Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av muskelavslappnande medel vid parotidektomioperation med neuromonitorering

13 mars 2023 uppdaterad av: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Vilket är bekvämare vid parotidektomi med neuromonitorering: Använda muskelavslappnande medel och få tillbaka det? Att inte använda det alls? Enkelblind, prospektiv, randomiserad studie

Neuromuskulära blockerare ger muskelavslappning genom att blockera den elektriska ledningen till motoriska nerver och underlätta placeringen av endotrakealtuben samtidigt som hela kroppen slappnar av för kirurgisk komfort under allmän anestesi. Parotiskirurgi är ett ingrepp som utförs av öron-, näs- och halsläkare, och som en komplikation under denna procedur kan permanent ansiktsförlamning utvecklas på grund av skador på ansiktsnerven. Intraoperativ nervövervakning används ofta för att undvika denna komplikation. Appliceringen av lokalbedövningsmedel på stämbanden och i luftstrupen har prövats och funnits användbar för induktion av anestesi utan användning av neuromuskulära blockerare. I studier utförda med denna teknik specificerades ingen standarddos för lokalbedövning och lokalbedövningsmedel administrerades i allmänhet ensamma och i höga doser. Det förväntas att anestesiinduktion och intubation utan användning av muskelavslappnande medel inte kommer att påverka patientens komfort och ingreppet, men kommer att öka operationstiden och kirurgisk tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En generell anestesiteknik krävs, som inte bara underlättar trakeal intubation under anestesi utan också minimerar komplikationer som kan utvecklas under och efter operation och/eller anestesi utan neuromuskulär blockerande effekt. För det här syftet; Induktionstekniker kan användas utan användning av muskelavslappnande medel, vilket kommer att påverka det hemodynamiska svaret mindre. Genom att applicera muskelavslappnande medel kan dess effekt förväntas försvinna helt under operationen, eller så kan muskelavslappnande medel som succinylkolin, som är mycket kortverkande, användas. Användningen av succinylkolin har dock nästan upphört att användas kliniskt på grund av anafylaxi, svår postoperativ muskelsmärta, ökade serumkaliumnivåer, sällan långvariga effekter och andra kardiovaskulära biverkningar som kan utvecklas. Sugammadex, som nyligen har kommit in i klinisk användning, kan användas för att vända effekten av muskelavslappnande medel. Efter induktion är det nödvändigt att använda höga doser sugammadex för att omedelbart vända den muskelavslappnande effekten. Att vänta på att effekterna av muskelavslappnande medel ska gå över, särskilt vid kirurgiska ingrepp som kräver neuroövervakning, förlänger operationstiden. Detta leder återigen till höga kostnader. Appliceringen av lokalbedövningsmedel på stämbanden och i luftstrupen har prövats och funnits användbar för induktion av anestesi utan användning av neuromuskulära blockerare. I studier utförda med denna teknik specificerades ingen standarddos för lokalbedövning och lokalbedövningsmedel administrerades i allmänhet ensamma och i höga doser. Därför kan lokalbedövning som administreras tillsammans med inhalationsmedlet under induktion ge bättre komfort under trakeal intubation. Det förväntas att anestesiinduktion och intubation utan användning av muskelavslappnande medel inte kommer att påverka patientens komfort och ingreppet, men kommer att öka operationstiden och kirurgisk tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem Vakif University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2
  • Ålder mellan 18-65 år
  • Mallampati 1-2
  • Patienter som ska genomgå elektiv paratidektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik om huvud- och nackeoperationer
  • Body mass index mindre än 19 eller högre än 30
  • Muskelavslappnande allergi
  • Lidokain allergi
  • IDS-poäng >5
  • Patienter vars hunger inte är lämplig
  • Okontrollerad hypertoni, bronkial astma, trakeal patologi
  • genomgår en akut operation
  • Fall som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - Använda muskelavslappnande medel
Använda muskelavslappnande medel
Procedur: Grupp A - Använda muskelavslappnande medel
Induktion kommer att uppnås med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium lagrat vid 4 grader. Efter induktionen kommer laryngoskopi att utföras med Macintosh laryngoskop efter 2 minuters manuell ventilation efter muskelavslappnande medel av en anestesiläkare med minst 4 års erfarenhet. Den kommer att intuberas med ett rör med en innerdiameter på 8 mm för män och 7 mm för kvinnor. Manschetten på intubationsröret ansluts till en manometer och blåses upp med ett tryck på 20-30 mmHg tills det inte finns något luftläckage. Intubation kommer att bekräftas av uppkomsten av sluttidal CO2.
Aktiv komparator: Grupp B - Inga muskelavslappnande medel
Inga muskelavslappnande medel
Procedur: Grupp B - Inga muskelavslappnande medel
Induktion kommer att tillhandahållas med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol. Efter ventilation kommer stämbanden att ses med ett Macintosh laryngoskop, och 2cc 2% lidokain kommer att appliceras på stämbanden som en spray med hjälp av en 5 ml injektor. Efter ventilation kommer laryngoskopi att utföras med Macintosh laryngoskop av en anestesiläkare med minst 4 års erfarenhet. Den kommer att intuberas med ett rör med en innerdiameter på 8 mm för män och 7 mm för kvinnor. Manschetten på intubationsröret ansluts till en manometer och blåses upp med ett tryck på 20-30 mmHg tills det inte finns något luftläckage. Intubation kommer att bekräftas av uppkomsten av sluttidal CO2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighet med laryngoskopi
Tidsram: under intubation efter induktion av anestesi

