Eine Studie zur Bewertung der Mehrfachdosis von HB0034 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
21. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Ic-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HB0034 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von HB0034 bei gesunden Probanden nach Mehrfachgabe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von HB0034 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HB0034.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- New Zealand Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 und ≤ 32 kg/m².
- Normales EKG, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch nicht signifikant.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
- Aktuelle oder Geschichte der Malignität. • Familienanamnese einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK)
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion (z. B. invasive Candidiasis oder Pneumocystis-Pneumonie).
- Schwangere oder Stillende. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 1
8 Probanden erhalten eine Mehrfachdosis von HB0034 und 2 Probanden erhalten ein Mehrfachdosis-Placebo
|
HB0034 und Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 2
8 Probanden erhalten eine Mehrfachdosis von HB0034 und 2 Probanden erhalten ein Mehrfachdosis-Placebo
|
HB0034 und Placebo
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: HB0034 Dosisgruppe 3
8 Probanden erhalten eine Mehrfachdosis von HB0034 und 2 Probanden erhalten ein Mehrfachdosis-Placebo
|
HB0034 und Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
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Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats verbunden ist
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bis zu 2000 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
|
Die maximal gemessene Konzentration der Analyse im Plasma
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bis zu 2000 Stunden
|
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AUC0-unendlich
Zeitfenster: bis zu 2000 Stunden
|
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyse im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert
|
bis zu 2000 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0034-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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