Izomrelaxánsok alkalmazása parotidectomiás műtétben neuromonitoring segítségével
2023. március 13. frissítette: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University
Melyik a kényelmesebb a parotidectomiában a neuromonitoring segítségével: izomlazítók használata és visszaszerzése? Egyáltalán ne használja? Egyszemélyes vak, leendő, véletlenszerű vizsgálat
A neuromuszkuláris blokkolók izomlazítást biztosítanak azáltal, hogy blokkolják a motoros idegek elektromos vezetését, és megkönnyítik az endotracheális cső elhelyezését, miközben ellazítják az egész testet a műtéti kényelem érdekében az általános érzéstelenítés során.
A fülhártya-műtétet fül-orr-gégész orvosok végzik, és a beavatkozás során szövődményként az arcideg károsodása miatt maradandó arcbénulás alakulhat ki.
Ennek a szövődménynek a elkerülése érdekében gyakran alkalmaznak intraoperatív idegmonitorozást.
A helyi érzéstelenítő alkalmazását a hangszálakon és a légcsőben kipróbálták, és hasznosnak találták az érzéstelenítés kiváltására neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása nélkül.
Az ezzel a technikával végzett vizsgálatokban standard helyi érzéstelenítő dózist nem határoztak meg, és a helyi érzéstelenítőket általában önmagukban és nagy dózisokban alkalmazták.
Az izomrelaxánsok alkalmazása nélküli érzéstelenítés indukciója és intubálása várhatóan nem befolyásolja a beteg és az eljárás kényelmét, de növeli a műtéti időt és a műtéttel kapcsolatos elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános érzéstelenítési technikára van szükség, amely nem csak az érzéstelenítés alatti légcső intubációt könnyíti meg, hanem minimalizálja a műtét és/vagy a neuromuszkuláris blokkoló hatás nélküli érzéstelenítés alatt és után kialakuló szövődményeket is.
Erre a célra; Az indukciós technikák izomrelaxánsok használata nélkül is alkalmazhatók, ami kevésbé befolyásolja a hemodinamikai választ.
Izomrelaxánsok alkalmazásával várhatóan a műtét során teljesen megszűnik a hatása, vagy olyan izomrelaxánsokat, mint a szukcinilkolin, nagyon rövid hatású lehet alkalmazni.
A szukcinilkolin klinikai alkalmazása azonban szinte megszűnt anafilaxia, súlyos posztoperatív izomfájdalom, megnövekedett szérum káliumszint, ritkán elhúzódó hatások és egyéb szív- és érrendszeri mellékhatások miatt.
A nemrégiben klinikai használatba került Sugammadex az izomrelaxánsok hatásának visszafordítására használható.
Az indukció után nagy dózisú sugammadex alkalmazása szükséges az izomrelaxáns hatás azonnali visszafordításához.
Az izomrelaxánsok hatásának elmúlására várva, különösen a neuromonitoringot igénylő műtéteknél, meghosszabbítja a műtéti időt.
Ez ismét magas költségekhez vezet.
A helyi érzéstelenítő alkalmazását a hangszálakon és a légcsőben kipróbálták, és hasznosnak találták az érzéstelenítés kiváltására neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása nélkül.
Az ezzel a technikával végzett vizsgálatokban standard helyi érzéstelenítő dózist nem határoztak meg, és a helyi érzéstelenítőket általában önmagukban és nagy dózisokban alkalmazták.
Ezért az indukció során az inhalációs szerrel együtt adott helyi érzéstelenítő jobb kényelmet biztosíthat a légcső intubációja során.
Az izomrelaxánsok alkalmazása nélküli érzéstelenítés indukciója és intubálása várhatóan nem befolyásolja a beteg és az eljárás kényelmét, de növeli a műtéti időt és a műtéttel kapcsolatos elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ismail Sumer, MD
- Telefonszám: 00905332201576
- E-mail: isumer@bezmialem.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
- Életkor 18-65 év között
- Mallampati 1-2
- Azok a betegek, akiknél elektív paratidectomiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki műtétek története
- A testtömegindex 19-nél kisebb vagy 30-nál nagyobb
- Izomlazító allergia
- Lidokain allergia
- IDS pontszám >5
- Azok a betegek, akiknek az éhsége nem megfelelő
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, bronchiális asztma, légcső patológia
- sürgősségi műtéten esik át
- Olyan esetek, amelyek nem adhatnak tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport – Használt izomlazítók
Használt izomlazítók
|
Az indukciót 1 mg/kg lidokainnal, 2 μg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal érik el, 4 fokon tárolva.
Az indukció után a gégetükrözést Macintosh gégeszkóppal végezzük, izomrelaxáns után 2 percnyi kézi lélegeztetés után, legalább 4 éves tapasztalattal rendelkező aneszteziológus által.
Férfiaknál 8 mm, nőknél 7 mm belső átmérőjű csővel intubálják.
Az intubációs cső mandzsettáját egy manométerhez kell csatlakoztatni, és 20-30 Hgmm nyomással felfújják, amíg levegő szivárgás nem lép fel.
Az intubációt az árapály végi CO2 megjelenése igazolja.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Nincs izomlazító
Nincsenek izomlazítók
|
Az indukciót 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanil, 2 mg/kg propofol biztosítják.
A lélegeztetés után a hangszálakat Macintosh laringoszkóppal látjuk, és 5 ml-es injektor segítségével 2cc 2%-os lidokaint juttatunk a hangszálakra spray formájában.
A lélegeztetést követően a gégetükrözést Macintosh laringoszkóppal legalább 4 éves gyakorlattal rendelkező aneszteziológus végzi.
Férfiaknál 8 mm, nőknél 7 mm belső átmérőjű csővel intubálják.
Az intubációs cső mandzsettáját egy manométerhez kell csatlakoztatni, és 20-30 Hgmm nyomással felfújják, amíg levegő szivárgás nem lép fel.
Az intubációt az árapály végi CO2 megjelenése igazolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laringoszkópia nehézségei
Időkeret: az érzéstelenítést követő intubáció során
|
A Helbo-Hansen pontozási rendszer-Steyn módosítást fogják használni a gégetükrözés minőségének meghatározására. Helbo-Hensen et al. a Steyn módosítással öt kritériumot tartalmaz; a gégetükrözés könnyedsége, a köhögés mértéke, a hangszálak helyzete, az állkapocs elernyedése és a végtagok mozgása, és egy 4-es skálán értékelik. Az 5-ös összpontszám kiválónak, 6-10 jónak, 11-15-nek rossznak és 16-nak számít. -20 rossz. Az összpontszám klinikailag elfogadható és nem elfogadható pontszámokra oszlik (az összpontszám ≤ 10 elfogadható, >10 nem elfogadható). |
az érzéstelenítést követő intubáció során
|
|
Az intubáció nehézsége
Időkeret: az érzéstelenítést követő intubáció során
|
A laringoszkópia során a betegek intubációs nehézségi skáláját (IDS), a Helbo-Hansen pontozási rendszer-Steyn módosítást pedig a gégetükrözés minőségének meghatározására használják majd. Az intubációs nehézségi skála (IDS) pontszáma, amely hét paraméter függvénye, és az intubáció komplexitásának progresszív, kvantitatív meghatározását eredményezi. Az intubációs nehézség egy előre meghatározott "ideális" intubációtól való eltérés mértékeként definiálható, azaz egy erőfeszítés nélkül, az első próbálkozásra, egy operátor által gyakorolt, egyetlen technika alkalmazásával, a gégenyílás teljes vizualizálásával és hangszálakat elraboltak. Az ilyen intubáció 0 IDS-értéket kap. A meghatározott "ideális" intubáció minden eltérése növeli a nehézségi fokot, az összpontszám az ettől a definíciótól eltérő eltérések összege. A lehetetlen intubációt a végtelen határozza meg (IDS = [végtelen]). |
az érzéstelenítést követő intubáció során
|
|
Intubációs kísérletek száma
Időkeret: az érzéstelenítést követő intubáció során]
|
A két csoport közötti intubációs kísérletek száma rögzítésre kerül.
hogy a betegek intubálva vannak, azt az árapály végi szén-dioxid jelenléte igazolja.
|
az érzéstelenítést követő intubáció során]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torokfájás
Időkeret: legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
A betegek torokfájását a páciens a posztoperatív 30. percben, 2, 6 és 24 órában úgy értékelte, hogy fennállt vagy hiányzik.
|
legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
|
Dysphagia
Időkeret: legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
A betegek dysphagiáját a posztoperatív 30. percben, illetve 2, 6 és 24 órában értékelte a páciens jelenlétnek vagy hiánynak.
|
legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
|
Laryngospasmus
Időkeret: legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
A betegek laryngospasmusát a posztoperatív 30. percben, 2, 6 és 24 órában a páciens úgy értékelte, hogy jelen van vagy hiányzik.
|
legfeljebb 24 órás műtét utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ismail03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .