- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05432570
Brug af muskelafslappende midler ved parotidektomioperation med neuromonitorering
Hvad er mere behageligt ved parotidektomi med neuromonitorering: Brug af muskelafslappende midler og få det tilbage? Skal du slet ikke bruge det? Enkelt-blind, prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Alder mellem 18-65 år
- Mallampati 1-2
- Patienter, der skal gennemgå elektiv paratidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hoved- og nakkeoperationer
- Body mass index mindre end 19 eller større end 30
- Muskelafslappende allergi
- Lidokain allergi
- IDS-score >5
- Patienter, hvis sult ikke er egnet
- Ukontrolleret hypertension, bronkial astma, trakeal patologi
- gennemgår en akut operation
- Sager, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Anvendte muskelafslappende midler
Brugt muskelafslappende midler
|
Induktion opnås med 1 mg/kg lidocain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium opbevaret ved 4 grader.
Efter induktionen vil der blive foretaget laryngoskopi med Macintosh laryngoskop efter 2 minutters manuel ventilation efter muskelafslappende middel af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring.
Den vil blive intuberet med et rør med en indvendig diameter på 8 mm for mænd og 7 mm for kvinder.
Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage.
Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af slut-tidal CO2.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Ingen muskelafslappende midler
Ingen muskelafslappende midler
|
Induktion vil blive givet med 1 mg/kg lidocain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol.
Efter ventilation ses stemmebåndene med et Macintosh laryngoskop, og 2cc 2% lidocain påføres stemmebåndene som en spray ved hjælp af en 5 ml injektor.
Efter ventilation vil der blive foretaget laryngoskopi med Macintosh laryngoskop af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring.
Den vil blive intuberet med et rør med en indvendig diameter på 8 mm for mænd og 7 mm for kvinder.
Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage.
Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af slut-tidal CO2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder ved laryngoskopi
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi
|
Helbo-Hansen scoringssystem-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af laryngoskopi. Helbo-Hensen et al. med Steyn modifikation omfatter fem kriterier; let laryngoskopi, grad af hoste, stilling af stemmebåndene, kæbeafslapning og bevægelse af lemmer og bedømt på en 4-punkts skala. Samlet score på 5 vil anses for at være fremragende, 6-10 gode, 11-15 dårlige og 16 -20 dårlige. Samlede scores opdeles i klinisk acceptable og ikke acceptable scores (samlet score ≤ 10 acceptabel, >10 uacceptabel). |
under intubation efter induktion af anæstesi
|
|
Vanskeligheder ved intubation
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi
|
Patienternes intubationssværhedsskala (IDS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af intubation under laryngoskopi, og Helbo-Hansen-scoresystemet-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af laryngoskopi. Intubation Difficulty Scale (IDS) score, som er en funktion af syv parametre, hvilket resulterer i en progressiv, kvantitativ bestemmelse af intubationskompleksitet. intubationsvanskeligheder kan defineres som et mål for graden af divergens fra en foruddefineret "ideel" intubation, dvs. en udført uden anstrengelse, ved det første forsøg, øvet af én operatør, ved brug af én teknik, med fuld visualisering af larynxåbningen og stemmebånd bortført. En sådan intubation tildeles en IDS-værdi på 0. Hver variation fra denne definerede "ideelle" intubation øger sværhedsgraden, idet den samlede score er summen af alle variationer fra denne definition. Umulig intubation er defineret ved uendelighed (IDS =[uendeligt]). |
under intubation efter induktion af anæstesi
|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi]
|
Antallet af intubationsforsøg mellem begge grupper vil blive registreret.
at patienter intuberes, vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af kuldioxid i endetiden.
|
under intubation efter induktion af anæstesi]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Ondt i halsen hos patienterne blev vurderet som til stede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Dysfagi hos patienterne blev vurderet som til stede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
Laryngospasme
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Laryngospasme hos patienterne blev vurderet som tilstede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Sumer, MD, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ismail03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .