Uso di rilassanti muscolari nell'operazione di parotidectomia con neuromonitoraggio
13 marzo 2023 aggiornato da: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Quale è più comodo nella parotidectomia con il neuromonitoraggio: usare un miorilassante e recuperarlo? Non usarlo affatto? Studio in singolo cieco, prospettico, randomizzato
I bloccanti neuromuscolari forniscono il rilassamento muscolare bloccando la conduzione elettrica ai nervi motori e facilitano il posizionamento del tubo endotracheale mentre rilassano tutto il corpo per il comfort chirurgico durante l'anestesia generale.
La chirurgia parotide è una procedura eseguita da medici dell'orecchio, del naso e della gola e, come complicazione durante questa procedura, può svilupparsi una paralisi facciale permanente a causa di un danno al nervo facciale.
Il monitoraggio intraoperatorio dei nervi viene spesso utilizzato per evitare questa complicanza.
L'applicazione di anestetico locale alle corde vocali e nella trachea è stata provata e trovata utile per l'induzione dell'anestesia senza l'uso di bloccanti neuromuscolari.
Negli studi condotti con questa tecnica non è stata specificata una dose standard di anestetico locale e gli anestetici locali sono stati generalmente somministrati da soli e ad alte dosi.
Si prevede che l'induzione dell'anestesia e l'intubazione senza l'uso di miorilassanti non influenzino il comfort del paziente e la procedura, ma aumentino il tempo chirurgico e la soddisfazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È necessaria una tecnica di anestesia generale, che non solo faciliti l'intubazione tracheale durante l'anestesia, ma riduca anche al minimo le complicanze che possono svilupparsi durante e dopo l'intervento chirurgico e/o l'anestesia senza l'effetto del bloccante neuromuscolare.
Per questo scopo; Le tecniche di induzione possono essere utilizzate senza l'uso di miorilassanti, che influenzeranno meno la risposta emodinamica.
Applicando rilassanti muscolari, ci si può aspettare che il suo effetto scompaia completamente durante l'intervento chirurgico, oppure si possono usare miorilassanti come la succinilcolina, che hanno un'azione molto breve.
Tuttavia, l'uso della succinilcolina ha quasi cessato di essere utilizzato clinicamente a causa di anafilassi, grave dolore muscolare postoperatorio, aumento dei livelli sierici di potassio, effetti raramente prolungati e altri effetti collaterali cardiovascolari che possono svilupparsi.
Sugammadex, recentemente entrato nell'uso clinico, può essere utilizzato per invertire l'effetto dei miorilassanti.
Dopo l'induzione, è necessario utilizzare alte dosi di sugammadex per invertire immediatamente l'effetto miorilassante.
Attendere che passino gli effetti dei miorilassanti, soprattutto nelle procedure chirurgiche che richiedono il neuromonitoraggio, prolunga il tempo chirurgico.
Questo porta ancora una volta a costi elevati.
L'applicazione di anestetico locale alle corde vocali e nella trachea è stata provata e trovata utile per l'induzione dell'anestesia senza l'uso di bloccanti neuromuscolari.
Negli studi condotti con questa tecnica non è stata specificata una dose standard di anestetico locale e gli anestetici locali sono stati generalmente somministrati da soli e ad alte dosi.
Pertanto, l'anestetico locale somministrato insieme all'agente per inalazione durante l'induzione può fornire un migliore comfort durante l'intubazione tracheale.
Si prevede che l'induzione dell'anestesia e l'intubazione senza l'uso di miorilassanti non influenzino il comfort del paziente e la procedura, ma aumentino il tempo chirurgico e la soddisfazione chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1-2
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Mallampati 1-2
- Pazienti sottoposti a paratidectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della testa e del collo
- Indice di massa corporea inferiore a 19 o superiore a 30
- Allergia ai miorilassanti
- Allergia alla lidocaina
- Punteggio IDS >5
- Pazienti la cui fame non è adatta
- Ipertensione incontrollata, asma bronchiale, patologia tracheale
- sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Casi che non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A - Rilassanti muscolari usati
Rilassanti muscolari utilizzati
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L'induzione sarà ottenuta con 1 mg/kg di lidocaina, 2 μg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio conservati a 4 gradi.
Dopo l'induzione, la laringoscopia verrà eseguita con un laringoscopio Macintosh dopo 2 minuti di ventilazione manuale dopo miorilassante da un anestesista con almeno 4 anni di esperienza.
Verrà intubato con un tubo con un diametro interno di 8 mm per gli uomini e 7 mm per le donne.
La cuffia del tubo di intubazione sarà collegata ad un manometro e gonfiata ad una pressione di 20-30 mmHg fino a quando non ci saranno perdite d'aria.
L'intubazione sarà confermata dalla comparsa di end-tidal CO2.
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Comparatore attivo: Gruppo B - Nessun rilassante muscolare
Nessun rilassante muscolare
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L'induzione sarà fornita con 1 mg/kg di lidocaina, 2 μg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol.
Dopo la ventilazione, le corde vocali saranno viste con un laringoscopio Macintosh e verranno applicati 2 cc di lidocaina al 2% sulle corde vocali come spray con l'aiuto di un iniettore da 5 ml.
Dopo la ventilazione, la laringoscopia verrà eseguita con un laringoscopio Macintosh da un anestesista con almeno 4 anni di esperienza.
Verrà intubato con un tubo con un diametro interno di 8 mm per gli uomini e 7 mm per le donne.
La cuffia del tubo di intubazione sarà collegata ad un manometro e gonfiata ad una pressione di 20-30 mmHg fino a quando non ci saranno perdite d'aria.
L'intubazione sarà confermata dalla comparsa di end-tidal CO2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà della laringoscopia
Lasso di tempo: durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia
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Il sistema di punteggio Helbo-Hansen-Steyn Modification verrà utilizzato per determinare la qualità della laringoscopia. Helbo-Hensen et al. con la modifica di Steyn include cinque criteri; facilità della laringoscopia, grado di tosse, posizione delle corde vocali, rilassamento della mascella e movimento degli arti e valutato su una scala a 4 punti. Il punteggio totale di 5 sarà considerato eccellente, 6-10 buono, 11-15 scarso e 16 -20 male. I punteggi totali saranno divisi in punteggi clinicamente accettabili e non accettabili (punteggio totale ≤ 10 accettabile, >10 inaccettabile). |
durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia
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Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia
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La scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) dei pazienti verrà utilizzata per determinare la difficoltà dell'intubazione durante la laringoscopia e il sistema di punteggio Helbo-Hansen-Steyn Modification verrà utilizzato per determinare la qualità della laringoscopia. Punteggio Intubation Difficulty Scale (IDS), che è una funzione di sette parametri, con conseguente determinazione quantitativa progressiva della complessità dell'intubazione. la difficoltà di intubazione può essere definita come una misura del grado di divergenza da un'intubazione "ideale" predefinita, cioè eseguita senza sforzo, al primo tentativo, praticata da un operatore, utilizzando una tecnica, con visualizzazione completa dell'apertura laringea e corde vocali rapite. A tale intubazione viene assegnato un valore IDS pari a 0. Ogni variazione rispetto a questa definita intubazione "ideale" aumenta il grado di difficoltà, essendo il punteggio complessivo la somma di tutte le variazioni rispetto a questa definizione. L'intubazione impossibile è definita dall'infinito (IDS =[infinito]). |
durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia]
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Verrà registrato il numero di tentativi di intubazione tra i due gruppi.
che i pazienti siano intubati sarà confermato dalla presenza di anidride carbonica di fine espirazione.
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durante l'intubazione dopo l'induzione dell'anestesia]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di gola
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 24 ore
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Il mal di gola dei pazienti è stato valutato come presente o assente al 30° minuto postoperatorio, 2,6 e 24 ore dal paziente.
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periodo postoperatorio fino a 24 ore
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Disfagia
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 24 ore
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La disfagia dei pazienti è stata valutata come presente o assente al 30° minuto postoperatorio, 2,6 e 24 ore dal paziente.
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periodo postoperatorio fino a 24 ore
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Laringospasmo
Lasso di tempo: periodo postoperatorio fino a 24 ore
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Il laringospasmo dei pazienti è stato valutato come presente o assente al 30° minuto postoperatorio, 2,6 e 24 ore dal paziente.
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periodo postoperatorio fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Sumer, MD, study principal investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ismail03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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