Intervención conductual para reducir el estrés entre mujeres afroamericanas de minorías de género
Intervención conductual para reducir los síntomas de angustia psicológica entre mujeres afroamericanas de minorías de género que experimentan estigma crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se basa en nuestro trabajo anterior con mujeres negras modificadas genéticamente y aborda las lagunas en la investigación. Los investigadores proponen desarrollar y examinar la viabilidad de una intervención para mejorar el manejo de los síntomas de angustia psicológica relacionados con la exposición crónica al estigma entre las mujeres negras transgénicas. Se propone un modelo de entrega híbrido en el que a) las sesiones grupales semanales serán codirigidas por un miembro de la comunidad con experiencia en trabajar con mujeres negras GM y una enfermera de salud pública, b) el contenido educativo complementario estará disponible para consumo individual a través de un portal en línea o aplicación (y rastreado a través de los recuentos de clics de los participantes), y c) recursos sociales adicionales estarán disponibles a través del portal en línea o la aplicación. Usaremos un enfoque de intervención adaptable con 6-12 sesiones basadas en módulos seleccionadas sobre la base de evaluaciones de aceptabilidad y satisfacción posteriores a la sesión. Los investigadores utilizarán enfoques estándar cualitativos y de métodos mixtos (grupos focales, entrevistas con informantes clave con la junta asesora de la comunidad y una encuesta cuantitativa) y un diseño iterativo para desarrollar/adaptar, refinar y evaluar una intervención culturalmente informada para mujeres negras modificadas genéticamente. experimentando estigma crónico y angustia psicológica. Se reclutarán mujeres negras GM, de 18 años o más, de los estados del sur de los Estados Unidos y Washington, DC para participar virtualmente en el estudio.
Los participantes serán reclutados a través de muestras de conveniencia utilizando múltiples estrategias, incluida la distribución pasiva de volantes a organizaciones y clínicas LGBTQ+, universidades y colegios comunitarios; Plataformas de redes sociales de grupos LGBTQ+ y GM; referencia de compañeros y boca a boca; y activamente a través de colaboraciones con el equipo de gestión de casos de Casa Ruby y los proveedores en Emory Healthcare y Grady Health Gender Center.
Los investigadores utilizarán enfoques estándar cualitativos y de métodos mixtos (grupos focales, entrevistas con informantes clave con la junta asesora de la comunidad y una encuesta cuantitativa) y un diseño iterativo para desarrollar/adoptar, refinar y evaluar una intervención culturalmente informada para mujeres negras GM que experimentan Estigma crónico y angustia psicológica. El equipo de investigación llevará a cabo 4 grupos focales de 5 personas para abordar el Objetivo 1. Las sesiones de los grupos focales no durarán más de 2 horas y serán virtuales a través de Zoom.
El equipo de investigación llevará a cabo un estudio de prueba de concepto para establecer la viabilidad, incluido el reclutamiento, la retención y la medición de resultados de la intervención desarrollada. Los investigadores recopilarán datos de evaluación cuantitativa sobre dispositivos con acceso a Internet a través de encuestas autoadministradas recopiladas en el punto de tiempo (T)1; inscripción inicial, T2; Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), T3. inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio) y T4. 3 meses post-intervención. El personal del estudio programará citas de recopilación de datos virtuales para cada participante, seguidas de una revisión de las respuestas pertinentes de la encuesta y un informe virtual con el participante para evaluar las reacciones adversas a las encuestas o la aprobación de la ideación suicida (SI). Cada cita de recopilación de datos no debe durar más de 1,5 horas, incluida la sesión informativa con un miembro del personal del estudio. Cualquier reacción adversa o SI se documentará y escalará según sea necesario según los procedimientos operativos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN
- Número de teléfono: 408-401-2456
- Correo electrónico: Adfsherman@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- género es mujer/transgénero femenino/femenino
- sexo masculino asignado al nacer
- la raza es negra o mestiza para incluir negra
- hablar/leer ingles
- informar síntomas subumbrales actuales o más graves de angustia psicológica, según lo determinado por tener una puntuación de 25 o más en la Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) o una puntuación de 17 o más en el Inventario de depresión de Beck-II (BDI -II)
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un tratamiento de salud mental o en un entorno consecuente controlado (p. entorno de vida de transición de salud mental)
- la presencia de un trastorno psicótico o bipolar no controlado actualmente con medicamentos, según lo determinado por los Módulos C y K de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
- Personas con trastornos psicóticos o bipolares no controlados
- Participación previa en la fase 1 del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención contenido educativo
El diseño básico de la intervención contendrá contenido educativo informado por el Modelo de Intervención de Resiliencia Transgénero (TRIM) y adaptado de Seeking Safety específico para a) identificar síntomas de angustia psicológica, b) manejar los síntomas a través del afrontamiento (resiliencia individual), y c) desarrollar un social red social y uso de apoyo social/conexión comunitaria (resiliencia grupal).
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Este es un enfoque de intervención adaptativa con 7 sesiones basadas en módulos seleccionadas sobre la base de evaluaciones posteriores a la sesión de aceptabilidad y satisfacción;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (hasta 12 semanas)
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número examinado por mes; número de inscritos por mes y por fuente; tasa de elegibilidad ≥40%); (tasa de retención ≥50%; motivos de abandono; crisis aguda o conductas de evitación; estructura de incentivos);
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Durante toda la intervención (hasta 12 semanas)
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Retraso de tiempo promedio desde la selección hasta la inscripción y tiempo promedio para inscribir suficientes participantes para formar cohortes
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la línea de base
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El tiempo promedio que tardan los participantes en ser evaluados y completar la inscripción, según las cohortes del estudio.
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Desde la detección hasta la línea de base
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Asistencia/cumplimiento general
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
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Asistencia a la sesión ≥67%; compromiso en línea con material educativo a través de recuentos de clics
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2 semanas después de la intervención
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Cambios en la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (hasta 12 semanas)
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Tasas de fidelidad dentro y entre los intervencionistas; rango de 0-3, con 2 o más indicativo de alta fidelidad por dominio a través de la Escala de Adherencia de Búsqueda de Seguridad (SASS).
La adaptación del SASS se basará en el formato utilizado para entregar el contenido de la intervención y el enfoque del contenido.
Por ejemplo, la escala original tiene los siguientes ítems que pueden no ser apropiados para la intervención creada: "Se centró en cómo el tema se relacionaba con el uso de sustancias; entregó folletos y los utilizó durante la sesión".
Por lo tanto, estos elementos pueden eliminarse o modificarse para alinearse con la entrega de contenido y el tema.
El SASS se utilizará para evaluar periódicamente la fidelidad de la entrega de la intervención entre cada interventor.
Las puntuaciones medias se compararán entre los intervencionistas y las puntuaciones por debajo del 80 % requerirán corrección en forma de formación individual con el PI y el intervencionista.
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Durante toda la intervención (hasta 12 semanas)
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Cambios en la proporción de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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la aceptabilidad de la evaluación se evaluará calculando la proporción de evaluaciones planificadas que se completan y los índices de satisfacción ≥75 %; duración de las visitas de evaluación; razones de los abandonos);
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (hasta 2 semanas post-intervención)
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aceptabilidad de la intervención (aceptabilidad ≥75 %; evaluaciones cualitativas; razones de los abandonos; índices de preferencia/satisfacción ≥75 % a través del cuestionario de satisfacción del cliente); Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; alfa de Cronbach .93;
8 artículos; Likert de 4 puntos) se administrará al final de cada sesión de intervención para abordar la utilidad de la sesión individual y en T3 para la satisfacción general
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Durante toda la intervención (hasta 2 semanas post-intervención)
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Accesibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (hasta 2 semanas post-intervención)
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accesibilidad de la intervención (evaluaciones cualitativas; motivos de abandono y adherencia; alfabetización tecnológica; capacidad para acceder a Internet confiable).
