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Intervento comportamentale per ridurre lo stress tra le donne della minoranza di genere nera

28 gennaio 2026 aggiornato da: Athena DF Sherman, Emory University

Intervento comportamentale per ridurre i sintomi di disagio psicologico tra le donne della minoranza di genere nera che subiscono lo stigma cronico

Gli obiettivi di ricerca di questo studio sono innanzitutto sviluppare un intervento basato sulla comunità culturalmente informato con la guida dei membri della comunità (tramite focus group e test teatrali) per ridurre l'effetto dell'esposizione cronica allo stigma sui sintomi di disagio psicologico (PTS e sintomi depressivi) tra Donne della minoranza di genere nera (GM). In secondo luogo, il gruppo di ricerca condurrà una prova di prova per determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento risultante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta si basa sul nostro precedente lavoro con le donne GM nere e affronta le lacune della ricerca. I ricercatori propongono di sviluppare ed esaminare la fattibilità di un intervento per migliorare la gestione dei sintomi del disagio psicologico correlato all'esposizione cronica allo stigma tra le donne GM nere. Viene proposto un modello di consegna ibrido in cui a) le sessioni di gruppo settimanali saranno co-condotte da un membro della comunità con esperienza nel lavoro con donne GM nere e un'infermiera di sanità pubblica, b) saranno disponibili contenuti educativi supplementari per il consumo individuale tramite un portale online o applicazione (e monitorati tramite il conteggio dei clic dei partecipanti) e c) ulteriori risorse social saranno disponibili tramite il portale o l'app online. Useremo un approccio di intervento adattivo con 6-12 sessioni basate su moduli selezionati sulla base delle valutazioni post-sessione di accettabilità e soddisfazione. Gli investigatori utilizzeranno approcci qualitativi e metodi misti standard (focus group, interviste a informatori chiave con il comitato consultivo della comunità e un sondaggio quantitativo) e un design iterativo per sviluppare/adattare, perfezionare e valutare un intervento culturalmente informato per le donne GM nere vivendo lo stigma cronico e il disagio psicologico. Le donne GM nere, di età pari o superiore a 18 anni, saranno reclutate dagli stati meridionali degli Stati Uniti e da Washington, DC per la partecipazione virtuale allo studio.

I partecipanti saranno reclutati tramite campionamento di convenienza utilizzando molteplici strategie, inclusa la distribuzione passiva di volantini a organizzazioni e cliniche LGBTQ +, università e college della comunità; Piattaforme di social media del gruppo LGBTQ+ e GM; rinvio tra pari e passaparola; e attivamente attraverso collaborazioni con il team di gestione dei casi di Casa Ruby e i fornitori presso Emory Healthcare e Grady Health Gender Center.

Gli investigatori utilizzeranno approcci standard qualitativi e metodi misti (focus group, interviste a informatori chiave con il comitato consultivo della comunità e un sondaggio quantitativo) e un design iterativo per sviluppare/adottare, perfezionare e valutare un intervento culturalmente informato per le donne GM nere che sperimentano stigma cronico e disagio psicologico. Il gruppo di ricerca condurrà 4 focus group di 5 persone per affrontare l'obiettivo 1. Le sessioni di focus group dureranno non più di 2 ore e saranno virtuali tramite Zoom.

Il team di ricerca condurrà uno studio proof-of-concept per stabilire la fattibilità, compreso il reclutamento, la conservazione e la misurazione dei risultati dell'intervento sviluppato. I ricercatori raccoglieranno dati di valutazione quantitativa sui dispositivi accessibili da Internet tramite sondaggi autosomministrati raccolti nel punto temporale (T)1; iscrizione di base, T2; A metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), T3. immediatamente dopo l'intervento (entro 2 settimane dal completamento dello studio) e T4. 3 mesi dopo l'intervento. Il personale dello studio pianificherà gli appuntamenti virtuali per la raccolta dei dati per ciascun partecipante, seguiti da una revisione delle risposte al sondaggio pertinenti e un debriefing virtuale con il partecipante per valutare le reazioni avverse ai sondaggi o l'approvazione dell'ideazione suicidaria (SI). Ogni appuntamento per la raccolta dei dati non dovrebbe durare più di 1,5 ore, compreso il debriefing con un membro del personale dello studio. Eventuali reazioni avverse o SI saranno documentate e intensificate secondo necessità secondo le procedure operative standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN
  • Numero di telefono: 408-401-2456
  • Email: Adfsherman@emory.edu

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • il genere è donna/transgender femminile/femminile
  • sesso maschile assegnato alla nascita
  • la razza è nera o di razza mista per includere il nero
  • parlare/leggere inglese
  • riportare i sintomi attuali sottosoglia o più gravi di disagio psicologico, come determinato da un punteggio di 25 o superiore nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) o un punteggio di 17 o superiore nel Beck's Depression Inventory-II (BDI -II)

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un trattamento di salute mentale o a un ambiente consequenziale controllato (ad es. ambiente di vita transitorio per la salute mentale)
  • la presenza di un disturbo psicotico o bipolare non attualmente controllato con farmaci, come determinato dal Mini International Neuropsychiatric Interview Moduli C e K
  • Persone con disturbi psicotici o bipolari incontrollati
  • Precedente partecipazione alla fase 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contenuto educativo dell'intervento
Il progetto di intervento di base conterrà contenuti educativi informati dal Transgender Resilience Intervention Model (TRIM) e adattati da Seeking Safety specifico per a) identificare i sintomi di disagio psicologico, b) gestire i sintomi attraverso il coping (resilienza individuale) e c) sviluppare un social rete e utilizzo del supporto sociale/connessione comunitaria (resilienza di gruppo).

Si tratta di un approccio di intervento adattivo con 7 sessioni basate su moduli selezionati sulla base di valutazioni post-sessione di accettabilità e soddisfazione;

  1. le sessioni di gruppo settimanali saranno co-condotte da un membro della comunità con esperienza nel lavoro con donne transgender e un'infermiera di sanità pubblica,
  2. contenuti educativi supplementari saranno disponibili per il consumo individuale tramite un portale o un'applicazione online (e monitorati tramite il conteggio dei clic dei partecipanti), e
  3. ulteriori risorse social saranno disponibili attraverso il portale online o l'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 12 settimane)
numero di screening al mese; numero iscritti per mese e per fonte; tasso di ammissibilità ≥40%); (≥50% tasso di ritenzione; motivi degli abbandoni; crisi acuta o comportamenti di evitamento; struttura degli incentivi);
Durante l'intervento (fino a 12 settimane)
Ritardo medio dallo screening all'iscrizione e tempo medio per iscrivere un numero sufficiente di partecipanti per formare coorti
Lasso di tempo: Dallo screening alla linea di base
Il tempo medio necessario per lo screening dei partecipanti e il completamento dell'iscrizione a seconda delle coorti di studio
Dallo screening alla linea di base
Partecipazione/adesione complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Partecipazione alla sessione ≥67%; coinvolgimento online con materiale didattico tramite il conteggio dei clic
2 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 12 settimane)
Tassi di fedeltà all'interno e tra gli interventisti; vanno da 0 a 3, con 2 o più indicativi di alta fedeltà per dominio tramite la Seeking Safety Adherence Scale (SASS). La personalizzazione del SASS si baserà sul formato utilizzato per fornire il contenuto dell'intervento e sul focus del contenuto. Ad esempio, la scala originale contiene i seguenti elementi che potrebbero non essere appropriati per l'intervento creato: "Incentrato su come l'argomento si riferiva all'uso di sostanze; ha fornito dispense e ne ha fatto uso durante la sessione". Pertanto, questi elementi possono essere rimossi o modificati per allinearsi con la consegna dei contenuti e l'oggetto. Il SASS verrà utilizzato per valutare periodicamente la fedeltà della consegna dell'intervento tra ciascun interventista. I punteggi medi saranno confrontati tra gli interventisti e i punteggi inferiori all'80% richiederanno una correzione sotto forma di formazione individuale con il PI e l'interventista.
Durante l'intervento (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nella proporzione di accettabilità
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
l'accettabilità della valutazione sarà valutata calcolando la percentuale di valutazioni pianificate che sono state completate e le valutazioni di soddisfazione ≥75%; durata delle visite di valutazione; motivi di abbandono);
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifiche all'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
accettabilità dell'intervento (accettabilità ≥75%; valutazioni qualitative; motivazioni degli abbandoni; rating di preferenza/soddisfazione ≥75% tramite questionario di soddisfazione del cliente); Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8; alfa di Cronbach .93; 8 articoli; Likert a 4 punti) verrà somministrato alla fine di ogni sessione di intervento per affrontare l'utilità della sessione individuale e al T3 per la soddisfazione generale
Durante l'intervento (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Accessibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
accessibilità all'intervento (valutazioni qualitative; motivazioni degli abbandoni e delle adesioni; alfabetizzazione tecnologica; capacità di accedere a internet affidabile). Non esiste una scala per questo strumento.
Durante l'intervento (fino a 2 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La gravità dei sintomi di disagio psicologico sarà misurata utilizzando il PCL-5, che è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio dei sintomi e dei cambiamenti durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD. Le prove per il PCL per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV suggeriscono che un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinico cambiamento significativo. Pertanto, è stato raccomandato di utilizzare 5 punti come soglia minima per determinare se i miglioramenti sono clinicamente significativi utilizzando il PCL per il DSM-IV.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Il BDI-II è composto da 21 item che valutano i sintomi della depressione sperimentati nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene quattro affermazioni che riflettono vari gradi di gravità dei sintomi. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare il numero (che va da zero a tre, indicando una gravità crescente) che corrisponde all'affermazione che meglio li descrive. Le valutazioni vengono sommate per calcolare un punteggio BDI-II totale, che può variare da 0 a 63. (Punteggio totale BDI-II, alfa-0,90; fattore cognitivo, alfa .81; Fattore somatico, alfa .87)

