Použití svalových relaxancií při operaci parotidektomie s neuromonitoringem
13. března 2023 aktualizováno: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Co je pohodlnější při parotidektomii s neuromonitoringem: Použití svalových relaxancií a jejich návrat? Nepoužívat to vůbec? Jednoslepá, prospektivní, randomizovaná studie
Neuromuskulární blokátory poskytují svalovou relaxaci tím, že blokují elektrické vedení k motorickým nervům a usnadňují umístění endotracheální trubice a zároveň uvolňují celé tělo pro chirurgický komfort během celkové anestezie.
Operace příušní žlázy je zákrok prováděný ušními, nosními a krčními lékaři a jako komplikace při tomto zákroku může dojít k trvalému ochrnutí obličeje v důsledku poškození lícního nervu.
K zamezení této komplikace se často používá intraoperační sledování nervů.
Aplikace lokálního anestetika na hlasivky a do průdušnice byla vyzkoušena a shledána užitečnou pro navození anestezie bez použití neuromuskulárních blokátorů.
Ve studiích prováděných touto technikou nebyla standardní dávka lokálního anestetika specifikována a lokální anestetika byla obecně podávána samotná a ve vysokých dávkách.
Očekává se, že navození anestezie a intubace bez použití myorelaxancií neovlivní komfort pacienta a výkonu, ale zvýší operační čas a spokojenost z operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyžaduje se technika celkové anestezie, která nejen usnadní tracheální intubaci během anestezie, ale také minimalizuje komplikace, které se mohou vyvinout během a po operaci a/nebo anestezii bez účinku neuromuskulárního blokátoru.
Pro tento účel; Indukční techniky lze použít bez použití myorelaxancií, které méně ovlivní hemodynamickou odpověď.
Aplikací myorelaxancií lze očekávat úplné vymizení jejího účinku při operaci, případně lze použít myorelaxancia jako je sukcinylcholin, které působí velmi krátce.
Použití sukcinylcholinu se však téměř přestalo klinicky používat kvůli anafylaxi, silné pooperační bolesti svalů, zvýšeným hladinám draslíku v séru, vzácně prodlouženým účinkům a dalším kardiovaskulárním vedlejším účinkům, které se mohou rozvinout.
Sugammadex, který se nedávno začal klinicky používat, lze použít ke zvrácení účinku myorelaxancií.
Po indukci je nutné použít vysoké dávky sugammadexu k okamžitému zvrácení myorelaxačního účinku.
Čekání na pominutí účinků myorelaxancií, zejména u chirurgických zákroků, které vyžadují neuromonitoring, prodlužuje operační dobu.
To opět vede k vysokým nákladům.
Aplikace lokálního anestetika na hlasivky a do průdušnice byla vyzkoušena a shledána užitečnou pro navození anestezie bez použití neuromuskulárních blokátorů.
Ve studiích prováděných touto technikou nebyla standardní dávka lokálního anestetika specifikována a lokální anestetika byla obecně podávána samotná a ve vysokých dávkách.
Proto lokální anestetikum podávané společně s inhalační látkou během indukce může poskytnout lepší komfort během tracheální intubace.
Očekává se, že navození anestezie a intubace bez použití myorelaxancií neovlivní komfort pacienta a výkonu, ale zvýší operační čas a spokojenost z operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- Věk 18-65 let
- Mallampati 1-2
- Pacienti, kteří podstoupí elektivní paratiektomii
Kritéria vyloučení:
- Historie operací hlavy a krku
- Index tělesné hmotnosti nižší než 19 nebo vyšší než 30
- Alergie na uvolnění svalů
- Alergie na lidokain
- Skóre IDS >5
- Pacienti, jejichž hlad není vhodný
- Nekontrolovaná hypertenze, bronchiální astma, tracheální patologie
- podstupující nouzovou operaci
- Případy, které nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A – Používaná svalová relaxancia
Používané svalové relaxanty
|
Indukce bude dosaženo pomocí 1 mg/kg lidokainu, 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia skladovaných při 4 stupních.
Po indukci bude provedena laryngoskopie Macintosh laryngoskopem po 2 minutách manuální ventilace po myorelaxanci anesteziologem s minimálně 4letou praxí.
Bude se intubovat hadičkou o vnitřním průměru 8 mm pro muže a 7 mm pro ženy.
Manžeta intubační hadičky bude připojena k manometru a nafouknuta na tlak 20-30 mmHg, dokud nedojde k úniku vzduchu.
Intubace bude potvrzena objevením se CO2 na konci přílivu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B – Bez svalových relaxancií
Žádné svalové relaxanty
|
Indukce bude zajištěna 1 mg/kg lidokainu, 2 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu.
Po ventilaci se hlasivky prohlédnou laryngoskopem Macintosh a pomocí 5ml injektoru se na hlasivky aplikují 2 ccm 2% lidokainu jako sprej.
Po ventilaci provede laryngoskopii Macintosh laryngoskopem anesteziolog s minimálně 4letou praxí.
Bude se intubovat hadičkou o vnitřním průměru 8 mm pro muže a 7 mm pro ženy.
Manžeta intubační hadičky bude připojena k manometru a nafouknuta na tlak 20-30 mmHg, dokud nedojde k úniku vzduchu.
Intubace bude potvrzena objevením se CO2 na konci přílivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost laryngoskopie
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Ke stanovení kvality laryngoskopie bude použit Helbo-Hansenův skórovací systém-Steynova modifikace. Helbo-Hensen a kol. s modifikací Steyn zahrnuje pět kritérií; snadnost laryngoskopie, stupeň odkašlávání, poloha hlasivek, uvolnění čelistí a pohyb končetin a hodnocené na 4bodové stupnici. Celkové skóre 5 bude považováno za vynikající, 6-10 dobré, 11-15 špatné a 16 -20 špatně. Celkové skóre se rozdělí na klinicky přijatelné a nepřijatelné skóre (celkové skóre ≤ 10 přijatelné, >10 nepřijatelné). |
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: během intubace po úvodu do anestezie
|
Ke stanovení obtížnosti intubace při laryngoskopii bude použita stupnice obtížnosti intubace (IDS) pacientů a ke stanovení kvality laryngoskopie bude použit Helbo-Hansenův skórovací systém-Steyn Modification. Skóre IDS (Intubation Difficulty Scale), které je funkcí sedmi parametrů, což vede k progresivnímu, kvantitativnímu stanovení složitosti intubace. obtížnost intubace může být definována jako míra stupně odchylky od předem definované „ideální“ intubace, tj. intubace provedená bez námahy na první pokus, cvičená jedním operátorem za použití jedné techniky, s plnou vizualizací laryngeálního otvoru a unesené hlasivky. Taková intubace má hodnotu IDS 0. Každá odchylka od této definované „ideální“ intubace zvyšuje stupeň obtížnosti, přičemž celkové skóre je součtem všech variací z této definice. Nemožná intubace je definována nekonečnem (IDS =[nekonečno]). |
během intubace po úvodu do anestezie
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace po navození anestezie]
|
Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci mezi oběma skupinami.
že pacienti jsou intubováni, bude potvrzeno přítomností oxidu uhličitého na konci výdechu.
|
během intubace po navození anestezie]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku pacientů byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná v pooperačním 30. minutě, 2, 6 a 24 hodinách pacientem.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Dysfagie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Dysfagie pacientů byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná v pooperačních 30. minutách, 2, 6 a 24 hodinách pacientem.
|
až 24 hodin po operaci
|
|
Laryngospasmus
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Laryngospasmus pacientů byl hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný v pooperačních 30. minutách, 2, 6 a 24 hodinách pacientem.
|
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ismail03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .