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Einsatz von Muskelrelaxantien bei Parotidektomieoperationen mit Neuromonitoring

13. März 2023 aktualisiert von: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Was ist bequemer bei der Parotidektomie mit Neuromonitoring: Verwendung eines Muskelrelaxans und Wiederherstellung? Überhaupt nicht verwenden? Einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie

Neuromuskuläre Blocker sorgen für Muskelentspannung, indem sie die elektrische Leitung zu den motorischen Nerven blockieren und die Platzierung des Endotrachealtubus erleichtern, während sie den ganzen Körper für chirurgischen Komfort während der Vollnarkose entspannen. Die Parotisoperation ist ein Eingriff, der von Hals-Nasen-Ohren-Ärzten durchgeführt wird, und als Komplikation während dieses Eingriffs kann sich aufgrund einer Schädigung des Gesichtsnervs eine dauerhafte Gesichtslähmung entwickeln. Um diese Komplikation zu vermeiden, wird häufig ein intraoperatives Nervenmonitoring eingesetzt. Die Anwendung eines Lokalanästhetikums auf die Stimmbänder und in die Trachea wurde erprobt und für die Einleitung einer Anästhesie ohne die Verwendung von neuromuskulären Blockern als nützlich befunden. In Studien, die mit dieser Technik durchgeführt wurden, wurde keine Standarddosis für Lokalanästhetika angegeben und Lokalanästhetika wurden im Allgemeinen allein und in hohen Dosen verabreicht. Es wird erwartet, dass die Narkoseeinleitung und Intubation ohne die Verwendung von Muskelrelaxanzien den Komfort des Patienten und des Eingriffs nicht beeinträchtigt, aber die Operationszeit und die chirurgische Zufriedenheit verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Vollnarkosetechnik erforderlich, die nicht nur die tracheale Intubation während der Anästhesie erleichtert, sondern auch Komplikationen minimiert, die während und nach der Operation und/oder Anästhesie ohne den neuromuskulären Blockereffekt auftreten können. Für diesen Zweck; Induktionstechniken können ohne die Verwendung von Muskelrelaxanzien verwendet werden, was die hämodynamische Reaktion weniger beeinflusst. Durch die Anwendung von Muskelrelaxanzien ist zu erwarten, dass ihre Wirkung während der Operation vollständig verschwindet, oder es können Muskelrelaxantien wie Succinylcholin, die sehr kurz wirken, verwendet werden. Die Verwendung von Succinylcholin wird jedoch aufgrund von Anaphylaxie, schweren postoperativen Muskelschmerzen, erhöhten Serumkaliumspiegeln, selten verlängerten Wirkungen und anderen kardiovaskulären Nebenwirkungen, die sich entwickeln können, fast nicht mehr klinisch verwendet. Sugammadex, das kürzlich in den klinischen Einsatz gelangt ist, kann verwendet werden, um die Wirkung von Muskelrelaxantien umzukehren. Nach der Induktion ist es notwendig, hohe Dosen von Sugammadex zu verwenden, um die muskelrelaxierende Wirkung sofort umzukehren. Das Abwarten der Wirkung von Muskelrelaxanzien, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen, die ein Neuromonitoring erfordern, verlängert die Operationszeit. Dies führt wiederum zu hohen Kosten. Die Anwendung eines Lokalanästhetikums auf die Stimmbänder und in die Trachea wurde erprobt und für die Einleitung einer Anästhesie ohne die Verwendung von neuromuskulären Blockern als nützlich befunden. In Studien, die mit dieser Technik durchgeführt wurden, wurde keine Standarddosis für Lokalanästhetika angegeben und Lokalanästhetika wurden im Allgemeinen allein und in hohen Dosen verabreicht. Daher kann ein Lokalanästhetikum, das zusammen mit dem Inhalationsmittel während der Einleitung verabreicht wird, einen besseren Komfort während der trachealen Intubation bieten. Es wird erwartet, dass die Narkoseeinleitung und Intubation ohne die Verwendung von Muskelrelaxanzien den Komfort des Patienten und des Eingriffs nicht beeinträchtigt, aber die Operationszeit und die chirurgische Zufriedenheit verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2
  • Alter zwischen 18-65j
  • Mallampati 1-2
  • Patienten, die sich einer elektiven Paratidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopf-Hals-Chirurgie
  • Body-Mass-Index kleiner als 19 oder größer als 30
  • Allergie gegen Muskelrelaxantien
  • Lidocain-Allergie
  • IDS-Score >5
  • Patienten, deren Hunger nicht geeignet ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Bronchialasthma, Trachealpathologie
  • sich einer Notoperation unterziehen
  • Fälle, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Verwendete Muskelrelaxantien
Muskelrelaxantien verwendet
Verfahren: Gruppe A - Verwendete Muskelrelaxantien
Die Induktion wird mit 1 mg/kg Lidocain, 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium, gelagert bei 4 Grad, erreicht. Nach der Einleitung wird eine Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop nach 2 Minuten manueller Beatmung nach Muskelrelaxation durch einen Anästhesisten mit mindestens 4 Jahren Erfahrung durchgeführt. Es wird mit einem Schlauch mit einem Innendurchmesser von 8 mm bei Männern und 7 mm bei Frauen intubiert. Die Manschette des Intubationsschlauchs wird an ein Manometer angeschlossen und mit einem Druck von 20-30 mmHg aufgeblasen, bis keine Luft mehr austritt. Die Intubation wird durch das Erscheinen von endtidalem CO2 bestätigt.
Aktiver Komparator: Gruppe B – keine Muskelrelaxantien
Keine Muskelrelaxantien
Verfahren: Gruppe B – keine Muskelrelaxantien
Die Einleitung erfolgt mit 1 mg/kg Lidocain, 2 μg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol. Nach der Beatmung werden die Stimmbänder mit einem Macintosh-Laryngoskop betrachtet und 2 ml 2%iges Lidocain werden als Spray mit Hilfe eines 5-ml-Injektors auf die Stimmbänder aufgetragen. Nach der Beatmung wird die Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop von einem Anästhesisten mit mindestens 4 Jahren Erfahrung durchgeführt. Es wird mit einem Schlauch mit einem Innendurchmesser von 8 mm bei Männern und 7 mm bei Frauen intubiert. Die Manschette des Intubationsschlauchs wird an ein Manometer angeschlossen und mit einem Druck von 20-30 mmHg aufgeblasen, bis keine Luft mehr austritt. Die Intubation wird durch das Erscheinen von endtidalem CO2 bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit der Laryngoskopie
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung

Das Helbo-Hansen-Scoring-System-Steyn-Modifikation wird verwendet, um die Qualität der Laryngoskopie zu bestimmen.

Helbo-Hensen et al. mit Steyn Modifikation umfasst fünf Kriterien; Leichtigkeit der Laryngoskopie, Grad des Hustens, Position der Stimmbänder, Kieferentspannung und Bewegung der Gliedmaßen und bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Eine Gesamtpunktzahl von 5 wird als ausgezeichnet angesehen, 6-10 als gut, 11-15 als schlecht und 16 -20 schlecht. Die Gesamtpunktzahl wird in klinisch akzeptable und nicht akzeptable Punktzahlen unterteilt (Gesamtpunktzahl ≤ 10 akzeptabel, > 10 nicht akzeptabel).
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung

Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) von Patienten wird verwendet, um die Schwierigkeit der Intubation während der Laryngoskopie zu bestimmen, und das Helbo-Hansen-Scoring-System-Steyn-Modifikation wird verwendet, um die Qualität der Laryngoskopie zu bestimmen.

Intubation Difficulty Scale (IDS)-Score, der eine Funktion von sieben Parametern ist und zu einer progressiven, quantitativen Bestimmung der Intubationskomplexität führt.

Intubationsschwierigkeiten können als Maß für den Grad der Abweichung von einer vordefinierten "idealen" Intubation definiert werden, d. h. einer ohne Anstrengung durchgeführten, beim ersten Versuch durchgeführten, von einem Bediener geübten, unter Verwendung einer Technik, mit vollständiger Visualisierung der Kehlkopföffnung und Stimmbänder entführt. Eine solche Intubation erhält einen IDS-Wert von 0. Jede Abweichung von dieser definierten "idealen" Intubation erhöht den Schwierigkeitsgrad, wobei die Gesamtnote die Summe aller Abweichungen von dieser Definition ist. Unmögliche Intubation wird durch Unendlich definiert (IDS =[infinity]).
während der Intubation nach Narkoseeinleitung
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation nach Narkoseeinleitung]
Die Anzahl der Intubationsversuche zwischen beiden Gruppen wird aufgezeichnet. dass die Patienten intubiert sind, wird durch das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid bestätigt.
während der Intubation nach Narkoseeinleitung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen der Patienten wurden nach der 30. Minute, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation vom Patienten als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Dysphagie der Patienten wurde nach der 30. Minute, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation vom Patienten als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Laryngospasmus
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Laryngospasmus der Patienten wurde nach der 30. Minute, 2, 6 und 24 Stunden nach der Operation vom Patienten als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ismail03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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