Sikkerhed og PK af enkeltdoser af MT1980
Et todelt, enkeltdosis, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af oral MT1980 hos raske frivillige, når de doseres i fastende tilstand
MT1980 udvikles som en behandling af neuroinflammation (et inflammatorisk respons i hjernen og/eller rygmarven). Meget forskning har fokuseret på den centrale rolle af neuroinflammation i patogenesen af mange tilstande relateret til CNS, herunder fx traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, postoperativ kognitiv tilbagegang (POCD)/perioperativ neurokognitiv lidelse, og nu endda langvarig -term kognitive bivirkninger fra alvorligt akut respiratorisk syndrom corona virus 2 (SARS-CoV-2). Nuværende antiinflammatoriske midler passerer ikke let blod-hjerne-barrieren fra det systemiske kredsløb til hjernen, hvilket gør neuroinflammation til en vanskelig tilstand at behandle.
Dette vil være et fase 1, enkeltdosis, randomiseret, placebokontrolleret studie med raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil give information om sikkerheden af MT1980, den systemiske biotilgængelighed af det aktive lægemiddel og niveauer af det aktive lægemiddel i CSF. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. I del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis MT1980 eller placebo i et parallelt design. En midlertidig PK- og sikkerhedsdataanalyse vil blive udført efter del 1 før dosisvalg i del 2. I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten placebo eller en enkelt oral dosis MT1980 i en af 2 styrker i et parallelt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- ICON Early Development Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med et godt fysisk og mentalt helbred
- Body Mass Index 18 til 30 kg/m2
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at kommunikere og deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, urinanalyseresultater
- Resultater af screening af leverfunktion eller nyrefunktionstest uden for normalområdet
- Tung daglig rygning eller brug af nikotinholdige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 MT1980
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Del 1 Placebo
|
enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Del 2 MT1980 Dosisniveau 1
|
enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Del 2 MT1980 Dosisniveau 2
|
enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Del 2 Placebo
|
enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
|
Beskrivende statistik, der sammenligner MT1980 og placebo efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
Antal forsøgspersoner, antal hændelser og sværhedsgraden af hændelser, der skal rapporteres
|
Dag 1 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk biotilgængelighed af MT1980
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
72 timer efter dosis
|
|
Niveau af MT1980 i CSF
Tidsramme: op til 7 timer efter dosis
|
op til 7 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, ICON Early Development Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PCD101
- 2022-000252-11 (EudraCT nummer)
- MUT21622-21622X (Anden identifikator: Cinical Research Organisation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .