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减少黑人性别少数女性压力的行为干预

2024年4月15日 更新者:Athena DF Sherman、Emory University

行为干预以减少遭受慢性耻辱的黑人性别少数妇女的心理困扰症状

本研究的研究目标是首先,在社区成员的指导下(通过焦点小组和剧院测试)制定基于文化的基于社区的干预措施,以减少慢性污名暴露对心理困扰症状(PTS 和抑郁症状)的影响。黑人性别少数 (GM) 女性。 其次,研究团队将进行概念验证试验,以确定由此产生的干预措施的可行性和初步疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

拟议的研究建立在我们之前与黑人转基因女性合作的基础上,并解决了研究空白。 研究人员建议开发和检验干预措施的可行性,以改善黑人转基因女性中与慢性耻辱暴露相关的心理困扰症状管理。 提出了一种混合交付模式,其中 a) 每周一次的小组会议将由一位具有与黑人转基因妇女打交道的专业知识的社区成员和一位公共卫生护士共同领导,b) 补充教育内容将通过在线门户网站提供给个人消费或应用程序(并通过参与者点击计数进行跟踪),以及 c) 将通过在线门户或应用程序提供额外的社交资源。 我们将使用适应性干预方法,根据对可接受性和满意度的会后评估选择 6-12 个基于模块的课程。 调查人员将使用标准的定性和混合方法(焦点小组、与社区咨询委员会的关键线人访谈和定量调查)和迭代设计来开发/适应、完善和评估针对黑人转基因女性的文化干预经历长期的耻辱感和心理困扰。 将从美国南部各州和华盛顿特区招募年龄在 18 岁及以上的黑人转基因女性虚拟参与该研究。

将使用多种策略通过便利抽样招募参与者,包括被动地向 LGBTQ+ 组织和诊所、大学和社区学院分发​​传单; LGBTQ+ 和 GM 群体社交媒体平台;同行推荐和口耳相传;并积极通过与 Emory Healthcare 和 Grady Health 性别中心的 Casa Ruby 个案管理团队和提供者合作。

调查人员将使用标准的定性和混合方法(焦点小组、与社区咨询委员会的关键知情人访谈和定量调查)和迭代设计来开发/采用、完善和评估针对经历过转基因女性的黑人女性的文化干预慢性耻辱和心理困扰。 研究团队将进行 4 个 5 人的焦点小组来解决目标 1。焦点小组会议将持续不超过 2 小时,并将通过 Zoom 以虚拟方式进行。

研究团队将进行概念验证研究,以确定可行性,包括已开发干预措施的招募、保留和结果衡量。 研究人员将通过在时间点 (T)1 收集的自我管理调查收集有关互联网可访问设备的定量评估数据;基线注册,T2;干预中期(基线评估后 3-6 周),T3。 干预后立即(研究完成后 2 周内)和 T4。 干预后 3 个月。 研究人员将为每位参与者安排虚拟数据收集预约,然后审查相关的调查回复并与参与者进行虚拟汇报,以评估对调查的不良反应或对自杀意念 (SI) 的认可。 每次数据收集约会应持续不超过 1.5 小时,包括与研究人员的汇报。 任何不良反应或 SI 都将根据标准操作程序记录并根据需要升级。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN
  • 电话号码:408-401-2456
  • 邮箱Adfsherman@emory.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 性别是女性/变性女性/女性
  • 出生时指定的男性性别
  • 种族是黑人或混血儿包括黑人
  • 说/读英语
  • 报告当前的亚阈值或更严重的心理困扰症状,根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表得分为 25 分或更高或贝克抑郁量表-II (BDI) 的得分为 17 分或更高来确定-II)

排除标准:

  • 参加心理健康治疗或受控的后果性环境(例如 心理健康过渡性生活环境)
  • 根据 Mini International Neuropsychiatric Interview Modules C 和 K 确定的目前无法用药物控制的精神病或双相情感障碍的存在
  • 患有不受控制的精神病或双相情感障碍的人
  • 先前参与研究的第 1 阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预教育内容
基本干预设计将包含由变性人恢复力干预模型 (TRIM) 提供的教育内容,并改编自寻求安全具体到 a) 识别心理困扰的症状,b) 通过应对(个人恢复力)管理症状,以及 c) 发展社会网络和使用社会支持/社区联系(群体弹性)。

这是一种适应性干预方法,根据对可接受性和满意度的会后评估选择了 7 个基于模块的课程;

