service Levering Kvalitet
Tidsramme: Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
|
Kvalitet: (1) Tid til terapeut MI-kompetence; MITI Benchmarks, (Moyers et al., 2014) Nøjagtigheden af terapeutens selvrapportering på MITI-indekser og troskabstjeklister (testet ved hjælp af polynomiel regression) - vil vurdere overensstemmelse mellem reportere over tid. Disse data vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler og ved at kode lydoptagelser af terapisessioner. |
Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Service leveringsmængde
Tidsramme: Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
|
Mængde: (2) Andel af EBT leveret ved 10. session Leveringshastighed: Antal sessioner og dage til afslutning af EBT.
Disse data vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler og ved at kode lydoptagelser af terapisessioner.
|
Ugentligt, så længe sagen er aktiv i bureauet, i gennemsnit 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: omkostningerne vil blive beregnet ved årets udgang ud fra studieregistreringer og elektroniske hedeoptegnelser, i gennemsnit 9 måneder
|
Udgifter til implementering/abonnement på Care4/Lyssn; Supervisor/terapeuttid, teknisk support, interessentidentificerede omkostninger
|
omkostningerne vil blive beregnet ved årets udgang ud fra studieregistreringer og elektroniske hedeoptegnelser, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Teknologiacceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
Terapeuter og supervisorer vil udfylde et afslutningsspørgeskema om accept af Lyssn Care4-undersøgelsesprotokollen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
|
Tilfredshed med supervision
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
The Short Supervisory Relationship Questionnaire (Cliffe et al., 2006), som vil blive udfyldt af terapeuter og supervisorer.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
|
Supervision Fidelity
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Vi vil tilpasse en projektspecifik version af Supervisor Adherence and Competence Scale (SACS; Martino et al., 2016), som vil blive afsluttet af uddannede forskningsassistenter, som lytter til lydoptagelser.
Derudover vil vi træne Lyssn til at evaluere supervisionssessioner på denne tjekliste ved afslutningen af forsøget til potentiel brug som supervisor-feedbackværktøj i en fremtidig R01.
|
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Terapeut engagement
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Terapeut Supervision Deltagelse: Supervisor logs af supervision datoer/tider; aflysninger/årsager til aflysning; skal udvikles Ugentlig Facilitation Ressourcer Brug-mål; og fuldførelsesgrad for ugentlige Care4-supportopgaver (upload af sessionslydfil og udfyldelse af selvrapporteringsformular før supervision) formularer er meget korte spørgeskemaer, der udfyldes af terapeuter og supervisorer før upload af hver session i Care4 for at måle terapeutens engagement med Care4 og Lyssn integrationer
|
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Supervisor Byrde
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Referat diskuterer sag om lydoptagelse; vejlederlog over forberedelsesarbejde til case (ikke inklusiv forskningsopgaver).
Bånd vil blive kodet af RA'er for længde, og supervisionslogfiler vil blive opbevaret af supervisorerne.
|
Ugentligt, gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
Afslut interviews
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
Semi-strukturerede exit-interviews designet til at indsamle kvalitative perspektiver på LC4S-interventionen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter et gennemsnit på 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret H Sibley, Ph.D, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH125037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater