Sicurezza e farmacocinetica di dosi singole di MT1980
Uno studio di fase I in due parti, a dose singola, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'MT1980 orale in volontari sani quando somministrato a digiuno
MT1980 è stato sviluppato come trattamento per la neuroinfiammazione (una risposta infiammatoria nel cervello e/o nel midollo spinale). Molte ricerche si sono concentrate sul ruolo centrale della neuroinfiammazione nella patogenesi di molte condizioni relative al sistema nervoso centrale, tra cui ad esempio lesioni cerebrali traumatiche, ictus, malattia di Alzheimer, declino cognitivo post-operatorio (POCD)/disturbo neurocognitivo perioperatorio e ora anche lungo effetti collaterali cognitivi a lungo termine della sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-CoV-2). Gli attuali antinfiammatori non attraversano facilmente la barriera emato-encefalica dalla circolazione sistemica al cervello, rendendo la neuroinfiammazione una condizione difficile da trattare.
Questo sarà uno studio di fase 1, a dose singola, randomizzato, controllato con placebo su soggetti sani. Lo studio fornirà informazioni sulla sicurezza di MT1980, sulla biodisponibilità sistemica del farmaco attivo e sui livelli del farmaco attivo nel liquido cerebrospinale. Lo studio sarà condotto in due parti. Nella Parte 1, i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di MT1980 o placebo in un disegno parallelo. Un'analisi ad interim dei dati farmacocinetici e di sicurezza verrà eseguita dopo la Parte 1 prima della selezione della dose nella Parte 2. Nella Parte 2 i soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo o una singola dose orale di MT1980 a uno dei 2 dosaggi in un disegno parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- ICON Early Development Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con buona salute fisica e mentale
- Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di comunicare e partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Biochimica, ematologia, risultati delle analisi delle urine anormali clinicamente significativi
- Risultati dei test di funzionalità epatica o renale di screening al di fuori degli intervalli normali
- Intenso fumo quotidiano o uso di sostanze contenenti nicotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 MT1980
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dose singola
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Comparatore placebo: Parte 1 Placebo
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dose singola
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Sperimentale: Parte 2 MT1980 Dose Livello 1
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dose singola
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Sperimentale: Parte 2 MT1980 Dose Livello 2
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dose singola
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Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
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dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Statistiche descrittive che confrontano MT1980 e placebo dopo una singola dose del farmaco in studio.
Numero di soggetti, numero di eventi e gravità degli eventi da segnalare
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità sistemica di MT1980
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
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72 ore dopo la dose
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Livello di MT1980 nel CSF
Lasso di tempo: fino a 7 ore dopo la somministrazione
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fino a 7 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, ICON Early Development Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCD101
- 2022-000252-11 (Numero EudraCT)
- MUT21622-21622X (Altro identificatore: Cinical Research Organisation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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