Helbo-Hansen poängsystem-Steyn Modification kommer att användas för att bestämma kvaliteten på laryngoskopi.

Helbo-Hensen et al. med Steyn modifiering inkluderar fem kriterier; lätt laryngoskopi, grad av hosta, position av stämbanden, käkavslappning och lemrörelser och betygsatt på en 4-gradig skala. Totalpoängen 5 anses vara utmärkt, 6-10 bra, 11-15 dåliga och 16 -20 dåliga. Totalpoäng delas upp i kliniskt acceptabla och icke acceptabla poäng (totalpoäng ≤ 10 godtagbara, >10 oacceptabla).
under intubation efter induktion av anestesi
Svårighet att intubera
Tidsram: under intubation efter induktion av anestesi

Intubationssvårighetsskalan (IDS) för patienter kommer att användas för att bestämma svårigheten med intubation under laryngoskopi, och Helbo-Hansen poängsystem-Steyn Modification kommer att användas för att bestämma kvaliteten på laryngoskopi.

Intubationssvårighetsskalan (IDS), som är en funktion av sju parametrar, vilket resulterar i en progressiv, kvantitativ bestämning av intubationskomplexiteten.

intubationssvårigheter kan definieras som ett mått på graden av divergens från en fördefinierad "ideal" intubation, dvs en utförd utan ansträngning, vid första försöket, övad av en operatör, med en teknik, med full visualisering av larynxöppningen och stämband bortförda. En sådan intubation tilldelas ett IDS-värde på 0. Varje variation från denna definierade "ideala" intubation ökar svårighetsgraden, det övergripande betyget är summan av alla variationer från denna definition. Omöjlig intubation definieras av oändlighet (IDS =[oändlighet]).
under intubation efter induktion av anestesi
Antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation efter induktion av anestesi]
Antalet intubationsförsök mellan båda grupperna kommer att registreras. att patienter intuberas kommer att bekräftas av förekomsten av koldioxid i slutet av tidvatten.
under intubation efter induktion av anestesi]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öm hals
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Halsont hos patienterna utvärderades som närvarande eller frånvarande vid den postoperativa 30:e minuten, 2, 6 och 24 timmar av patienten.
upp till 24 timmar efter operationen
Dysfagi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Dysfagi hos patienterna utvärderades som närvarande eller frånvarande vid den postoperativa 30:e minuten, 2, 6 och 24 timmar av patienten.
upp till 24 timmar efter operationen
Laryngospasm
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Laryngospasm hos patienterna utvärderades som närvarande eller frånvarande vid den postoperativa 30:e minuten, 2,6 och 24 timmar av patienten.
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ismail03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägskomplikation av anestesi

Kliniska prövningar på Grupp A - Använda muskelavslappnande medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera