- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436106
Adfærdsintervention for at reducere stress blandt sorte kønsminoritetskvinder
Adfærdsintervention for at reducere psykiske lidelsessymptomer blandt sorte kønsminoritetskvinder, der oplever kronisk stigma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning bygger på vores tidligere arbejde med sorte GM-kvinder og adresserer forskningsmangler. Forskerne foreslår at udvikle og undersøge gennemførligheden af en intervention for at forbedre håndteringen af psykiske lidelser i forbindelse med kronisk stigmatisering blandt sorte GM-kvinder. Der foreslås en hybrid leveringsmodel, hvor a) ugentlige gruppesessioner vil blive ledet af et fællesskabsmedlem med ekspertise i at arbejde med sorte GM-kvinder og en sundhedsplejerske, b) supplerende undervisningsindhold vil være tilgængeligt til individuelt forbrug via en online portal eller applikation (og spores via deltagerkliktæller), og c) yderligere sociale ressourcer vil være tilgængelige via onlineportalen eller appen. Vi vil bruge en adaptiv interventionstilgang med 6-12 modulbaserede sessioner udvalgt på baggrund af post-session vurderinger af accept og tilfredshed. Efterforskerne vil bruge standard kvalitative og blandede metoder (fokusgrupper, nøgleinformantinterviews med community advisory board og en kvantitativ undersøgelse) og iterativt design til at udvikle/tilpasse, forfine og evaluere en kulturelt informeret intervention for sorte GM-kvinder oplever kronisk stigmatisering og psykisk lidelse. Sorte GM-kvinder på 18 år og derover vil blive rekrutteret fra sydlige stater i USA og Washington, D.C. til virtuel deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøvetagning ved hjælp af flere strategier, herunder passivt ved at distribuere flyers til LGBTQ+ organisationer og klinikker, universiteter og community colleges; LGBTQ+ og GM-gruppens sociale medieplatforme; peer henvisning og mund til mund; og aktivt gennem samarbejder med Casa Ruby sagsbehandlingsteam og udbydere på Emory Healthcare og Grady Health Gender Center.
Efterforskere vil bruge standard kvalitative og blandede metoder (fokusgrupper, nøgleinformantinterviews med community-advisory board og en kvantitativ undersøgelse) og iterativt design til at udvikle/vedtage, forfine og evaluere en kulturelt informeret intervention for sorte GM-kvinder, der oplever. kronisk stigmatisering og psykisk lidelse. Forskerholdet vil gennemføre 4 fokusgrupper på 5 personer for at løse mål 1. Fokusgruppesessioner varer ikke længere end 2 timer og vil være virtuelle via Zoom.
Forskerholdet vil gennemføre en proof-of-concept-undersøgelse for at fastslå gennemførligheden, herunder rekruttering, fastholdelse og resultatmåling af den udviklede intervention. Forskere vil indsamle kvantitative vurderingsdata på internet-tilgængelige enheder via selvadministrerede undersøgelser indsamlet på tidspunktet (T)1; baseline tilmelding, T2; Mid-intervention (3-6 uger fra baseline vurdering), T3. umiddelbart efter intervention (inden for 2 uger efter studiets afslutning) og T4. 3 måneder efter indgrebet. Undersøgelsespersonale vil planlægge virtuelle dataindsamlingsaftaler for hver deltager efterfulgt af en gennemgang af relevante undersøgelsessvar og en virtuel debrief med deltageren for at vurdere for negative reaktioner på undersøgelserne eller godkendelse af selvmordstanker (SI). Hver dataindsamlingsaftale bør ikke vare længere end 1,5 time inklusive debriefing med en undersøgelsesmedarbejder. Eventuelle bivirkninger eller SI vil blive dokumenteret og eskaleret efter behov i henhold til standarddriftsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN
- Telefonnummer: 408-401-2456
- E-mail: Adfsherman@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- køn er kvinde/transkønnet feminint/kvinde
- tildelt mandligt køn ved fødslen
- racen er sort eller blandet race for at inkludere sort
- tale/læse engelsk
- rapporter den aktuelle undertærskel eller mere alvorlige symptomer på psykisk lidelse, som bestemt ved at have en score på 25 eller højere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) eller en score på 17 eller højere på Beck's Depression Inventory-II (BDI) -II)
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt mental sundhedsbehandling eller et kontrolleret følgemiljø (f.eks. overgangsmiljø for mental sundhed)
- tilstedeværelsen af en psykotisk eller bipolar lidelse, der ikke i øjeblikket kontrolleres med medicin, som bestemt af Mini International Neuropsykiatrisk Interview Modul C og K
- Mennesker med ukontrollerede psykotiske eller bipolære lidelser
- Tidligere deltagelse i fase 1 af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventions pædagogiske indhold
Basisinterventionsdesignet vil indeholde undervisningsindhold informeret af Transgender Resilience Intervention Model (TRIM) og tilpasset fra Seeking Safety specifikt til a) identifikation af symptomer på psykiske lidelser, b) håndtering af symptomer via mestring (individuel robusthed) og c) udvikling af en social netværk og brug af social støtte/fællesskabsforbindelse (grupperesiliens).
|
Dette er en adaptiv interventionstilgang med 7 modulbaserede sessioner udvalgt på baggrund af post-session vurderinger af accept og tilfredshed;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Retention Rate
Tidsramme: Under hele interventionen (op til 12 uger)
|
antal screenet pr. måned; antal tilmeldte pr. måned og pr. kilde; støtteberettigelsesprocent ≥40 %); (≥50 % fastholdelsesrate; årsager til frafald; akut krise eller undgåelsesadfærd; incitamentsstruktur);
|
Under hele interventionen (op til 12 uger)
|
|
Gennemsnitlig tidsforsinkelse fra screening til tilmelding og gennemsnitlig tid til at tilmelde nok deltagere til at danne kohorter
Tidsramme: Fra screening til baseline
|
Den gennemsnitlige tid det tager for deltagerne at blive screenet og fuldføre tilmeldingen afhængigt af studieårgangene
|
Fra screening til baseline
|
|
Samlet fremmøde/tilslutning
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Sessionsdeltagelse ≥67%; online engagement med undervisningsmateriale via kliktæller
|
2 uger efter intervention
|
|
Ændringer i interventionstroskaben
Tidsramme: Under hele interventionen (op til 12 uger)
|
Troskabsrater inden for og mellem interventionister; spænder fra 0-3, hvor 2 eller højere indikerer high fidelity pr. domæne via Seeking Safety Adherence Scale (SASS).
Skræddersyet til SASS vil være baseret på det format, der bruges til at levere interventionsindholdet og indholdets fokus.
For eksempel har den originale skala følgende elementer, der måske ikke er passende for den oprettede intervention: "Fokuseret på, hvordan emnet relaterer sig til stofbrug; Gav uddelinger og gjorde brug af dem under sessionen."
Disse elementer kan således fjernes eller modificeres, så de passer til indholdslevering og emne.
SASS vil blive brugt til periodisk at vurdere pålideligheden af interventionslevering blandt hver interventionist.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem interventionister, og score under 80% vil kræve afhjælpning i form af individuel træning med PI og interventionisten.
|
Under hele interventionen (op til 12 uger)
|
|
Ændringer i andelen af accept
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
vurderingsacceptabilitet vil blive vurderet ved at beregne andelen af planlagte vurderinger, der er gennemført, og tilfredshedsvurderinger ≥75 %; varigheden af vurderingsbesøg; årsager til frafald);
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i interventionsacceptabiliteten
Tidsramme: Under hele interventionen (op til 2 uger efter interventionen)
|
interventionsacceptabilitet (acceptabilitet ≥75 %; kvalitative vurderinger; årsager til frafald; præference-/tilfredshedsvurderinger ≥75 % via spørgeskema om kundetilfredshed); Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8; Cronbach's alpha .93;
8-elementer; 4-punkts Likert) vil blive administreret i slutningen af hver interventionssession for at adressere individuel sessions nytte og ved T3 for generel tilfredshed
|
Under hele interventionen (op til 2 uger efter interventionen)
|
|
Tilgængelighed af interventionen
Tidsramme: Under hele interventionen (op til 2 uger efter interventionen)
|
interventionstilgængelighed (kvalitative vurderinger; årsager til frafald og tilslutning; teknologisk læsefærdighed; evne til at få adgang til pålideligt internet).
Der er ingen skala for dette instrument.
|
Under hele interventionen (op til 2 uger efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Sværhedsgraden af psykiske lidelser vil blive målt ved hjælp af PCL-5, som er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomer og ændringer under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
Beviser for PCL for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM)-IV tyder på, at en 5-10-punkts ændring repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring ikke skyldes tilfældigheder), og en 10-20-punkts ændring repræsenterer en klinisk væsentlig ændring.
Derfor blev det anbefalet at bruge 5 point som minimumstærskel til at bestemme, om forbedringerne er klinisk meningsfulde ved brug af PCL til DSM-IV.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
BDI-II består af 21 punkter, der vurderer symptomer på depression oplevet i løbet af de sidste 2 uger. Hvert element indeholder fire udsagn, der afspejler forskellige grader af symptomsværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal (fra nul til tre, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad), der svarer til det udsagn, der bedst beskriver dem. Bedømmelser summeres for at beregne en samlet BDI-II-score, som kan variere fra 0 til 63. (BDI-II totalscore, alfa-0,90; kognitiv faktor, alfa .81; Somatisk faktor, alfa .87) Scoring af Beck Depression Inventory: Lav (1-10) - Normale op- og nedture; (11-16)-Mild humørforstyrrelse Mild humørforstyrrelse (17-20) Borderline klinisk depression; (21-30)=Moderat depression Betydelig (31-40)-Svær depression; over 40-ekstrem depression |
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i transgender community connection scale (TCC)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål om fællesskabsforbindelse.
Svarmuligheder: 5-trins skala fra meget uenig til meget enig.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i den multidimensionelle skala af opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil svare på 12 punkter om deres følelser vedrørende visse udsagn.
Valgmulighederne spænder fra 1 - Meget uenig til 7 - meget enig.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i håndteringsstrategiernes kortformular (CSI-SF)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Spørgsmål stilles for at kategorisere graden af undgående og tilgangshåndteringsadfærd, der anvendes.
5-punkts Likert
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i coping self-efficacy scale (CSE)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres tillid til eller vished om, at de kan stille 26 spørgsmål.
Kan ikke gøre alt=0 1,2,3,4,5=Moderat sikker kan gøre 6,7,8,9,10=ved bestemt kan gøre
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i selveffektiviteten til at håndtere kronisk sygdomsskala (SECMCD)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Der vil blive stillet adskillige spørgsmål om erfaringer relateret til "hvem deltageren er".
Disse spørgsmål omfatter både, hvordan deltageren beskriver sig selv, og hvordan andre kan beskrive dem.
Der er ingen specifik score for dette instrument.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Søvn vil blive målt ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet over den foregående måned.
Svarene giver syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og andre søvnrelaterede problemer.
Summen af de syv komponentscorer giver en global søvnkvalitetsscore.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQOL) til at vurdere generelle og seneste dage med fysisk sundhed, mental sundhed og aktivitetsbegrænsning i den seneste måned.
Usunde dage er et skøn over det samlede antal dage i løbet af de foregående 30 dage, hvor respondenten følte, at enten hans eller hendes fysiske eller mentale helbred ikke var godt.
For at opnå dette estimat kombineres svarene på spørgsmål 2 og 3 for at beregne et sammenfattende indeks over samlede usunde dage med et logisk maksimum på 30 usunde dage.
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i handicap/social funktionsskala
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Handicap/social funktionsskalaen vil blive målt ved hjælp af adfærds- og symptomidentifikationsskalaen (BASIS-24)
|
Baseline, Mid-intervention (3-6 uger fra baseline-vurdering), 2 uger efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003101
- 1K23NR020208-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P009839 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .