Behaviorální intervence ke snížení stresu u černošských žen z menšin
Behaviorální intervence ke snížení příznaků psychické tísně u žen z černošské menšiny trpících chronickým stigmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum staví na naší předchozí práci s černými GM ženami a řeší mezery ve výzkumu. Výzkumníci navrhují vyvinout a prozkoumat proveditelnost intervence ke zlepšení zvládání symptomů psychické tísně souvisejících s vystavením chronickému stigmatu u černých GM žen. Je navržen hybridní model poskytování, kde a) týdenní skupinová sezení budou společně řízena členem komunity se zkušenostmi v práci s černými GM ženami a zdravotní sestrou, b) doplňkový vzdělávací obsah bude dostupný pro individuální spotřebu prostřednictvím online portálu nebo aplikace (a sledována prostřednictvím počtu kliknutí účastníků) a c) prostřednictvím online portálu nebo aplikace budou k dispozici další sociální zdroje. Použijeme přístup adaptivní intervence s 6-12 modulovými sezeními vybranými na základě hodnocení přijatelnosti a spokojenosti po sezení. Vyšetřovatelé použijí standardní kvalitativní a smíšené přístupy (cílové skupiny, rozhovory s klíčovými informátory s komunitním poradním výborem a kvantitativní průzkum) a iterativní design k vývoji/přizpůsobení, zdokonalení a vyhodnocení kulturně informované intervence pro černé GM ženy. trpí chronickým stigmatem a psychickým utrpením. Černé GM ženy ve věku 18 let a starší budou rekrutovány z jižních států ve Spojených státech a Washingtonu, DC pro virtuální účast ve studii.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím vzorkování s využitím různých strategií, včetně pasivního rozesílání letáků LGBTQ+ organizacím a klinikám, univerzitám a komunitním školám; platformy sociálních médií skupiny LGBTQ+ a GM; vzájemné doporučení a ústní podání; a aktivně prostřednictvím spolupráce s týmem správy případů Casa Ruby a poskytovateli v Emory Healthcare a Grady Health Gender Center.
Vyšetřovatelé použijí standardní kvalitativní a smíšené přístupy (cílové skupiny, rozhovory s klíčovými informátory s komunitním poradním výborem a kvantitativní průzkum) a iterativní design k vývoji/přijetí, upřesnění a vyhodnocení kulturně informované intervence pro černošské GM ženy, které zažívají chronické stigma a psychické potíže. Výzkumný tým provede 4 fokusní skupiny po 5 lidech, aby se zabývaly cílem 1. Sezení fokusních skupin nebudou trvat déle než 2 hodiny a budou virtuální přes Zoom.
Výzkumný tým provede studii proof-of-concept, aby zjistil proveditelnost, včetně náboru, udržení a měření výsledků vyvinuté intervence. Výzkumní pracovníci budou shromažďovat údaje o kvantitativním hodnocení o zařízeních přístupných k internetu prostřednictvím samostatně spravovaných průzkumů shromážděných v časovém bodě (T)1; základní zápis, T2; Střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), T3. bezprostředně po intervenci (do 2 týdnů po ukončení studie) a T4. 3 měsíce po zásahu. Zaměstnanci studie naplánují schůzky s virtuálním sběrem dat pro každého účastníka, po kterém následuje přezkoumání příslušných odpovědí na průzkum a virtuální rozbor s účastníkem, aby se vyhodnotily nežádoucí reakce na průzkumy nebo podpora sebevražedných myšlenek (SI). Každá schůzka se sběrem dat by neměla trvat déle než 1,5 hodiny včetně rozboru s pracovníkem studie. Jakékoli nežádoucí reakce nebo SI budou zdokumentovány a podle potřeby eskalovány podle standardních operačních postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN
- Telefonní číslo: 408-401-2456
- E-mail: Adfsherman@emory.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pohlaví je žena/transgender ženský/žena
- přidělené mužské pohlaví při narození
- rasa je černá nebo smíšená, včetně černé
- mluvit/číst anglicky
- hlásit aktuální podprahové nebo závažnější příznaky psychické tísně, jak je určeno skóre 25 nebo vyšším v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) nebo skóre 17 nebo vyšším v Beck's Depression Inventory-II (BDI) -II)
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do léčby duševního zdraví nebo do kontrolovaného následného prostředí (např. duševní zdraví přechodné životní prostředí)
- přítomnost psychotické nebo bipolární poruchy, která není v současné době kontrolována medikací, jak bylo stanoveno Mini International Neuropsychiatric Interview Modules C a K
- Lidé s nekontrolovanými psychotickými nebo bipolárními poruchami
- Předchozí účast ve fázi 1 studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční vzdělávací obsah
Návrh základní intervence bude obsahovat vzdělávací obsah založený na modelu transgenderové resilience intervenčního modelu (TRIM) a upravený z hledání bezpečí, který je specifický pro a) identifikaci symptomů psychické tísně, b) zvládání symptomů prostřednictvím zvládání (individuální odolnost) ac) rozvoj sociálního sítě a pomocí sociální podpory/komunitního propojení (skupinová odolnost).
|
Jedná se o adaptivní intervenční přístup se 7 modulovými sezeními vybranými na základě hodnocení přijatelnosti a spokojenosti po sezení;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zadržování intervence
Časové okno: Po celou dobu zásahu (až 12 týdnů)
|
počet promítaných za měsíc; počet přihlášených za měsíc a na zdroj; míra způsobilosti ≥40 %); (≥50% míra udržení; důvody předčasného ukončení; akutní krize nebo vyhýbavé chování; motivační struktura);
|
Po celou dobu zásahu (až 12 týdnů)
|
|
Průměrná časová prodleva od promítání do zápisu a průměrná doba pro přihlášení dostatečného počtu účastníků k vytvoření kohort
Časové okno: Od screeningu k základní linii
|
Průměrná doba, kterou účastníci potřebují k prověřování a dokončení zápisu v závislosti na studijních kohortách
|
Od screeningu k základní linii
|
|
Celková návštěvnost/dodržování
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
Účast na relaci ≥67 %; online interakce se vzdělávacími materiály prostřednictvím počtu kliknutí
|
2 týdny po intervenci
|
|
Změny ve věrnosti zásahu
Časové okno: Po celou dobu zásahu (až 12 týdnů)
|
Míra věrnosti uvnitř a mezi interventy; rozsah od 0 do 3, přičemž 2 nebo vyšší indikují vysokou věrnost na doménu prostřednictvím vyhledávací škály bezpečnostní adherence (SASS).
Přizpůsobení SASS bude založeno na formátu použitém k poskytování intervenčního obsahu a zaměření obsahu.
Například původní škála obsahuje následující položky, které nemusí být vhodné pro vytvořenou intervenci: "Zaměřeno na to, jak téma souvisí s užíváním návykových látek; Rozdával a využíval je během sezení."
Tyto položky tedy mohou být odstraněny nebo upraveny tak, aby odpovídaly doručení obsahu a předmětu.
SASS se bude používat k pravidelnému hodnocení věrnosti poskytování intervencí mezi jednotlivými intervencemi.
Průměrné skóre bude porovnáno mezi interventy a skóre pod 80 % bude vyžadovat nápravu ve formě individuálního školení s PI a intervencí.
|
Po celou dobu zásahu (až 12 týdnů)
|
|
Změny v poměru přijatelnosti
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
přijatelnost hodnocení bude posouzena výpočtem podílu plánovaných hodnocení, která byla dokončena, a hodnocení spokojenosti ≥75 %; trvání hodnotících návštěv; důvody pro vynechání);
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v přijatelnosti intervence
Časové okno: Po celou dobu intervence (až 2 týdny po intervenci)
|
přijatelnost intervence (akceptovatelnost ≥75 %; kvalitativní hodnocení; důvody předčasného ukončení; hodnocení preference/spokojenosti ≥75 % prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů); Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8; Cronbachova alfa 0,93;
8-položkový; 4-bodový Likert) bude podán na konci každého intervenčního sezení k vyřešení užitečnosti individuálního sezení a v T3 pro celkovou spokojenost
|
Po celou dobu intervence (až 2 týdny po intervenci)
|
|
Dostupnost zásahu
Časové okno: Po celou dobu intervence (až 2 týdny po intervenci)
|
dostupnost intervence (kvalitativní hodnocení; důvody předčasného ukončení a adherence; technologická gramotnost; schopnost přístupu ke spolehlivému internetu).
Pro tento nástroj neexistuje žádná stupnice.
|
Po celou dobu intervence (až 2 týdny po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Závažnost symptomů psychické tísně bude měřena pomocí PCL-5, což je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně monitorování symptomů a změn během a po léčbě, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Důkazy pro PCL pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV naznačují, že 5-10bodová změna představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a 10-20bodová změna představuje klinicky výrazná změna.
Proto bylo doporučeno použít 5 bodů jako minimální práh pro určení, zda jsou zlepšení klinicky významná pomocí PCL pro DSM-IV.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
BDI-II se skládá z 21 položek hodnotících příznaky deprese prožité během posledních 2 týdnů. Každá položka obsahuje čtyři prohlášení odrážející různé stupně závažnosti příznaků. Respondenti jsou instruováni, aby zakroužkovali číslo (v rozmezí od nuly do tří, označující rostoucí závažnost), které odpovídá tvrzení, které je nejlépe vystihuje. Hodnocení se sečtou a vypočítá se celkové skóre BDI-II, které se může pohybovat od 0 do 63. (celkové skóre BDI-II, alfa-0,90; kognitivní faktor, alfa 0,81; Somatický faktor, alfa 0,87) Hodnocení Beckova inventáře deprese: Nízká (1-10)-Normální vzestupy a pády; (11-16) - Mírná porucha nálady Mírná porucha nálady (17-20) Hraniční klinická deprese; (21-30)=Střední deprese Významná (31-40)-Těžká deprese; přes 40 extrémní deprese |
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále připojení transgender komunity (TCC)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se propojení komunity.
Možnosti odpovědí: 5bodová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v multidimenzionální škále vnímané sociální opory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci odpoví na 12 položek o svých pocitech ohledně určitých výroků.
Možnosti se pohybují od 1 – Velmi silně nesouhlasím do 7 – velmi silně souhlasím.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v krátkém formuláři inventáře copingových strategií (CSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Otázky požadují kategorizovat míru použitého vyhýbavého a přístupového chování.
5bodový Likert
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v copingové škále vlastní účinnosti (CSE)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci budou dotázáni na jejich důvěru nebo jistotu, že mohou udělat 26 otázek.
Nemohu udělat vše=0 1,2,3,4,5=Poměrně jisté umí 6,7,8,9,10=určitě umí
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v soběstačnosti při zvládání stupnice chronických onemocnění (SECMCD)
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Bude položeno několik otázek o zkušenostech souvisejících s tím, „kdo je účastník“.
Tyto otázky zahrnují jak to, jak se účastník popisuje, a jak by je mohli popsat ostatní.
Pro tento nástroj neexistuje žádné konkrétní skóre.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spánek bude měřen pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za předchozí měsíc.
Odpovědi poskytují sedm bodů: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku a další problémy související se spánkem.
Součet sedmi složkových skóre dává globální skóre kvality spánku.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL), aby bylo možné posoudit celkové a nedávné dny fyzického zdraví, duševního zdraví a omezení aktivity v posledním měsíci.
Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré.
K získání tohoto odhadu se odpovědi na otázky 2 a 3 zkombinují a vypočítá se souhrnný index celkových nezdravých dnů s logickým maximem 30 nezdravých dnů.
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
|
Změny na škále postižení/sociálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Škála postižení/sociálního fungování bude měřena pomocí škály pro identifikaci chování a symptomů (BASIS-24)
|
Výchozí stav, střední intervence (3-6 týdnů od výchozího hodnocení), 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003101
- 1K23NR020208-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
Klinické studie na Adaptivní intervenční přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování