En undersøgelse til evaluering af multidosis af HB0034 hos raske voksne deltagere
21. januar 2024 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ic, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HB0034 hos voksne sunde forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af HB0034 hos raske forsøgspersoner efter multiple doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-dosis eskaleringsundersøgelse af HB0034 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af HB0034.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 17,5 og ≤ 32 kg/m².
- Normalt EKG, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for ikke at være klinisk signifikant.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
- Nuværende eller historie med malignitet. • Familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (CHD)
- Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion (f.eks. invasiv candidiasis eller pneumocystis pneumoni).
- Gravid eller ammende emne. Kvinder med positiv graviditetstest.
- Yderligere ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 1
8 forsøgspersoner får en multidosis af HB0034, og 2 forsøgspersoner får en multidosis placebo
|
HB0034 og placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 2
8 forsøgspersoner får en multidosis af HB0034, og 2 forsøgspersoner får en multidosis placebo
|
HB0034 og placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HB0034 dosisgruppe 3
8 forsøgspersoner får en multidosis af HB0034, og 2 forsøgspersoner får en multidosis placebo
|
HB0034 og placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 2000 timer
|
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af forsøgslægemiddel
|
op til 2000 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 2000 timer
|
Den maksimalt målte koncentration af analysen i plasma
|
op til 2000 timer
|
|
AUC0-uendelig
Tidsramme: op til 2000 timer
|
Arealet under koncentration-tid-kurven for analysen i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
|
op til 2000 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB0034-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant humaniseret anti-IL-36R monoklonalt antistof og placebo
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis (GPP)Kina