Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vícenásobné dávky HB0034 u zdravých dospělých účastníků

21. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ic s vícenásobnou eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HB0034 u dospělých zdravých subjektů.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HB0034 u zdravých subjektů po opakované dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícedávková eskalační studie HB0034 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity HB0034.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 a ≤ 32 kg/m².
  • Normální EKG, krevní tlak, dechová frekvence, teplota a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky nevýznamnou.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Aktuální nebo anamnéza malignity. • Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční (ICHS)
  • Anamnéza klinicky významné oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie).
  • Těhotná nebo kojící osoba. Ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HB0034 dávková skupina 1
8 subjektů dostává vícenásobnou dávku HB0034 a 2 subjekty dostávají vícedávkové placebo
Lék: Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka a placebo
HB0034 a placebo
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 2
8 subjektů dostává vícenásobnou dávku HB0034 a 2 subjekty dostávají vícedávkové placebo
Lék: Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka a placebo
HB0034 a placebo
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména
Aktivní komparátor: Dávková skupina HB0034 3
8 subjektů dostává vícenásobnou dávku HB0034 a 2 subjekty dostávají vícedávkové placebo
Lék: Rekombinantní humanizovaná anti-IL-36R monoklonální protilátka a placebo
HB0034 a placebo
Ostatní jména:
  • žádná jiná jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: až 2000 hodin
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním zkoušeného léku.
až 2000 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 2000 hodin
Maximální naměřená koncentrace analýzy v plazmě
až 2000 hodin
AUC0-nekonečno
Časové okno: až 2000 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analýzy v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna
až 2000 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwabe, NZCR OpCo limited AKL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB0034-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit