Bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti jednotlivých dávek MT1980
Dvoudílná, jednodávková, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního MT1980 u zdravých dobrovolníků při dávkování nalačno
MT1980 je vyvíjen jako léčba neurozánětu (zánětlivá reakce v mozku a/nebo míše). Mnoho výzkumů se zaměřilo na ústřední roli neurozánětu v patogenezi mnoha stavů souvisejících s CNS, včetně např. traumatického poranění mozku, mozkové mrtvice, Alzheimerovy choroby, pooperačního kognitivního poklesu (POCD)/perioperační neurokognitivní poruchy, a nyní i dlouhodobě - dlouhodobé kognitivní vedlejší účinky těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Současná protizánětlivá léčiva nepřecházejí snadno hematoencefalickou bariérou ze systémového oběhu do mozku, což činí neurozánět obtížně léčitelným stavem.
Toto bude fáze 1, jednorázová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u zdravých subjektů. Studie poskytne informace o bezpečnosti MT1980, systémové biologické dostupnosti aktivního léčiva a hladinách aktivního léčiva v CSF. Studie bude probíhat ve dvou částech. V části 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu perorální dávku MT1980 nebo placeba v paralelním uspořádání. Po části 1 bude provedena prozatímní analýza farmakokinetických a bezpečnostních dat před výběrem dávky v části 2. V části 2 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo jednu perorální dávku MT1980 v jedné ze 2 sil v paralelním uspořádání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- ICON Early Development Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s dobrým fyzickým a duševním zdravím
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a komunikovat a účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie, vyšetření moči
- Výsledky screeningových testů funkce jater nebo ledvin mimo normální rozmezí
- Těžké každodenní kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 MT1980
|
jednorázová dávka
|
|
Komparátor placeba: Část 1 Placebo
|
jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Část 2 MT1980 Úroveň dávky 1
|
jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Část 2 MT1980 Úroveň dávky 2
|
jednorázová dávka
|
|
Komparátor placeba: Část 2 Placebo
|
jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 11
|
Popisné statistiky porovnávající MT1980 a placebo po jedné dávce studovaného léku.
Počet subjektů, počet událostí a závažnost událostí, které mají být hlášeny
|
Den 1 až den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémová biologická dostupnost MT1980
Časové okno: 72 hodin po dávce
|
72 hodin po dávce
|
|
Úroveň MT1980 v CSF
Časové okno: až 7 hodin po dávce
|
až 7 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, ICON Early Development Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PCD101
- 2022-000252-11 (Číslo EudraCT)
- MUT21622-21622X (Jiný identifikátor: Cinical Research Organisation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .