Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av muskelavslappende midler ved parotidektomioperasjon med nevromonitorering

13. mars 2023 oppdatert av: İsmail SÜMER, Bezmialem Vakif University

Hva er mer behagelig ved parotidektomi med nevromonitorering: Bruke muskelavslappende midler og få det tilbake? Skal du ikke bruke det i det hele tatt? Enkeltblind, prospektiv, randomisert studie

Nevromuskulære blokkere gir muskelavslapping ved å blokkere den elektriske ledningen til motoriske nerver og forenkler plassering av endotrakealrør mens hele kroppen slapper av for kirurgisk komfort under generell anestesi. Parotiskirurgi er en prosedyre utført av øre-, nese- og halsleger, og som en komplikasjon under denne prosedyren kan det utvikles permanent ansiktslammelse på grunn av skade på ansiktsnerven. Intraoperativ nerveovervåking brukes ofte for å unngå denne komplikasjonen. Påføring av lokalbedøvelse på stemmebåndene og inn i luftrøret har blitt prøvd og funnet nyttig for induksjon av anestesi uten bruk av nevromuskulære blokkere. I studier utført med denne teknikken ble en standard lokalbedøvelsesdose ikke spesifisert, og lokalbedøvelse ble vanligvis administrert alene og i høye doser. Det forventes at anestesi-induksjon og intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler ikke vil påvirke komforten til pasienten og prosedyren, men vil øke operasjonstiden og kirurgisk tilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En generell anestesiteknikk er nødvendig, som ikke bare vil lette trakeal intubasjon under anestesi, men også minimere komplikasjoner som kan utvikle seg under og etter operasjon og/eller anestesi uten nevromuskulær blokkerende effekt. For dette formålet; Induksjonsteknikker kan brukes uten bruk av muskelavslappende midler, som vil påvirke den hemodynamiske responsen mindre. Ved å bruke muskelavslappende midler kan det forventes at effekten forsvinner helt under operasjonen, eller muskelavslappende midler som succinylkolin, som er svært korttidsvirkende, kan brukes. Imidlertid har bruken av succinylkolin nesten sluttet å brukes klinisk på grunn av anafylaksi, alvorlige postoperative muskelsmerter, økte serumkaliumnivåer, sjeldent langvarige effekter og andre kardiovaskulære bivirkninger som kan utvikle seg. Sugammadex, som nylig har gått inn i klinisk bruk, kan brukes til å reversere effekten av muskelavslappende midler. Etter induksjon er det nødvendig å bruke høye doser sugammadex for umiddelbart å reversere den muskelavslappende effekten. Å vente på at effekten av muskelavslappende midler går over, spesielt ved kirurgiske prosedyrer som krever nevroovervåking, forlenger operasjonstiden. Dette fører igjen til høye kostnader. Påføring av lokalbedøvelse på stemmebåndene og inn i luftrøret har blitt prøvd og funnet nyttig for induksjon av anestesi uten bruk av nevromuskulære blokkere. I studier utført med denne teknikken ble en standard lokalbedøvelsesdose ikke spesifisert, og lokalbedøvelse ble vanligvis administrert alene og i høye doser. Derfor kan lokalbedøvelse administrert sammen med inhalasjonsmidlet under induksjon gi bedre komfort under trakeal intubasjon. Det forventes at anestesi-induksjon og intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler ikke vil påvirke komforten til pasienten og prosedyren, men vil øke operasjonstiden og kirurgisk tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2
  • Alder mellom 18-65 år
  • Mallampati 1-2
  • Pasienter som skal gjennomgå elektiv paratidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hode- og nakkekirurgi
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 19 eller større enn 30
  • Muskelavslappende allergi
  • Lidokain allergi
  • IDS-score >5
  • Pasienter hvis sult ikke er egnet
  • Ukontrollert hypertensjon, bronkial astma, trakeal patologi
  • gjennomgår akuttkirurgi
  • Saker som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Muskelavslappende midler brukt
Muskelavslappende midler brukt
Induksjon vil oppnås med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium lagret ved 4 grader. Etter induksjonen vil laryngoskopi bli utført med Macintosh laryngoskop etter 2 minutter med manuell ventilasjon etter muskelavslappende middel av anestesilege med minst 4 års erfaring. Den skal intuberes med et rør med en indre diameter på 8 mm for menn og 7 mm for kvinner. Mansjetten til intubasjonsrøret kobles til et manometer og blåses opp med et trykk på 20-30 mmHg til det ikke er luftlekkasje. Intubasjon vil bli bekreftet ved tilsynekomsten av endetidal CO2.
Aktiv komparator: Gruppe B - Ingen muskelavslappende midler
Ingen muskelavslappende midler
Induksjon vil gis med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol. Etter ventilasjon vil stemmebåndene sees med Macintosh laryngoskop, og 2cc 2% lidokain påføres stemmebåndene som spray ved hjelp av en 5 ml injektor. Etter ventilasjon vil laryngoskopi bli utført med Macintosh laryngoskop av anestesilege med minst 4 års erfaring. Den skal intuberes med et rør med en indre diameter på 8 mm for menn og 7 mm for kvinner. Mansjetten til intubasjonsrøret kobles til et manometer og blåses opp med et trykk på 20-30 mmHg til det ikke er luftlekkasje. Intubasjon vil bli bekreftet ved tilsynekomsten av endetidal CO2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med laryngoskopi
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi

Helbo-Hansen skåringssystem-Steyn Modifikasjon vil bli brukt for å bestemme kvaliteten på laryngoskopi.

Helbo-Hensen et al. med Steyn modifikasjon inkluderer fem kriterier; enkel laryngoskopi, grad av hoste, plassering av stemmebåndene, kjeveavslapning og lembevegelse og gradert på en 4-punkts skala. Total poengsum på 5 anses å være utmerket, 6-10 gode, 11-15 dårlige og 16 -20 dårlige. Totalskåre vil dele seg inn i klinisk akseptable og ikke akseptable skårer (totalskåre ≤ 10 akseptable, >10 uakseptable).

under intubasjon etter induksjon av anestesi
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi

Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) til pasienter vil bli brukt til å bestemme vanskeligheten med intubasjon under laryngoskopi, og Helbo-Hansen skåringssystem-Steyn Modifikasjon vil bli brukt for å bestemme kvaliteten på laryngoskopi.

Score for intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), som er en funksjon av syv parametere, som resulterer i en progressiv, kvantitativ bestemmelse av intubasjonskompleksitet.

intubasjonsvansker kan defineres som et mål på graden av divergens fra en forhåndsdefinert "ideell" intubasjon, dvs. en utført uten anstrengelse, på første forsøk, øvd av én operatør, ved bruk av én teknikk, med full visualisering av larynxåpningen og stemmebånd bortført. En slik intubasjon tildeles en IDS-verdi på 0. Hver variasjon fra denne definerte "ideelle" intubasjonen øker vanskelighetsgraden, den totale poengsummen er summen av alle variasjoner fra denne definisjonen. Umulig intubasjon er definert av uendelig (IDS =[uendelig]).

under intubasjon etter induksjon av anestesi
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi]
Antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper vil bli registrert. at pasienter intuberes vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid.
under intubasjon etter induksjon av anestesi]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår hals
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Sår hals hos pasientene ble evaluert som tilstede eller fraværende ved det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
opptil 24 timer etter operasjonen
Dysfagi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Pasientenes dysfagi ble evaluert som tilstede eller fraværende ved det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
opptil 24 timer etter operasjonen
Laryngospasme
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Laryngospasme hos pasientene ble evaluert som tilstede eller fraværende i det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveiskomplikasjon av anestesi

Kliniske studier på Gruppe A - Muskelavslappende midler brukt

3
Abonnere