No hay escala para este instrumento.
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Durante toda la intervención (hasta 2 semanas post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La gravedad de los síntomas de angustia psicológica se medirá utilizando el PCL-5, que es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, incluido el control de los síntomas y los cambios durante y después del tratamiento, la detección de PTSD en las personas y la realización de un diagnóstico provisional de PTSD.
La evidencia de la PCL para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-IV sugiere que un cambio de 5 a 10 puntos representa un cambio confiable (es decir, un cambio que no se debe al azar) y un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente cambio significativo.
Por lo tanto, se recomendó utilizar 5 puntos como umbral mínimo para determinar si las mejoras son clínicamente significativas utilizando el PCL para el DSM-IV.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El BDI-II consta de 21 elementos que evalúan los síntomas de depresión experimentados durante las últimas 2 semanas. Cada elemento contiene cuatro afirmaciones que reflejan diversos grados de gravedad de los síntomas. Se pide a los encuestados que encierren en un círculo el número (que va de cero a tres, lo que indica una gravedad creciente) que corresponde a la afirmación que mejor los describe. Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total de BDI-II, que puede oscilar entre 0 y 63. (Puntuación total de BDI-II, alfa-0,90; factor cognitivo, alfa .81; Factor somático, alfa .87) Puntuación del Inventario de Depresión de Beck: Bajo (1-10)-Altibajos normales; (11-16) - Alteración leve del estado de ánimo Alteración leve del estado de ánimo (17-20) Depresión clínica limítrofe; (21-30)=Depresión moderada Significativo (31-40)-Depresión severa; más de 40-depresión extrema |
Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de conexión comunitaria transgénero (TCC)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Los participantes responderán preguntas sobre la conexión de la comunidad.
Opciones de respuesta: escala de 5 puntos desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Los participantes responderán 12 ítems sobre sus sentimientos respecto a determinadas afirmaciones.
Las opciones van desde 1-Muy en desacuerdo hasta 7-Muy de acuerdo.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el formato abreviado del inventario de estrategias de afrontamiento (CSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Las preguntas piden categorizar el grado de evitación y las conductas de afrontamiento de enfoque utilizadas.
Likert de 5 puntos
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la escala de autoeficacia de afrontamiento (CSE)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se preguntará a los participantes sobre su confianza o certeza de que pueden hacer 26 preguntas.
No puede hacer todo = 0 1,2,3,4,5 = Moderadamente seguro que puede hacerlo 6,7,8,9,10 = Cierto que puede hacerlo
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SECMCD)
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se harán varias preguntas sobre experiencias relacionadas con "quién es el participante".
Estas preguntas incluyen tanto cómo el participante se describe a sí mismo como cómo otros podrían describirlo.
No existe una partitura específica para este instrumento.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el sueño
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el mes anterior.
Las respuestas arrojan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño y otros problemas relacionados con el sueño.
La suma de las puntuaciones de los siete componentes da como resultado una puntuación global de la calidad del sueño.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para evaluar los días generales y recientes de salud física, salud mental y limitación de actividad en el último mes.
Los días no saludables son una estimación del número total de días durante los 30 días anteriores en los que el encuestado sintió que su salud física o mental no era buena.
Para obtener esta estimación, las respuestas a las preguntas 2 y 3 se combinan para calcular un índice resumido de días no saludables en general, con un máximo lógico de 30 días no saludables.
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Cambios en la escala de discapacidad/funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala de discapacidad/funcionamiento social se medirá utilizando la escala de identificación de comportamiento y síntomas (BASIS-24)
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Línea base, Intervención media (3-6 semanas desde la evaluación inicial), 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athena DF Sherman, PhD, PHN, RN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003101
- 1K23NR020208-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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