  1. 每周一次的小组会议将由一名在跨性别女性工作方面具有专业知识的社区成员和一名公共卫生护士共同主持,
  2. 补充教育内容将通过在线门户或应用程序供个人消费(并通过参与者点击计数进行跟踪),以及
  3. 其他社交资源将通过在线门户或应用程序提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预保留率
大体时间:在整个干预过程中(长达 12 周)
每月筛查的人数;每个月和每个来源的注册人数;合格率≥40%); (保留率≥50%;辍学原因;严重危机或回避行为;激励结构);
在整个干预过程中(长达 12 周)
从筛选到入组的平均延迟时间以及入组足够参与者以形成队列的平均时间
大体时间:从筛选到基线
根据研究队列,筛选参与者并完成注册所需的平均时间
从筛选到基线
总出勤率/依从性
大体时间:干预后 2 周
会议出席率≥67%;通过点击次数在线参与教育材料
干预后 2 周
干预保真度的变化
大体时间:在整个干预过程中(长达 12 周)
干预者内部和干预者之间的忠诚度;范围从 0-3,2 或更高表示每个域通过寻求安全依从性量表 (SASS) 的高保真度。 SASS 的定制将基于用于提供干预内容的格式和内容的重点。 例如,原始量表有以下项目可能不适合创建的干预:“关注主题如何与物质使用相关;提供讲义并在会议期间使用它们。” 因此,这些项目可能会被删除或修改以与内容交付和主题保持一致。 SASS 将用于定期评估每个干预者之间干预实施的保真度。 平均分数将在干预者之间进行比较,低于 80% 的分数将需要以 PI 和干预者的个人培训形式进行补救。
在整个干预过程中(长达 12 周)
可接受比例的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
评估可接受性将通过计算已完成且满意度评分≥75% 的计划评估的比例来评估;评估访问的持续时间;辍学原因);
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
干预可接受性的变化
大体时间:在整个干预过程中(干预后最多 2 周)
干预可接受性(可接受性≥75%;定性评估;退出原因;通过客户满意度调查问卷得出的偏好/满意度评分≥75%);客户满意度问卷(CSQ-8;Cronbach's alpha .93; 8项; 4 点李克特)将在每次干预会议结束时进行管理,以解决个人会议效用,并在 T3 进行整体满意度
在整个干预过程中(干预后最多 2 周)
干预的可及性
大体时间:在整个干预过程中(干预后最多 2 周)
干预可及性(定性评估;辍学和坚持的原因;技术素养;访问可靠互联网的能力)。 该仪器没有刻度。
在整个干预过程中(干预后最多 2 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
心理困扰症状的严重程度将使用 PCL-5 来衡量,PCL-5 是一种 20 项自我报告措施,用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。 PCL-5 有多种用途,包括监测症状、治疗期间和治疗后的变化、筛查个体的 PTSD 以及进行 PTSD 临时诊断。 精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 的 PCL 证据表明,5-10 分的变化代表可靠的变化(即,变化不是偶然的),10-20 分的变化代表临床上重大变化。 因此,建议使用 5 分作为使用 DSM-IV 的 PCL 确定改进是否具有临床意义的最低阈值。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月

BDI-II 由 21 个项目组成,用于评估过去 2 周内经历的抑郁症状。 每个项目包含四个陈述,反映不同程度的症状严重程度。 指示受访者圈出与最能描述他们的陈述相对应的数字(从零到三,表示严重程度增加)。 将评分相加以计算 BDI-II 总分,范围从 0 到 63。(BDI-II 总分,alpha-0.90; 认知因素,alpha .81; 躯体因子,alpha .87)

对贝克抑郁量表进行评分:

低(1-10)-正常涨跌; (11-16)-轻度情绪障碍 轻度情绪障碍 (17-20) 临界临床抑郁症; (21-30)=中度抑郁显着(31-40)-重度抑郁; 40岁以上-极度抑郁

基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
跨性别社区联系量表 (TCC) 的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
参与者将回答有关社区连通性的问题。 回答选项:5 分制,从非常不同意到非常同意。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
感知社会支持多维量表的变化(MSPSS)
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
参与者将回答 12 个关于他们对某些陈述的感受的项目。 选项范围从 1-非常强烈不同意到 7-非常强烈同意。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
应对策略库存简表 (CSI-SF) 的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
问题要求对回避程度和所使用的方法应对行为进行分类。 5 点李克特
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
应对自我效能表(CSE)的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
参与者将被问及他们是否有信心或确定他们可以做 26 个问题。 不能全部做=0 1,2,3,4,5=一般可以做 6,7,8,9,10=一定可以做
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
自我效能管理慢性病量表 (SECMCD) 的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
将询问与“参与者是谁”相关的几个问题。 这些问题包括参与者如何描述自己以及其他人如何描述他们。 该乐器没有特定的分数。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
睡眠的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
睡眠将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量。 PSQI 是一份自评问卷,用于评估上个月的主观睡眠质量。 回答产生七个组成部分分数:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率和其他睡眠相关问题。 七个组成部分分数的总和产生一个整体睡眠质量分数。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
生活质量的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
生活质量将使用与健康相关的生活质量问卷 (HRQOL) 来衡量,以评估过去一个月的身体健康、心理健康和活动受限的一般和最近几天。 不健康天数是对过去 30 天内被调查者感到身心健康不佳的总天数的估计值。 为获得此估计值,将对问题 2 和 3 的回答结合起来计算整体不健康天数的汇总指数,逻辑上不健康天数最多为 30 个。
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
残疾/社会功能量表的变化
大体时间:基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月
残疾/社会功能量表将使用行为和症状识别量表 (BASIS-24) 进行测量
基线、中期干预(从基线评估起 3-6 周)、干预后 2 周、干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月24日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00003101
  • 1K23NR020208-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究团队将在去标识化(文本、表格、数字和附录)后共享作为本文报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。 文章发表后 3 个月至 5 年

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。 提案应发送至 adfsherman@emory.edu。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站(链接待定)提供 5 年的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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适应性干预方法的临床试验

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