Punteggio dell'inventario della depressione di Beck:

Basso (1-10)-Alti e bassi normali; (11-16)- Lieve disturbo dell'umore Lieve disturbo dell'umore (17-20) Depressione clinica borderline; (21-30)=Depressione moderata Significativa (31-40)-Depressione grave; over 40-depressione estrema

Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di connessione della comunità transgender (TCC)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti risponderanno a domande sulla connessione della comunità. Opzioni di risposta: scala a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti risponderanno a 12 domande sui loro sentimenti riguardo a determinate affermazioni. Le opzioni vanno da 1-Molto in disaccordo a 7-Molto d'accordo.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'inventario delle strategie di coping in forma abbreviata (CSI-SF)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le domande chiedono di classificare il grado di comportamenti evitanti e di approccio utilizzati. Likert a 5 punti
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala di autoefficacia del coping (CSE)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto della loro fiducia o certezza di poter fare 26 domande. Non posso fare tutto=0 1,2,3,4,5=Abbastanza certo posso fare 6,7,8,9,10=al certo posso fare
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala dell'autoefficacia per gestire le malattie croniche (SECMCD)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Verranno poste diverse domande sulle esperienze relative a "chi è il partecipante". Queste domande includono sia il modo in cui il partecipante descrive se stesso sia il modo in cui gli altri potrebbero descriverlo. Non esiste una partitura specifica per questo strumento.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il sonno sarà misurato utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità soggettiva del sonno nel mese precedente. Le risposte producono sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e altri problemi correlati al sonno. La somma dei punteggi dei sette componenti produce un punteggio globale sulla qualità del sonno.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (HRQOL) per valutare i giorni generali e recenti di salute fisica, salute mentale e limitazione dell'attività nell'ultimo mese. I giorni non sani sono una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona. Per ottenere questa stima, le risposte alle domande 2 e 3 vengono combinate per calcolare un indice riassuntivo dei giorni di malattia complessivi, con un massimo logico di 30 giorni di malattia.
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella scala della disabilità/funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La scala di disabilità/funzionamento sociale sarà misurata utilizzando la scala di identificazione del comportamento e dei sintomi (BASIS-24)
Basale, a metà intervento (3-6 settimane dalla valutazione basale), 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003101
  • 1K23NR020208-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P009839 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a adfsherman@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da determinare).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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