Seguridad y farmacocinética de dosis únicas de MT1980
Un estudio de fase I de dos partes, de dosis única, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MT1980 oral en voluntarios sanos cuando se administra en ayunas
MT1980 se está desarrollando como tratamiento para la neuroinflamación (una respuesta inflamatoria en el cerebro y/o la médula espinal). Gran parte de la investigación se ha centrado en el papel central de la neuroinflamación en la patogenia de muchas afecciones relacionadas con el SNC, incluidas, por ejemplo, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo posoperatorio (POCD)/trastorno neurocognitivo perioperatorio, y ahora incluso largas Efectos secundarios cognitivos a largo plazo del síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2). Los antiinflamatorios actuales no cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica desde la circulación sistémica hasta el cerebro, lo que hace que la neuroinflamación sea una afección difícil de tratar.
Este será un estudio de fase 1, de dosis única, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos sanos. El estudio proporcionará información sobre la seguridad de MT1980, la biodisponibilidad sistémica del fármaco activo y los niveles del fármaco activo en el LCR. El estudio se realizará en dos partes. En la Parte 1, los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis oral única de MT1980 o un placebo en un diseño paralelo. Se realizará un análisis de datos de seguridad y farmacocinética provisional después de la Parte 1 antes de la selección de la dosis en la Parte 2. En la Parte 2, los sujetos se aleatorizarán para recibir placebo o una dosis oral única de MT1980 en una de 2 concentraciones en un diseño paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- ICON Early Development Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con buena salud física y mental.
- Índice de Masa Corporal 18 a 30 kg/m2
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de comunicarse y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Resultados anómalos clínicamente significativos de bioquímica, hematología y análisis de orina
- Resultados de pruebas de detección de función hepática o función renal fuera de los rangos normales
- Tabaquismo diario excesivo o uso de sustancias que contienen nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 MT1980
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dosís única
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Comparador de placebos: Parte 1 Placebo
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dosís única
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Experimental: Parte 2 MT1980 Nivel de dosis 1
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dosís única
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Experimental: Parte 2 MT1980 Nivel de dosis 2
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dosís única
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Comparador de placebos: Parte 2 Placebo
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dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
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Estadísticas descriptivas que comparan MT1980 y placebo después de una dosis única del fármaco del estudio.
Número de sujetos, número de eventos y gravedad de los eventos a informar
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Día 1 a Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad sistémica de MT1980
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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72 horas después de la dosis
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Nivel de MT1980 en LCR
Periodo de tiempo: hasta 7 horas después de la dosis
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hasta 7 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, ICON Early Development Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCD101
- 2022-000252-11 (Número EudraCT)
- MUT21622-21622X (Otro identificador: Cinical Research Organisation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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