Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af muskelafslappende midler ved parotidektomioperation med neuromonitorering

13. marts 2023 opdateret af: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Hvad er mere behageligt ved parotidektomi med neuromonitorering: Brug af muskelafslappende midler og få det tilbage? Skal du slet ikke bruge det? Enkelt-blind, prospektiv, randomiseret undersøgelse

Neuromuskulære blokkere giver muskelafslapning ved at blokere den elektriske ledning til motoriske nerver og lette placeringen af ​​endotracheal rør, mens hele kroppen afslappes for kirurgisk komfort under generel anæstesi. Øre-næse-hals-operation er et indgreb, der udføres af øre-, næse- og halslæger, og som en komplikation under denne procedure kan der udvikles permanent ansigtslammelse på grund af beskadigelse af ansigtsnerven. Intraoperativ nerveovervågning bruges ofte for at undgå denne komplikation. Anvendelsen af ​​lokalbedøvelse på stemmebåndene og i luftrøret er blevet prøvet og fundet nyttig til induktion af anæstesi uden brug af neuromuskulære blokkere. I undersøgelser udført med denne teknik blev en standard lokalbedøvelsesdosis ikke specificeret, og lokalbedøvelsesmidler blev generelt administreret alene og i høje doser. Det forventes, at anæstesi-induktion og intubation uden brug af muskelafslappende midler ikke vil påvirke patientens komfort og proceduren, men vil øge den kirurgiske tid og den kirurgiske tilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En generel anæstesiteknik er påkrævet, som ikke kun vil lette trakeal intubation under anæstesi, men også minimere komplikationer, der kan udvikle sig under og efter operation og/eller anæstesi uden den neuromuskulære blokerende effekt. Til dette formål; Induktionsteknikker kan bruges uden brug af muskelafslappende midler, hvilket vil påvirke den hæmodynamiske respons mindre. Ved påføring af muskelafslappende midler kan det forventes, at dets virkning forsvinder fuldstændigt under operationen, eller muskelafslappende midler såsom succinylcholin, som er meget korttidsvirkende, kan anvendes. Brugen af ​​succinylcholin er dog næsten ophørt med at blive brugt klinisk på grund af anafylaksi, alvorlige postoperative muskelsmerter, øgede serumkaliumniveauer, sjældent forlængede virkninger og andre kardiovaskulære bivirkninger, der kan udvikle sig. Sugammadex, som for nylig er kommet i klinisk brug, kan bruges til at vende effekten af ​​muskelafslappende midler. Efter induktion er det nødvendigt at bruge høje doser sugammadex for straks at vende den muskelafslappende effekt. At vente på, at virkningerne af muskelafslappende midler går over, især ved kirurgiske procedurer, der kræver neuromonitorering, forlænger den kirurgiske tid. Dette fører igen til høje omkostninger. Anvendelsen af ​​lokalbedøvelse på stemmebåndene og i luftrøret er blevet prøvet og fundet nyttig til induktion af anæstesi uden brug af neuromuskulære blokkere. I undersøgelser udført med denne teknik blev en standard lokalbedøvelsesdosis ikke specificeret, og lokalbedøvelsesmidler blev generelt administreret alene og i høje doser. Derfor kan lokalbedøvelse administreret sammen med inhalationsmidlet under induktion give bedre komfort under tracheal intubation. Det forventes, at anæstesi-induktion og intubation uden brug af muskelafslappende midler ikke vil påvirke patientens komfort og proceduren, men vil øge den kirurgiske tid og den kirurgiske tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Alder mellem 18-65 år
  • Mallampati 1-2
  • Patienter, der skal gennemgå elektiv paratidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og nakkeoperationer
  • Body mass index mindre end 19 eller større end 30
  • Muskelafslappende allergi
  • Lidokain allergi
  • IDS-score >5
  • Patienter, hvis sult ikke er egnet
  • Ukontrolleret hypertension, bronkial astma, trakeal patologi
  • gennemgår en akut operation
  • Sager, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Anvendte muskelafslappende midler
Brugt muskelafslappende midler
Induktion opnås med 1 mg/kg lidocain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium opbevaret ved 4 grader. Efter induktionen vil der blive foretaget laryngoskopi med Macintosh laryngoskop efter 2 minutters manuel ventilation efter muskelafslappende middel af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring. Den vil blive intuberet med et rør med en indvendig diameter på 8 mm for mænd og 7 mm for kvinder. Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage. Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af ​​slut-tidal CO2.
Aktiv komparator: Gruppe B - Ingen muskelafslappende midler
Ingen muskelafslappende midler
Induktion vil blive givet med 1 mg/kg lidocain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol. Efter ventilation ses stemmebåndene med et Macintosh laryngoskop, og 2cc 2% lidocain påføres stemmebåndene som en spray ved hjælp af en 5 ml injektor. Efter ventilation vil der blive foretaget laryngoskopi med Macintosh laryngoskop af en anæstesilæge med mindst 4 års erfaring. Den vil blive intuberet med et rør med en indvendig diameter på 8 mm for mænd og 7 mm for kvinder. Manchetten på intubationsrøret vil blive forbundet til et manometer og pustet op ved et tryk på 20-30 mmHg, indtil der ikke er nogen luftlækage. Intubation vil blive bekræftet af forekomsten af ​​slut-tidal CO2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved laryngoskopi
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi

Helbo-Hansen scoringssystem-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af ​​laryngoskopi.

Helbo-Hensen et al. med Steyn modifikation omfatter fem kriterier; let laryngoskopi, grad af hoste, stilling af stemmebåndene, kæbeafslapning og bevægelse af lemmer og bedømt på en 4-punkts skala. Samlet score på 5 vil anses for at være fremragende, 6-10 gode, 11-15 dårlige og 16 -20 dårlige. Samlede scores opdeles i klinisk acceptable og ikke acceptable scores (samlet score ≤ 10 acceptabel, >10 uacceptabel).

under intubation efter induktion af anæstesi
Vanskeligheder ved intubation
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi

Patienternes intubationssværhedsskala (IDS) vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​intubation under laryngoskopi, og Helbo-Hansen-scoresystemet-Steyn Modifikation vil blive brugt til at bestemme kvaliteten af ​​laryngoskopi.

Intubation Difficulty Scale (IDS) score, som er en funktion af syv parametre, hvilket resulterer i en progressiv, kvantitativ bestemmelse af intubationskompleksitet.

intubationsvanskeligheder kan defineres som et mål for graden af ​​divergens fra en foruddefineret "ideel" intubation, dvs. en udført uden anstrengelse, ved det første forsøg, øvet af én operatør, ved brug af én teknik, med fuld visualisering af larynxåbningen og stemmebånd bortført. En sådan intubation tildeles en IDS-værdi på 0. Hver variation fra denne definerede "ideelle" intubation øger sværhedsgraden, idet den samlede score er summen af ​​alle variationer fra denne definition. Umulig intubation er defineret ved uendelighed (IDS =[uendeligt]).

under intubation efter induktion af anæstesi
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation efter induktion af anæstesi]
Antallet af intubationsforsøg mellem begge grupper vil blive registreret. at patienter intuberes, vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​kuldioxid i endetiden.
under intubation efter induktion af anæstesi]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Ondt i halsen hos patienterne blev vurderet som til stede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
op til 24 timer efter operationen
Dysfagi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Dysfagi hos patienterne blev vurderet som til stede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
op til 24 timer efter operationen
Laryngospasme
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Laryngospasme hos patienterne blev vurderet som tilstede eller fraværende i det postoperative 30. minut, 2,6 og 24 timer af patienten.
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Sumer, MD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner