Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et pharmacocinétique des doses uniques de MT1980

1 novembre 2022 mis à jour par: Monument Therapeutics Limited

Une étude de phase I en deux parties, à dose unique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MT1980 par voie orale chez des volontaires sains lorsqu'ils sont administrés à jeun

Le MT1980 est en cours de développement pour le traitement de la neuroinflammation (une réponse inflammatoire dans le cerveau et/ou la moelle épinière). De nombreuses recherches se sont concentrées sur le rôle central de la neuroinflammation dans la pathogenèse de nombreuses affections liées au SNC, y compris, par exemple, les lésions cérébrales traumatiques, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d'Alzheimer, le déclin cognitif postopératoire (POCD)/trouble neurocognitif périopératoire, et maintenant même les longs -effets secondaires cognitifs à terme du virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Les anti-inflammatoires actuels ne traversent pas facilement la barrière hémato-encéphalique de la circulation systémique au cerveau, ce qui rend la neuroinflammation difficile à traiter.

Il s'agira d'une étude de phase 1, à dose unique, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets sains. L'étude fournira des informations sur l'innocuité du MT1980, la biodisponibilité systémique du médicament actif et les niveaux du médicament actif dans le LCR. L'étude sera menée en deux parties. Dans la partie 1, les sujets seront randomisés pour recevoir une dose orale unique de MT1980 ou un placebo dans une conception parallèle. Une analyse intermédiaire des données PK et de sécurité sera effectuée après la partie 1 avant la sélection de la dose dans la partie 2. Dans la partie 2, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit une dose orale unique de MT1980 à l'une des 2 concentrations dans une conception parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • ICON Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé avec une bonne santé physique et mentale
  • Indice de masse corporelle 18 à 30 kg/m2
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de communiquer et de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultats biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs
  • Résultats des tests de dépistage de la fonction hépatique ou de la fonction rénale en dehors des plages normales
  • Tabagisme quotidien important ou consommation de substances contenant de la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 MT1980
Médicament: MT1980
une seule dose
Comparateur placebo: Partie 1 Placebo
Médicament: Placebo
une seule dose
Expérimental: Partie 2 MT1980 Niveau de dose 1
Médicament: MT1980
une seule dose
Expérimental: Partie 2 MT1980 Niveau de dose 2
Médicament: MT1980
une seule dose
Comparateur placebo: Partie 2 Placebo
Médicament: Placebo
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 11
Statistiques descriptives comparant MT1980 et placebo après une dose unique du médicament à l'étude. Nombre de sujets, nombre d'événements et gravité des événements à déclarer
Jour 1 à Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité systémique du MT1980
Délai: 72 heures après la dose
72 heures après la dose
Niveau de MT1980 dans CSF
Délai: jusqu'à 7 heures après l'administration
jusqu'à 7 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monument Therapeutics Limited

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, ICON Early Development Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD101
  • 2022-000252-11 (Numéro EudraCT)
  • MUT21622-21622X (Autre identifiant: Cinical Research Organisation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner