- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05432570
Bruk av muskelavslappende midler ved parotidektomioperasjon med nevromonitorering
Hva er mer behagelig ved parotidektomi med nevromonitorering: Bruke muskelavslappende midler og få det tilbake? Skal du ikke bruke det i det hele tatt? Enkeltblind, prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ismail Sumer, MD
- Telefonnummer: 00905332201576
- E-post: isumer@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
- Alder mellom 18-65 år
- Mallampati 1-2
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv paratidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hode- og nakkekirurgi
- Kroppsmasseindeks mindre enn 19 eller større enn 30
- Muskelavslappende allergi
- Lidokain allergi
- IDS-score >5
- Pasienter hvis sult ikke er egnet
- Ukontrollert hypertensjon, bronkial astma, trakeal patologi
- gjennomgår akuttkirurgi
- Saker som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Muskelavslappende midler brukt
Muskelavslappende midler brukt
|
Induksjon vil oppnås med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium lagret ved 4 grader.
Etter induksjonen vil laryngoskopi bli utført med Macintosh laryngoskop etter 2 minutter med manuell ventilasjon etter muskelavslappende middel av anestesilege med minst 4 års erfaring.
Den skal intuberes med et rør med en indre diameter på 8 mm for menn og 7 mm for kvinner.
Mansjetten til intubasjonsrøret kobles til et manometer og blåses opp med et trykk på 20-30 mmHg til det ikke er luftlekkasje.
Intubasjon vil bli bekreftet ved tilsynekomsten av endetidal CO2.
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Ingen muskelavslappende midler
Ingen muskelavslappende midler
|
Induksjon vil gis med 1 mg/kg lidokain, 2 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol.
Etter ventilasjon vil stemmebåndene sees med Macintosh laryngoskop, og 2cc 2% lidokain påføres stemmebåndene som spray ved hjelp av en 5 ml injektor.
Etter ventilasjon vil laryngoskopi bli utført med Macintosh laryngoskop av anestesilege med minst 4 års erfaring.
Den skal intuberes med et rør med en indre diameter på 8 mm for menn og 7 mm for kvinner.
Mansjetten til intubasjonsrøret kobles til et manometer og blåses opp med et trykk på 20-30 mmHg til det ikke er luftlekkasje.
Intubasjon vil bli bekreftet ved tilsynekomsten av endetidal CO2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vanskeligheter med laryngoskopi
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi
|
Helbo-Hansen skåringssystem-Steyn Modifikasjon vil bli brukt for å bestemme kvaliteten på laryngoskopi. Helbo-Hensen et al. med Steyn modifikasjon inkluderer fem kriterier; enkel laryngoskopi, grad av hoste, plassering av stemmebåndene, kjeveavslapning og lembevegelse og gradert på en 4-punkts skala. Total poengsum på 5 anses å være utmerket, 6-10 gode, 11-15 dårlige og 16 -20 dårlige. Totalskåre vil dele seg inn i klinisk akseptable og ikke akseptable skårer (totalskåre ≤ 10 akseptable, >10 uakseptable). |
under intubasjon etter induksjon av anestesi
|
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi
|
Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) til pasienter vil bli brukt til å bestemme vanskeligheten med intubasjon under laryngoskopi, og Helbo-Hansen skåringssystem-Steyn Modifikasjon vil bli brukt for å bestemme kvaliteten på laryngoskopi. Score for intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), som er en funksjon av syv parametere, som resulterer i en progressiv, kvantitativ bestemmelse av intubasjonskompleksitet. intubasjonsvansker kan defineres som et mål på graden av divergens fra en forhåndsdefinert "ideell" intubasjon, dvs. en utført uten anstrengelse, på første forsøk, øvd av én operatør, ved bruk av én teknikk, med full visualisering av larynxåpningen og stemmebånd bortført. En slik intubasjon tildeles en IDS-verdi på 0. Hver variasjon fra denne definerte "ideelle" intubasjonen øker vanskelighetsgraden, den totale poengsummen er summen av alle variasjoner fra denne definisjonen. Umulig intubasjon er definert av uendelig (IDS =[uendelig]). |
under intubasjon etter induksjon av anestesi
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon etter induksjon av anestesi]
|
Antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper vil bli registrert.
at pasienter intuberes vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av endevannskarbondioksid.
|
under intubasjon etter induksjon av anestesi]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sår hals
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sår hals hos pasientene ble evaluert som tilstede eller fraværende ved det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Dysfagi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Pasientenes dysfagi ble evaluert som tilstede eller fraværende ved det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Laryngospasme
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Laryngospasme hos pasientene ble evaluert som tilstede eller fraværende i det postoperative 30. minutt, 2,6 og 24 timer av pasienten.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Sumer, MD, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ismail03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveiskomplikasjon av anestesi
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
Kliniske studier på Gruppe A - Muskelavslappende midler brukt
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariFullførtAllergisk kontakteksemItalia
-
Bukwang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DyskinesierForente stater
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjon (PAH)Tyskland
-
Islamic Azad University, TehranFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
Amirhossein FarahmandFullførtDiabetes mellitus med periodontal sykdom
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Fullført