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Verhaltensintervention zur Stressreduzierung bei Frauen schwarzer Geschlechterminderheiten

28. Januar 2026 aktualisiert von: Athena DF Sherman, Emory University

Verhaltensintervention zur Reduzierung psychischer Belastungssymptome bei Frauen schwarzer Geschlechterminderheit, die unter chronischer Stigmatisierung leiden

Die Forschungsziele dieser Studie bestehen darin, zunächst eine kulturell informierte gemeinschaftsbasierte Intervention unter Anleitung von Gemeindemitgliedern (über Fokusgruppen und Theatertests) zu entwickeln, um die Auswirkungen chronischer Stigma-Exposition auf psychische Belastungssymptome (PTS und depressive Symptome) zu reduzieren Frauen, die einer schwarzen Geschlechterminderheit (GM) angehören. Zweitens wird das Forschungsteam einen Proof-of-Concept-Versuch durchführen, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der resultierenden Intervention zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung baut auf unserer bisherigen Arbeit mit schwarzen GM-Frauen auf und schließt Forschungslücken. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zu entwickeln und deren Machbarkeit zu untersuchen, um die Bewältigung psychischer Belastungssymptome im Zusammenhang mit chronischer Stigmatisierung bei schwarzen gentechnisch veränderten Frauen zu verbessern. Es wird ein hybrides Bereitstellungsmodell vorgeschlagen, bei dem a) wöchentliche Gruppensitzungen gemeinsam von einem Community-Mitglied mit Erfahrung in der Arbeit mit schwarzen GM-Frauen und einer Krankenschwester des öffentlichen Gesundheitswesens geleitet werden, b) ergänzende Bildungsinhalte für den individuellen Konsum über ein Online-Portal verfügbar sind oder Anwendung (und über die Anzahl der Klicks der Teilnehmer verfolgt) und c) zusätzliche soziale Ressourcen werden über das Online-Portal oder die App verfügbar sein. Wir werden einen adaptiven Interventionsansatz mit 6–12 modulbasierten Sitzungen verwenden, die auf der Grundlage von Bewertungen der Akzeptanz und Zufriedenheit nach der Sitzung ausgewählt werden. Die Ermittler werden standardmäßige qualitative und gemischte Methodenansätze (Fokusgruppen, Interviews mit wichtigen Informanten mit dem Community Advisory Board und eine quantitative Umfrage) und iteratives Design verwenden, um eine kulturell informierte Intervention für schwarze GM-Frauen zu entwickeln/anzupassen, zu verfeinern und zu bewerten leiden unter chronischer Stigmatisierung und psychischer Belastung. Schwarze GM-Frauen im Alter von 18 Jahren und älter werden aus den Südstaaten der USA und Washington, D.C. für die virtuelle Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt durch praktische Stichproben unter Verwendung mehrerer Strategien, einschließlich der passiven Verteilung von Flyern an LGBTQ+-Organisationen und -Kliniken, Universitäten und Community Colleges; Social-Media-Plattformen der LGBTQ+- und GM-Gruppe; Empfehlung durch Gleichaltrige und Mundpropaganda; und aktiv durch die Zusammenarbeit mit dem Case-Management-Team von Casa Ruby und den Anbietern von Emory Healthcare und Grady Health Gender Center.

Die Ermittler werden standardmäßige qualitative und gemischte Methodenansätze (Fokusgruppen, Interviews mit wichtigen Informanten mit dem Community Advisory Board und eine quantitative Umfrage) und iteratives Design verwenden, um eine kulturell informierte Intervention für schwarze GM-Frauen zu entwickeln/anzunehmen, zu verfeinern und zu bewerten chronische Stigmatisierung und psychische Belastung. Das Forschungsteam wird 4 Fokusgruppen mit je 5 Personen durchführen, um Ziel 1 anzugehen. Fokusgruppensitzungen dauern nicht länger als 2 Stunden und werden virtuell über Zoom stattfinden.

Das Forschungsteam wird eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um die Machbarkeit, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Ergebnismessung der entwickelten Intervention, festzustellen. Forscher werden quantitative Bewertungsdaten auf über das Internet zugänglichen Geräten über selbst verwaltete Umfragen sammeln, die zum Zeitpunkt (T)1 erhoben wurden; Grundeinschreibung, T2; Mitte der Intervention (3–6 Wochen nach der Basisbewertung), T3. unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie) und T4. 3 Monate nach dem Eingriff. Das Studienpersonal wird für jeden Teilnehmer virtuelle Datenerfassungstermine vereinbaren, gefolgt von einer Überprüfung der relevanten Umfrageantworten und einer virtuellen Nachbesprechung mit dem Teilnehmer, um zu beurteilen, ob es zu unerwünschten Reaktionen auf die Umfragen oder zur Befürwortung von Suizidgedanken (SI) kommt. Jeder Datenerfassungstermin sollte einschließlich der Nachbesprechung mit einem Studienmitarbeiter nicht länger als 1,5 Stunden dauern. Jegliche Nebenwirkungen oder SI werden dokumentiert und bei Bedarf gemäß den Standardarbeitsanweisungen eskaliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geschlecht ist Frau/Transgender weiblich/weiblich
  • bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen
  • die Rasse ist schwarz oder gemischtrassig, einschließlich Schwarz
  • Englisch sprechen/lesen
  • Melden Sie aktuelle unterschwellige oder schwerwiegendere Symptome einer psychischen Belastung, die durch einen Wert von 25 oder mehr auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) oder einen Wert von 17 oder mehr auf dem Beck's Depression Inventory-II (BDI) bestimmt werden -II)

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine psychiatrische Behandlung oder ein kontrolliertes Folgeumfeld (z. B. psychische Gesundheit (Übergangslebensumfeld)
  • das Vorliegen einer psychotischen oder bipolaren Störung, die derzeit nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann, wie in den Modulen C und K des Mini International Neuropsychiatric Interview festgestellt
  • Menschen mit unkontrollierten psychotischen oder bipolaren Störungen
  • Vorherige Teilnahme an Phase 1 der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionspädagogische Inhalte
Das grundlegende Interventionsdesign wird Bildungsinhalte enthalten, die auf dem Transgender-Resilienz-Interventionsmodell (TRIM) basieren und von Seeking Safety angepasst wurden, um a) Symptome psychischer Belastung zu identifizieren, b) Symptome durch Bewältigung zu bewältigen (individuelle Belastbarkeit) und c) ein soziales Umfeld zu entwickeln Netzwerk und Nutzung sozialer Unterstützung/Gemeinschaftsverbindung (Gruppenresilienz).
Verhalten: Adaptiver Interventionsansatz

Hierbei handelt es sich um einen adaptiven Interventionsansatz mit 7 modulbasierten Sitzungen, die auf der Grundlage von Bewertungen der Akzeptanz und Zufriedenheit nach der Sitzung ausgewählt werden.

  1. wöchentliche Gruppensitzungen werden gemeinsam von einem Community-Mitglied mit Erfahrung in der Arbeit mit Transgender-Frauen und einer Krankenschwester des öffentlichen Gesundheitswesens geleitet.
  2. Zusätzliche Bildungsinhalte werden für den individuellen Konsum über ein Online-Portal oder eine Online-Anwendung verfügbar sein (und über die Klickzahlen der Teilnehmer verfolgt) und
  3. Zusätzliche soziale Ressourcen werden über das Online-Portal oder die App verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsretentionsrate
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (bis zu 12 Wochen)
Anzahl überprüfter Personen pro Monat; Zahl der Eingeschriebenen pro Monat und pro Quelle; Anspruchsquote ≥40 %; (≥50 % Verbleibquote; Gründe für Abbrüche; akute Krisen- oder Vermeidungsverhalten; Anreizstruktur);
Während der gesamten Intervention (bis zu 12 Wochen)
Durchschnittliche Zeitverzögerung vom Screening bis zur Einschreibung und durchschnittliche Zeit, um genügend Teilnehmer einzuschreiben, um Kohorten zu bilden
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Baseline
Die durchschnittliche Zeit, die es dauert, bis die Teilnehmer überprüft werden und die Einschreibung abgeschlossen ist, hängt von den Studienkohorten ab
Vom Screening bis zur Baseline
Gesamtteilnahme/-treue
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Sitzungsteilnahme ≥67 %; Online-Interaktion mit Lehrmaterial über Klickzahlen
2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen in der Interventionstreue
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (bis zu 12 Wochen)
Treueraten innerhalb und zwischen Interventionisten; Der Bereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 2 oder höher auf der Seeking Safety Adherence Scale (SASS) eine hohe Wiedergabetreue pro Domäne anzeigt. Die Anpassung des SASS basiert auf dem Format, das zur Bereitstellung des Interventionsinhalts verwendet wird, und dem Schwerpunkt des Inhalts. Beispielsweise enthält die Originalskala die folgenden Elemente, die für die erstellte Intervention möglicherweise nicht geeignet sind: „Konzentriert sich darauf, wie das Thema mit Substanzkonsum zusammenhängt; gab Handzettel und nutzte sie während der Sitzung.“ Daher können diese Elemente entfernt oder geändert werden, um sie an die Inhaltsbereitstellung und das Thema anzupassen. Der SASS wird verwendet, um regelmäßig die Genauigkeit der Interventionsbereitstellung bei jedem Interventionisten zu bewerten. Die Durchschnittswerte werden zwischen Interventionisten verglichen und Werte unter 80 % erfordern eine Korrektur in Form einer individuellen Schulung mit dem PI und dem Interventionisten.
Während der gesamten Intervention (bis zu 12 Wochen)
Änderungen im Akzeptanzanteil
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Akzeptanz der Bewertung wird durch Berechnung des Anteils der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen wurden, und der Zufriedenheitsbewertungen von ≥ 75 % ermittelt. Dauer der Beurteilungsbesuche; Gründe für Schulabbrecher);
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderungen in der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs (bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff)
Akzeptanz der Intervention (Akzeptanz ≥75 %; qualitative Bewertungen; Gründe für Abbrüche; Präferenz-/Zufriedenheitsbewertungen ≥75 % anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens); Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Cronbachs Alpha .93; 8-teilig; 4-Punkte-Likert) wird am Ende jeder Interventionssitzung verabreicht, um den Nutzen der einzelnen Sitzung zu ermitteln, und bei T3 für die Gesamtzufriedenheit
Während des gesamten Eingriffs (bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff)
Zugänglichkeit der Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs (bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff)
Zugänglichkeit der Intervention (qualitative Bewertungen; Gründe für Abbruch und Einhaltung; technologische Kompetenz; Fähigkeit, auf zuverlässiges Internet zuzugreifen). Für dieses Instrument gibt es keine Skala.
Während des gesamten Eingriffs (bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der Schweregrad der psychischen Belastungssymptome wird mithilfe des PCL-5 gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, darunter der Überwachung von Symptomen und Veränderungen während und nach der Behandlung, dem Screening von Personen auf PTSD und der Erstellung einer vorläufigen PTBS-Diagnose. Beweise für das PCL für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-IV legen nahe, dass eine Änderung um 5–10 Punkte eine zuverlässige Änderung darstellt (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist) und eine Änderung um 10–20 Punkte eine klinische Änderung darstellt signifikante Veränderung. Daher wurde empfohlen, 5 Punkte als Mindestschwelle zu verwenden, um anhand des PCL für DSM-IV zu bestimmen, ob die Verbesserungen klinisch bedeutsam sind.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Der BDI-II besteht aus 21 Items zur Beurteilung der Symptome einer Depression, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Jedes Item enthält vier Aussagen, die unterschiedliche Schweregrade der Symptome widerspiegeln. Die Befragten werden angewiesen, die Zahl (im Bereich von null bis drei, was einen zunehmenden Schweregrad angibt) einzukreisen, die der Aussage entspricht, die sie am besten beschreibt. Die Bewertungen werden summiert, um einen BDI-II-Gesamtwert zu berechnen, der zwischen 0 und 63 liegen kann. (BDI-II-Gesamtwert, Alpha-0,90; kognitiver Faktor, Alpha .81; Somatischer Faktor, Alpha .87)

Bewertung des Beck-Depressionsinventars:

Niedrig (1-10) – normale Höhen und Tiefen; (11-16)-Leichte Stimmungsstörung Leichte Stimmungsstörung (17-20) Grenznahe klinische Depression; (21–30) = mäßige Depression; erhebliche (31–40) – schwere Depression; über 40 – extreme Depression
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Transgender-Community-Connection-Skala (TCC)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Community-Vernetzung. Antwortmöglichkeiten: 5-Punkte-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer beantworten 12 Fragen zu ihren Gefühlen in Bezug auf bestimmte Aussagen. Die Optionen reichen von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme völlig zu.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Änderungen in der Kurzform des Bewältigungsstrategien-Inventars (CSI-SF)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Bei den Fragen geht es darum, den Grad des verwendeten Vermeidungs- und Herangehensweises an das Bewältigungsverhalten zu kategorisieren. 5-Punkte-Likert
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala (CSE)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer werden nach ihrem Vertrauen oder ihrer Gewissheit gefragt, dass sie 26 Fragen beantworten können. Nicht alles möglich = 0 1,2,3,4,5 = Mit mäßiger Sicherheit möglich 6,7,8,9,10 = Mit Sicherheit möglich
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ (SECMCD)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Es werden mehrere Fragen zu Erfahrungen gestellt, die sich darauf beziehen, „wer der Teilnehmer ist“. Diese Fragen umfassen sowohl die Art und Weise, wie die Teilnehmerin sich selbst beschreibt, als auch die Art und Weise, wie andere sie beschreiben könnten. Für dieses Instrument gibt es keine spezifische Partitur.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der Schlaf wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität im Vormonat bewertet. Die Antworten ergeben sieben Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und andere schlafbezogene Probleme. Die Summe der sieben Komponentenwerte ergibt einen globalen Schlafqualitätswert.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Lebensqualität wird mithilfe des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen, um allgemeine und aktuelle Tage der körperlichen Gesundheit, der geistigen Gesundheit und der Aktivitätseinschränkung im letzten Monat zu bewerten. Bei ungesunden Tagen handelt es sich um eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage während der letzten 30 Tage, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass sein körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand nicht gut sei. Um diese Schätzung zu erhalten, werden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen zu berechnen.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der Skala „Behinderung/soziale Funktionsfähigkeit“.
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die Skala für Behinderung/soziales Funktionieren wird anhand der Verhaltens- und Symptomerkennungsskala (BASIS-24) gemessen.
Baseline, Mid-Intervention (3–6 Wochen ab Baseline-Bewertung), 2 Wochen nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003101
  • 1K23NR020208-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P009839 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung weitergeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Vorschläge sollten an adfsherman@emory.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch festgelegt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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